Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TBI-1301:stä (NY-ESO-1 T-solureseptorigeenin siirtämä autologinen T-lymfosyytti) potilailla, joilla on nivelsarkooma

maanantai 18. marraskuuta 2024 päivittänyt: Takara Bio Inc.

Monikeskusvaiheen I/II tutkimus NY-ESO-1 T-solureseptorigeenin siirretyistä T-lymfosyyteistä potilailla, joilla on nivelsarkooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TBI-1301:n turvallisuutta ja tehoa NY-ESO-1:tä ilmentävään nivelsarkoomaan, kun sitä annetaan syklofosfamidiesihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Syklofosfamidilla suoritetun esikäsittelyn jälkeen NY-ESO-1-spesifisen T-solureseptorin (TCR) geenin transdusoimat T-lymfosyytit siirretään ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A*02:01 tai HLA-A*02:06 positiivisille potilaille, joilla on NY-ESO-1:tä ilmentävä synoviaalinen sarkooma, joita ei voida leikata kirurgisesti ja jotka eivät kestä antrasykliinihoitoa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta vaiheessa 1 ja tehokkuutta vaiheessa 2.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu synoviaalinen sarkooma
  2. Kirurgisesti leikkaamaton kasvain
  3. Etenevä tai toistuva synoviaalinen sarkooma, jota on hoidettu 1-4 systeemisellä kemoterapialla, mukaan lukien antrasykliini
  4. HLA-A*02:01 tai HLA-A*02:06 positiivinen
  5. Kasvain, joka ilmentää NY-ESO-1:tä immunohistokemian avulla
  6. ≥ 18 vuotta
  7. Mitattavissa olevat leesiot, jotka voidaan arvioida RECIST-versiolla 1.1
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  9. Ei hoitoa, kuten kemoterapiaa, ja sen odotetaan toipuvan täysin edellisestä hoidosta, kun lymfosyyttejä kerätään valmistusta varten
  10. Elinajanodote ≥ 16 viikkoa suostumuksen jälkeen
  11. Ei vakavia vaurioita tärkeimmille elimille (luuydin, sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.) ja ne täyttävät seuraavat laboratorioarvokriteerit; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; kreatiniini < 1,5 x ULN; 2 500/μl < WBC ≤ ULN; Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl; Verihiutaleet ≥ 75 000/μL
  12. Potilaiden tulee pystyä ymmärtämään tutkimuksen sisältö ja antamaan vapaasta tahdostaan ​​kirjallinen suostumus. Lisäksi, jos potilas on alle 20-vuotias, asiamiehen on voitava antaa kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois tutkimuksesta; Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta; Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti; Aktiivinen infektio; Ilmeinen interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi rintakehän röntgenkuvauksessa; Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii steroideja tai immunosuppressiivista hoitoa.
  2. Aktiivinen metastaattinen kasvainsolujen tunkeutuminen keskushermostoon
  3. Aktiivinen moninkertainen syöpä
  4. Positiivinen HBs-antigeenille tai HBV-DNA:lle havaittu seerumissa
  5. Positiivinen HCV-vasta-aineelle ja HCV-RNA:lle havaittu seerumissa
  6. Positiivinen HIV- tai HTLV-1-vasta-aineille
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 %
  8. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot nauta- tai hiirestä peräisin oleville aineille.
  9. Aiempi yliherkkyysreaktio tässä tutkimuksessa käytettyjen tutkimuslääkkeiden aineosille tai apuaineille
  10. Aiempi yliherkkyysreaktio tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkkeen valmistuksessa käytetyille antibiooteille.
  11. Raskaana olevat naiset, imettävät naaraat (paitsi silloin, kun he lopettavat imetyksen eivätkä aloita uudelleen) tai nais- ja miespotilaat, jotka eivät voi suostua harjoittamaan riittävää ehkäisyä suostumuksesta 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen.
  12. Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka PI:n tai osatutkijan arvion mukaan heikentäisi potilaan kykyä sietää protokollahoitoa tai lisää merkittävästi komplikaatioiden riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jaettu annos 5x10^9 TBI-1301
Jaettu annos 5x10^9 TBI-1301:tä annetaan suonensisäisesti 2 päivän ajan syklofosfamidiesikäsittelyn jälkeen 750 mg/m2/d 2 päivän ajan.
Biologinen: TBI-1301
TBI-1301:n jaettu annos annetaan suonensisäisesti 2 päivän ajan syklofosfamidiesikäsittelyn jälkeen.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia (750 mg/m2/vrk x 2 päivää suonensisäisesti (IV)) annetaan TBI-1301:n esihoitolääkityksenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Vaihe I) Haittatapahtuma, kuolleisuus, vakava haittatapahtuma, hoidon lopettaminen haittatapahtuman vuoksi, laboratoriotestiarvot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vahvista myrkyllisyysprofiili, joka mitataan haittatapahtumien asteen ja vakavuuden, keston, syy-yhteyden, luokituksen jne. mukaan.
52 viikkoa
(Vaihe I) Replikaatiokykyisen retroviruksen (RCR) ulkonäkö PCR:llä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vahvista, ettei replikaatiokykyistä retrovirusta havaittu.
52 viikkoa
(Vaihe I) Klonaalisuuden esiintyminen lineaarisen amplifikaatiovälitteisen (LAM)-PCR:n avulla
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vahvista, ettei kloonisuutta havaita.
52 viikkoa
(Vaihe I) TBI-1301:n veren kinetiikka reaaliaikaisella PCR:llä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioi siirretyn TBI-1301:n pysyvyys ja laajeneminen.
52 viikkoa
(Vaihe II) Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioi vasteprosentti mittaamalla vaste käyttämällä RECIST v1.1:tä ja irRECISTiä
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Vaihe I) Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioi vasteprosentti mittaamalla vaste käyttämällä RECIST v1.1:tä ja irRECISTiä
52 viikkoa
(Vaihe I/II) Etenemisvapaa korko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioi etenemisvapaa nopeus mittaamalla vaste käyttämällä RECIST v1.1 ja irRECIST
12 viikkoa
(Vaihe I/II) Etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen
52 viikkoa
(Vaihe I/II) Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioi kokonaiseloonjääminen
52 viikkoa
(Vaihe II) Haittatapahtuma, kuolleisuus, vakava haittatapahtuma, hoidon lopettaminen haittatapahtuman vuoksi, laboratoriotestiarvot
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vahvista myrkyllisyysprofiili, joka mitataan haittatapahtumien asteen ja vakavuuden, keston, syy-yhteyden, luokituksen jne. mukaan.
52 viikkoa
(Vaihe II) RCR:n ulkonäkö
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vahvista, ettei replikaatiokykyistä retrovirusta havaittu.
52 viikkoa
(Vaihe II) Klonaalisuuden ulkonäkö (LAM-PCR)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vahvista, ettei kloonisuutta havaita.
52 viikkoa
(Vaihe II) TBI-1301:n veren kinetiikka reaaliaikaisella PCR:llä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioi siirretyn TBI-1301:n pysyvyys ja laajeneminen.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Takara Bio Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 23. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1301-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia