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Estudo de TBI-1301 (linfócitos T autólogos transduzidos do gene receptor de células T NY-ESO-1) em pacientes com sarcoma sinovial

18 de novembro de 2024 atualizado por: Takara Bio Inc.

Estudo Multicêntrico de Fase I/II de Linfócitos T Transferidos pelo Gene do Receptor de Células T NY-ESO-1 em Pacientes com Sarcoma Sinovial

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do TBI-1301 para o sarcoma sinovial que expressa NY-ESO-1 quando administrado após o pré-tratamento com ciclofosfamida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após o pré-tratamento com ciclofosfamida, os linfócitos T transduzidos pelo gene do receptor de células T específico de NY-ESO-1 (TCR) são transferidos para pacientes com antígeno leucocitário humano (HLA)-A*02:01 ou HLA-A*02:06 positivo com sarcoma sinovial expressando NY-ESO-1, que são cirurgicamente irressecáveis ​​e refratários à terapia com antraciclinas. O objetivo primário é avaliar a segurança na fase 1 e a eficácia na fase 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japão, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sarcoma sinovial confirmado histologicamente
  2. Tumor cirurgicamente irressecável
  3. Sarcoma sinovial progressivo ou recorrente que foi tratado com 1-4 regimes de quimioterapia sistêmica, incluindo antraciclina
  4. HLA-A*02:01 ou HLA-A*02:06 positivo
  5. Tumor que expressa NY-ESO-1 por imuno-histoquímica
  6. ≥ 18 anos de idade
  7. Lesões mensuráveis ​​que são avaliáveis ​​pelo RECIST ver1.1
  8. Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  9. Nenhum tratamento como a quimioterapia e espera-se que se recupere totalmente do tratamento anterior no momento da coleta de linfócitos para fabricação
  10. Expectativa de vida ≥ 16 semanas após o consentimento
  11. Nenhum dano grave nos órgãos principais (medula óssea, coração, pulmão, fígado, rim, etc.) e atende aos seguintes critérios de valor de laboratório; Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x LSN; Creatinina < 1,5 x LSN; 2.500/μL < WBC ≤LSN; Hemoglobina ≥ 8,0g/dL; Plaquetas ≥ 75.000/μL
  12. Os pacientes devem ser capazes de entender o conteúdo do estudo e dar um consentimento por escrito de livre e espontânea vontade. Além disso, se os pacientes tiverem menos de 20 anos de idade, os procuradores devem ser capazes de dar um consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes com as seguintes condições são excluídos do estudo; Angina instável, infarto cardíaco ou insuficiência cardíaca; Diabetes ou hipertensão descontrolada; Infecção ativa; Pneumonia intersticial óbvia ou fibrose pulmonar pela radiografia de tórax; Doença autoimune ativa que requer esteróides ou terapia imunossupressora.
  2. Invasão ativa de células tumorais metastáticas no SNC
  3. Câncer múltiplo ativo
  4. Positivo para antígeno HBs ou HBV-DNA observado no soro
  5. Positivo para anticorpo HCV e HCV-RNA observado no soro
  6. Positivo para anticorpos contra HIV ou HTLV-1
  7. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤ 50%
  8. História de reações graves de hipersensibilidade a substâncias derivadas de bovinos ou murinos.
  9. História de reação de hipersensibilidade a ingredientes ou excipientes de drogas experimentais usadas neste estudo
  10. Histórico de reação de hipersensibilidade a antibióticos usados ​​na fabricação do medicamento experimental usado neste estudo.
  11. Mulheres grávidas, mulheres lactantes (exceto quando cessam e não retomam a lactação) ou pacientes do sexo feminino e masculino que não concordam em praticar o controle de natalidade adequado desde o consentimento até 6 meses após a infusão do medicamento experimental.
  12. Doença sistêmica clinicamente significativa que, no julgamento do PI ou subinvestigador, comprometeria a capacidade do paciente de tolerar a terapia de protocolo ou aumentaria significativamente o risco de complicações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose dividida de 5x10^9 TBI-1301
A dose dividida de 5x10^9 TBI-1301 será administrada por via intravenosa por 2 dias após o pré-tratamento com ciclofosfamida 750 mg/m2/d por 2 dias.
Biológico: TBI-1301
A dose dividida de TBI-1301 é administrada por via intravenosa por 2 dias após o pré-tratamento com ciclofosfamida.
Medicamento: Ciclofosfamida
A ciclofosfamida (750 mg/m2/dia x 2 dias por via intravenosa (IV)) é administrada como medicação pré-tratamento de TBI-1301.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Fase I) Evento adverso, mortalidade, evento adverso grave, descontinuação devido a evento adverso, valores de exames laboratoriais
Prazo: 52 semanas
Confirme o perfil de toxicidade, que é medido pelo grau e gravidade, duração, causalidade, classificação, etc. dos eventos adversos.
52 semanas
(Fase I) Aparecimento de retrovírus competente para replicação (RCR) por PCR
Prazo: 52 semanas
Confirme que nenhum retrovírus competente para replicação foi observado.
52 semanas
(Fase I) Aparecimento de clonalidade por amplificação linear mediada (LAM)-PCR
Prazo: 52 semanas
Confirme que nenhuma clonalidade é observada.
52 semanas
(Fase I) Cinética sanguínea de TBI-1301 por PCR em tempo real
Prazo: 52 semanas
Avalie a persistência e expansão do TBI-1301 transferido.
52 semanas
(Fase II) Taxa de resposta geral
Prazo: 52 semanas
Avalie a taxa de resposta medindo a resposta usando RECIST v1.1 e irRECIST
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(Fase I) Taxa de resposta objetiva
Prazo: 52 semanas
Avalie a taxa de resposta medindo a resposta usando RECIST v1.1 e irRECIST
52 semanas
(Fase I/II) Taxa livre de progressão
Prazo: 12 semanas
Avalie a taxa livre de progressão medindo a resposta usando RECIST v1.1 e irRECIST
12 semanas
(Fase I/II) Sobrevida livre de progressão
Prazo: 52 semanas
Avaliar sobrevida livre de progressão
52 semanas
(Fase I/II) Sobrevida global
Prazo: 52 semanas
Avalie a sobrevida geral
52 semanas
(Fase II) Evento adverso, mortalidade, evento adverso grave, descontinuação devido a evento adverso, valores de exames laboratoriais
Prazo: 52 semanas
Confirme o perfil de toxicidade, que é medido pelo grau e gravidade, duração, causalidade, classificação, etc. dos eventos adversos.
52 semanas
(Fase II) Aparecimento de RCR
Prazo: 52 semanas
Confirme que nenhum retrovírus competente para replicação foi observado.
52 semanas
(Fase II) Aparecimento de clonalidade (LAM-PCR)
Prazo: 52 semanas
Confirme que nenhuma clonalidade é observada.
52 semanas
(Fase II) Cinética sanguínea de TBI-1301 por PCR em tempo real
Prazo: 52 semanas
Avalie a persistência e expansão do TBI-1301 transferido.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Takara Bio Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1301-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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