Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TBI-1301 (NY-ESO-1 T-celreceptorgen getransduceerde autologe T-lymfocyten) bij patiënten met synoviaal sarcoom

18 november 2024 bijgewerkt door: Takara Bio Inc.

Multicenter Fase I/II-studie van NY-ESO-1 T-celreceptorgen overgedragen T-lymfocyten bij patiënten met synoviaal sarcoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de werkzaamheid van TBI-1301 voor NY-ESO-1 dat synoviaal sarcoom tot expressie brengt wanneer het wordt toegediend na voorbehandeling met cyclofosfamide.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na voorbehandeling met cyclofosfamide worden met NY-ESO-1-specifieke T-celreceptor (TCR)-gen getransduceerde T-lymfocyten overgebracht naar humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01- of HLA-A*02:06-positieve patiënten met synoviaal sarcoom dat NY-ESO-1 tot expressie brengt, die chirurgisch inoperabel zijn en ongevoelig voor anthracyclinetherapie. Het primaire doel is om de veiligheid in fase 1 en de werkzaamheid in fase 2 te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd synoviaal sarcoom
  2. Chirurgisch inoperabele tumor
  3. Voortschrijdend of recidiverend synoviaal sarcoom dat is behandeld met 1-4 regimes van systemische chemotherapie, waaronder anthracycline
  4. HLA-A*02:01 of HLA-A*02:06 positief
  5. Tumor die NY-ESO-1 tot expressie brengt door immunohistochemie
  6. ≥ 18 jaar
  7. Meetbare laesies die evalueerbaar zijn met de RECIST versie 1.1
  8. ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  9. Geen behandeling zoals chemotherapie en zal naar verwachting volledig herstellen van de vorige behandeling op het moment dat de lymfocyten worden verzameld voor productie
  10. Levensverwachting ≥ 16 weken na toestemming
  11. Geen ernstige schade aan de belangrijkste organen (beenmerg, hart, longen, lever, nieren, enz.) en voldoen aan de volgende laboratoriumwaardecriteria; Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; Creatinine < 1,5 x ULN; 2.500/μL < WBC ≤ULN; Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl; Bloedplaatjes ≥ 75.000/μL
  12. Patiënten moeten de inhoud van het onderzoek kunnen begrijpen en naar eigen goeddunken schriftelijke toestemming kunnen geven. Bovendien, als patiënten jonger zijn dan 20 jaar, moeten gevolmachtigden een schriftelijke toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de volgende aandoeningen zijn uitgesloten van het onderzoek; Onstabiele angina, hartinfarct of hartfalen; Ongecontroleerde diabetes of hypertensie; Actieve infectie; Duidelijke interstitiële pneumonie of longfibrose door thoraxfoto; Actieve auto-immuunziekte die steroïden of immunosuppressieve therapie vereist.
  2. Actieve gemetastaseerde tumorcelinvasie in het CZS
  3. Actieve meervoudige kanker
  4. Positief voor HBs-antigeen of HBV-DNA waargenomen in serum
  5. Positief voor HCV-antilichaam en HCV-RNA waargenomen in serum
  6. Positief voor antilichamen tegen HIV of HTLV-1
  7. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤ 50%
  8. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op stoffen afkomstig van runderen of muizen.
  9. Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op ingrediënten of hulpstoffen van onderzoeksgeneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt
  10. Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op antibiotica die werden gebruikt bij de vervaardiging van het onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie werd gebruikt.
  11. Zwangere vrouwtjes, zogende vrouwtjes (behalve wanneer ze stoppen en de borstvoeding niet hervatten) of vrouwelijke en mannelijke patiënten die het er niet mee eens zijn om adequate anticonceptie toe te passen vanaf de toestemming tot 6 maanden na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
  12. Klinisch significante systemische ziekte die naar het oordeel van de PI of subonderzoeker het vermogen van de patiënt om protocoltherapie te verdragen in gevaar zou brengen of het risico op complicaties aanzienlijk zou verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gesplitste dosis van 5x10^9 TBI-1301
Gesplitste dosis van 5x10^9 TBI-1301 zal gedurende 2 dagen intraveneus worden toegediend na voorbehandeling met cyclofosfamide 750 mg/m2/d gedurende 2 dagen.
Biologisch: TBI-1301
Gesplitste dosis TBI-1301 wordt intraveneus toegediend gedurende 2 dagen na de voorbehandeling met cyclofosfamide.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide (750 mg/m2/dag x 2 dagen intraveneus (IV)) wordt toegediend als voorbehandelingsmedicatie van TBI-1301.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Fase I) Bijwerking, mortaliteit, ernstige bijwerking, stopzetting wegens bijwerking, laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: 52 weken
Bevestig het toxiciteitsprofiel, dat wordt gemeten aan de hand van de graad en ernst, duur, causaliteit, classificatie, etc. van de bijwerkingen.
52 weken
(Fase I) Verschijning van replicatie competent retrovirus (RCR) door PCR
Tijdsspanne: 52 weken
Bevestig dat er geen replicatie-competent retrovirus is waargenomen.
52 weken
(Fase I) Uiterlijk van klonaliteit door lineaire amplificatie-gemedieerde (LAM)-PCR
Tijdsspanne: 52 weken
Bevestig dat er geen klonaliteit wordt waargenomen.
52 weken
(Fase I) Bloedkinetiek van TBI-1301 door realtime-PCR
Tijdsspanne: 52 weken
Evalueer persistentie en uitbreiding van overgedragen TBI-1301.
52 weken
(Fase II) Totaal responspercentage
Tijdsspanne: 52 weken
Evalueer het responspercentage door de respons te meten met RECIST v1.1 en irRECIST
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
(Fase I) Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 52 weken
Evalueer het responspercentage door de respons te meten met RECIST v1.1 en irRECIST
52 weken
(Fase I/II) Progressievrij tarief
Tijdsspanne: 12 weken
Evalueer de progressievrije frequentie door de respons te meten met behulp van RECIST v1.1 en irRECIST
12 weken
(Fase I/II) Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 52 weken
Evalueer progressievrije overleving
52 weken
(Fase I/II) Algehele overleving
Tijdsspanne: 52 weken
Evalueer de algehele overleving
52 weken
(Fase II) Bijwerking, mortaliteit, ernstige bijwerking, stopzetting wegens bijwerking, laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: 52 weken
Bevestig het toxiciteitsprofiel, dat wordt gemeten aan de hand van de graad en ernst, duur, causaliteit, classificatie, etc. van de bijwerkingen.
52 weken
(Fase II) Uiterlijk van RCR
Tijdsspanne: 52 weken
Bevestig dat er geen replicatie-competent retrovirus is waargenomen.
52 weken
(Fase II) Uiterlijk van klonaliteit (LAM-PCR)
Tijdsspanne: 52 weken
Bevestig dat er geen klonaliteit wordt waargenomen.
52 weken
(Fase II) Bloedkinetiek van TBI-1301 door realtime-PCR
Tijdsspanne: 52 weken
Evalueer persistentie en uitbreiding van overgedragen TBI-1301.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Takara Bio Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1301-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen