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Étude du TBI-1301 (lymphocytes T autologues transduits par le gène du récepteur des cellules T NY-ESO-1) chez des patients atteints de sarcome synovial

18 novembre 2024 mis à jour par: Takara Bio Inc.

Étude multicentrique de phase I/II sur les lymphocytes T transférés par le gène du récepteur des cellules T NY-ESO-1 chez des patients atteints de sarcome synovial

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du TBI-1301 pour le sarcome synovial exprimant NY-ESO-1 lorsqu'il est administré après un prétraitement au cyclophosphamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après un prétraitement avec du cyclophosphamide, les lymphocytes T transduits par le gène du récepteur des lymphocytes T (TCR) spécifiques de NY-ESO-1 sont transférés à des patients positifs à l'antigène leucocytaire humain (HLA)-A*02:01 ou HLA-A*02:06 avec sarcome synovial exprimant NY-ESO-1, qui sont chirurgicalement non résécables et réfractaires au traitement par anthracycline. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité en phase 1 et l'efficacité en phase 2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sarcome synovial histologiquement confirmé
  2. Tumeur chirurgicalement non résécable
  3. Sarcome synovial évolutif ou récurrent qui a été traité avec 1 à 4 régimes de chimiothérapies systémiques, y compris l'anthracycline
  4. HLA-A*02:01 ou HLA-A*02:06 positif
  5. Tumeur exprimant NY-ESO-1 par immunohistochimie
  6. ≥ 18 ans
  7. Lésions mesurables évaluables par le RECIST ver1.1
  8. Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  9. Aucun traitement tel que la chimiothérapie et s'attendre à se remettre complètement du traitement précédent au moment de la collecte des lymphocytes pour la fabrication
  10. Espérance de vie ≥ 16 semaines après consentement
  11. Aucun dommage grave sur les principaux organes (moelle osseuse, cœur, poumon, foie, rein, etc.) et répond aux critères de valeur de laboratoire suivants ; Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x LSN ; Créatinine < 1,5 x LSN ; 2 500/μL < GB ≤ LSN ; Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL ; Plaquettes ≥ 75 000/μL
  12. Les patients doivent être capables de comprendre le contenu de l'étude et de donner un consentement écrit de leur plein gré. De plus, si les patients ont moins de 20 ans, les mandataires doivent être en mesure de donner un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients présentant les conditions suivantes sont exclus de l'étude ; Angor instable, infarctus cardiaque ou insuffisance cardiaque ; Diabète ou hypertension non contrôlés ; Infection active ; Pneumonie interstitielle évidente ou fibrose pulmonaire à la radiographie pulmonaire ; Maladie auto-immune active nécessitant des stéroïdes ou un traitement immunosuppresseur.
  2. Invasion active de cellules tumorales métastatiques dans le SNC
  3. Cancer multiple actif
  4. Positif pour l'antigène HBs ou l'ADN du VHB observé dans le sérum
  5. Positif pour les anticorps du VHC et l'ARN du VHC observés dans le sérum
  6. Positif pour les anticorps contre le VIH ou HTLV-1
  7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 %
  8. Antécédents de réactions d'hypersensibilité graves aux substances d'origine bovine ou murine.
  9. Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux ingrédients ou excipients des médicaments expérimentaux utilisés dans cette étude
  10. Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux antibiotiques utilisés dans la fabrication du médicament expérimental utilisé dans cette étude.
  11. Les femmes enceintes, les femmes allaitantes (sauf lorsqu'elles cessent et ne reprennent pas l'allaitement) ou les patients féminins et masculins qui ne peuvent s'entendre pour pratiquer la contraception adéquate depuis le consentement jusqu'à 6 mois après la perfusion du médicament expérimental.
  12. Maladie systémique cliniquement significative qui, de l'avis de l'IP ou du sous-investigateur, compromettrait la capacité du patient à tolérer la thérapie du protocole ou augmenterait considérablement le risque de complications.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dose fractionnée de 5x10^9 TBI-1301
Une dose fractionnée de 5x10^9 TBI-1301 sera administrée par voie intraveineuse pendant 2 jours après le prétraitement au cyclophosphamide 750 mg/m2/j pendant 2 jours.
Biologique: TBI-1301
Une dose fractionnée de TBI-1301 est administrée par voie intraveineuse pendant 2 jours après le prétraitement au cyclophosphamide.
Médicament: Cyclophosphamide
Le cyclophosphamide (750 mg/m2/jour x 2 jours intraveineux (IV)) est administré comme médicament de prétraitement du TBI-1301.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Phase I) Événement indésirable, mortalité, événement indésirable grave, arrêt en raison d'un événement indésirable, valeurs des tests de laboratoire
Délai: 52 semaines
Confirmer le profil de toxicité, qui est mesuré par le degré de grade et de gravité, la durée, la causalité, la classification, etc. des événements indésirables.
52 semaines
(Phase I) Apparition de rétrovirus compétents pour la réplication (RCR) par PCR
Délai: 52 semaines
Confirmer qu'aucun rétrovirus compétent pour la réplication n'a été observé.
52 semaines
(Phase I) Apparition de la clonalité par amplification linéaire médiée (LAM)-PCR
Délai: 52 semaines
Confirmer qu'aucune clonalité n'est observée.
52 semaines
(Phase I) Cinétique sanguine du TBI-1301 par PCR en temps réel
Délai: 52 semaines
Évaluer la persistance et l'expansion du TBI-1301 transféré.
52 semaines
(Phase II) Taux de réponse global
Délai: 52 semaines
Évaluer le taux de réponse en mesurant la réponse à l'aide de RECIST v1.1 et irRECIST
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Phase I) Taux de réponse objectif
Délai: 52 semaines
Évaluer le taux de réponse en mesurant la réponse à l'aide de RECIST v1.1 et irRECIST
52 semaines
(Phase I/II) Taux sans progression
Délai: 12 semaines
Évaluer le taux sans progression en mesurant la réponse à l'aide de RECIST v1.1 et irRECIST
12 semaines
(Phase I/II) Survie sans progression
Délai: 52 semaines
Évaluer la survie sans progression
52 semaines
(Phase I/II) Survie globale
Délai: 52 semaines
Évaluer la survie globale
52 semaines
(Phase II) Événement indésirable, mortalité, événement indésirable grave, arrêt en raison d'un événement indésirable, valeurs des tests de laboratoire
Délai: 52 semaines
Confirmer le profil de toxicité, qui est mesuré par le degré de grade et de gravité, la durée, la causalité, la classification, etc. des événements indésirables.
52 semaines
(Phase II) Apparition de RCR
Délai: 52 semaines
Confirmer qu'aucun rétrovirus compétent pour la réplication n'a été observé.
52 semaines
(Phase II) Apparition de la clonalité (LAM-PCR)
Délai: 52 semaines
Confirmer qu'aucune clonalité n'est observée.
52 semaines
(Phase II) Cinétique sanguine du TBI-1301 par PCR en temps réel
Délai: 52 semaines
Évaluer la persistance et l'expansion du TBI-1301 transféré.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Takara Bio Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1301-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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