Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TBI-1301 (NY-ESO-1 T buněčný receptor genem transdukované autologní T lymfocyty) u pacientů se synoviálním sarkomem

18. listopadu 2024 aktualizováno: Takara Bio Inc.

Multicentrická studie fáze I/II NY-ESO-1 T lymfocytárního receptoru přeneseného genu T lymfocytů u pacientů se synoviálním sarkomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost TBI-1301 na synoviální sarkom exprimující NY-ESO-1, když je podáván po předběžné léčbě cyklofosfamidem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po předléčbě cyklofosfamidem jsou T lymfocyty transdukované genem T lymfocytárního receptoru specifického pro NY-ESO-1 (TCR) přeneseny do lidských leukocytárních antigenů (HLA)-A*02:01 nebo HLA-A*02:06 pozitivních pacientů s synoviální sarkom exprimující NY-ESO-1, které jsou chirurgicky neresekovatelné a odolné vůči antracyklinové terapii. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost ve fázi 1 a účinnost ve fázi 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený synoviální sarkom
  2. Chirurgicky neresekovatelný nádor
  3. Progredující nebo recidivující synoviální sarkom, který byl léčen 1-4 režimy systémových chemoterapií včetně antracyklinu
  4. HLA-A*02:01 nebo HLA-A*02:06 pozitivní
  5. Nádor, který exprimuje NY-ESO-1 imunohistochemicky
  6. ≥ 18 let
  7. Měřitelné léze, které lze vyhodnotit pomocí RECIST ver1.1
  8. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  9. Žádná léčba, jako je chemoterapie, a očekává se, že se plně zotaví z předchozí léčby v době odběru lymfocytů pro výrobu
  10. Očekávaná délka života ≥ 16 týdnů po udělení souhlasu
  11. Žádné vážné poškození hlavních orgánů (kostní dřeň, srdce, plíce, játra, ledviny atd.) a splňují následující laboratorní kritéria; Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; Kreatinin < 1,5 x ULN; 2 500/μl < WBC ≤ ULN; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl; Krevní destičky ≥ 75 000/μL
  12. Pacienti musí být schopni porozumět obsahu studie a na základě své svobodné vůle dát písemný souhlas. Kromě toho, pokud jsou pacienti mladší 20 let, musí být zmocněnci schopni dát písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s následujícími stavy jsou ze studie vyloučeni; Nestabilní angina pectoris, srdeční infarkt nebo srdeční selhání; Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze; Aktivní infekce; Zřejmá intersticiální pneumonie nebo plicní fibróza podle RTG hrudníku; Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující steroidy nebo imunosupresivní léčbu.
  2. Aktivní metastatická invaze nádorových buněk do CNS
  3. Aktivní mnohočetná rakovina
  4. Pozitivní na HBs antigen nebo HBV-DNA pozorovaný v séru
  5. Pozitivní na HCV protilátky a HCV-RNA pozorované v séru
  6. Pozitivní na protilátky proti HIV nebo HTLV-1
  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 50 %
  8. Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na látky odvozené od skotu nebo myší.
  9. Anamnéza hypersenzitivní reakce na složky nebo pomocné látky zkoumaných léčiv používaných v této studii
  10. Historie hypersenzitivní reakce na antibiotika používaná při výrobě zkoumaného léku použitého v této studii.
  11. Těhotné ženy, kojící ženy (kromě případů, kdy přestanou a neobnoví laktaci) nebo pacientky a muži, kteří nemohou souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od souhlasu do 6 měsíců po infuzi hodnoceného léku.
  12. Klinicky významné systémové onemocnění, které by podle úsudku PI nebo dílčího zkoušejícího ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat protokolární terapii nebo významně zvýšilo riziko komplikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dělená dávka 5x10^9 TBI-1301
Dělená dávka 5x10^9 TBI-1301 bude podávána intravenózně po dobu 2 dnů po předběžné léčbě cyklofosfamidem 750 mg/m2/d po dobu 2 dnů.
Biologický: TBI-1301
Dělená dávka TBI-1301 se podává intravenózně po dobu 2 dnů po předběžném ošetření cyklofosfamidem.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2/den x 2 dny intravenózně (IV)) se podává jako medikace před léčbou TBI-1301.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Fáze I) Nežádoucí příhoda, mortalita, závažná nežádoucí příhoda, přerušení z důvodu nežádoucí příhody, laboratorní hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
Potvrďte profil toxicity, který se měří stupněm stupně a závažnosti, trváním, kauzalitou, klasifikací atd. nežádoucích účinků.
52 týdnů
(Fáze I) Vzhled replikačně kompetentního retroviru (RCR) pomocí PCR
Časové okno: 52 týdnů
Potvrďte, že nebyl pozorován žádný replikačně kompetentní retrovirus.
52 týdnů
(Fáze I) Vzhled klonality pomocí lineární amplifikace zprostředkované (LAM)-PCR
Časové okno: 52 týdnů
Potvrďte, že není pozorována žádná klonalita.
52 týdnů
(Fáze I) Kinetika krve TBI-1301 pomocí PCR v reálném čase
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnoťte perzistenci a expanzi přeneseného TBI-1301.
52 týdnů
(Fáze II) Celková míra odpovědí
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnoťte míru odezvy měřením odezvy pomocí RECIST v1.1 a irRECIST
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Fáze I) Míra objektivní odezvy
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnoťte míru odezvy měřením odezvy pomocí RECIST v1.1 a irRECIST
52 týdnů
(Fáze I/II) Míra bez progrese
Časové okno: 12 týdnů
Vyhodnoťte míru bez progrese měřením odpovědi pomocí RECIST v1.1 a irRECIST
12 týdnů
(Fáze I/II) Přežití bez progrese
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnoťte přežití bez progrese
52 týdnů
(Fáze I/II) Celkové přežití
Časové okno: 52 týdnů
Zhodnoťte celkové přežití
52 týdnů
(Fáze II) Nežádoucí příhoda, mortalita, závažná nežádoucí příhoda, přerušení z důvodu nežádoucí příhody, laboratorní hodnoty
Časové okno: 52 týdnů
Potvrďte profil toxicity, který se měří stupněm stupně a závažnosti, trváním, kauzalitou, klasifikací atd. nežádoucích účinků.
52 týdnů
(Fáze II) Vzhled RCR
Časové okno: 52 týdnů
Potvrďte, že nebyl pozorován žádný replikačně kompetentní retrovirus.
52 týdnů
(Fáze II) Vzhled klonality (LAM-PCR)
Časové okno: 52 týdnů
Potvrďte, že není pozorována žádná klonalita.
52 týdnů
(Fáze II) Kinetika krve TBI-1301 pomocí PCR v reálném čase
Časové okno: 52 týdnů
Vyhodnoťte perzistenci a expanzi přeneseného TBI-1301.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takara Bio Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1301-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TBI-1301

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení