Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TBI-1301 (NY-ESO-1 T-cellereceptorgentransducerede autologe T-lymfocytter) hos patienter med synovialt sarkom

18. november 2024 opdateret af: Takara Bio Inc.

Multicenter fase I/II undersøgelse af NY-ESO-1 T-cellereceptorgenoverførte T-lymfocytter hos patienter med synovialt sarkom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TBI-1301 for NY-ESO-1-udtrykkende synovialt sarkom, når det administreres efter cyclophosphamid-forbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter forbehandling med cyclophosphamid overføres NY-ESO-1-specifikke T-cellereceptor (TCR) gentransducerede T-lymfocytter til humant leukocytantigen (HLA)-A*02:01 eller HLA-A*02:06 positive patienter med synovialt sarkom, der udtrykker NY-ESO-1, som er kirurgisk uoperable og modstandsdygtige over for antracyklinbehandling. Det primære mål er at evaluere sikkerheden i fase 1 og effektiviteten i fase 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet synovialt sarkom
  2. Kirurgisk uoperabel tumor
  3. Progresserende eller tilbagevendende synovialt sarkom, som er blevet behandlet med 1-4 regimer af systemiske kemoterapier inklusive antracyklin
  4. HLA-A*02:01 eller HLA-A*02:06 positiv
  5. Tumor, der udtrykker NY-ESO-1 ved immunhistokemi
  6. ≥ 18 år
  7. Målbare læsioner, der kan evalueres af RECIST ver1.1
  8. ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  9. Ingen behandling såsom kemoterapi og forventes at komme sig helt fra den tidligere behandling på tidspunktet for lymfocytindsamlingen til fremstilling
  10. Forventet levetid ≥ 16 uger efter samtykke
  11. Ingen alvorlig skade på de større organer (knoglemarv, hjerte, lunge, lever, nyre osv.) og opfylder følgende laboratorieværdikriterier; Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; Kreatinin < 1,5 x ULN; 2.500/μL < WBC ≤ULN; Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL; Blodplader ≥ 75.000/μL
  12. Patienterne skal være i stand til at forstå undersøgelsens indhold og give et skriftligt samtykke efter fri vilje. Hvis patienter er under 20 år, skal fuldmægtige desuden kunne give et skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med følgende tilstande er udelukket fra undersøgelsen; Ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesvigt; Ukontrolleret diabetes eller hypertension; Aktiv infektion; Tydelig interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose ved røntgen af ​​thorax; Aktiv autoimmun sygdom, der kræver steroider eller immunsuppressiv terapi.
  2. Aktiv metastatisk tumorcelleinvasion i CNS
  3. Aktiv multipel kræft
  4. Positiv for HBs-antigen eller HBV-DNA observeret i serum
  5. Positiv for HCV-antistof og HCV-RNA observeret i serum
  6. Positiv for antistoffer mod HIV eller HTLV-1
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %
  8. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for bovine eller murine afledte stoffer.
  9. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for ingredienser eller hjælpestoffer i forsøgslægemidler anvendt i denne undersøgelse
  10. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for antibiotika brugt i fremstillingen af ​​det forsøgslægemiddel, der blev brugt i denne undersøgelse.
  11. Gravide kvinder, ammende kvinder (undtagen når de ophører og ikke genoptager amningen) eller kvindelige og mandlige patienter, der ikke kan acceptere at praktisere tilstrækkelig prævention fra samtykke til 6 måneder efter infusion af forsøgslægemidlet.
  12. Klinisk signifikant systemisk sygdom, som efter PI'ers eller sub-investigators vurdering ville kompromittere patientens evne til at tolerere protokolbehandling eller signifikant øge risikoen for komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Opdelt dosis på 5x10^9 TBI-1301
Splitdosis på 5x10^9 TBI-1301 vil blive administreret intravenøst ​​i 2 dage efter cyclophosphamid-forbehandling 750 mg/m2/d i 2 dage.
Biologisk: TBI-1301
Opdelt dosis af TBI-1301 administreres intravenøst ​​i 2 dage efter cyclophosphamid-forbehandling.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2/dag x 2 dage Intravenøs (IV)) administreres som præ-behandlingsmedicin af TBI-1301.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Fase I) Bivirkning, dødelighed, alvorlig bivirkning, seponering på grund af uønsket hændelse, laboratorietestværdier
Tidsramme: 52 uger
Bekræft toksicitetsprofilen, som måles ved graden af ​​grad og alvor, varighed, kausalitet, klassificering osv. af de uønskede hændelser.
52 uger
(Fase I) Fremkomst af replikationskompetent retrovirus (RCR) ved PCR
Tidsramme: 52 uger
Bekræft, at der ikke er observeret nogen replikationskompetent retrovirus.
52 uger
(Fase I) Fremkomst af klonalitet ved lineær amplifikationsmedieret (LAM)-PCR
Tidsramme: 52 uger
Bekræft, at der ikke er observeret klonalitet.
52 uger
(Fase I) Blodkinetik af TBI-1301 ved realtime-PCR
Tidsramme: 52 uger
Evaluer persistens og udvidelse af overført TBI-1301.
52 uger
(Fase II) Samlet svarprocent
Tidsramme: 52 uger
Evaluer responsrate ved at måle respons ved hjælp af RECIST v1.1 og irRECIST
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
(Fase I) Objektiv svarprocent
Tidsramme: 52 uger
Evaluer responsrate ved at måle respons ved hjælp af RECIST v1.1 og irRECIST
52 uger
(Fase I/II) Progressionsfri rate
Tidsramme: 12 uger
Evaluer progressionsfri rate ved at måle respons ved hjælp af RECIST v1.1 og irRECIST
12 uger
(Fase I/II) Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 52 uger
Evaluer progressionsfri overlevelse
52 uger
(Fase I/II) Samlet overlevelse
Tidsramme: 52 uger
Evaluer den samlede overlevelse
52 uger
(Fase II) Bivirkning, dødelighed, alvorlig bivirkning, seponering på grund af uønsket hændelse, laboratorietestværdier
Tidsramme: 52 uger
Bekræft toksicitetsprofilen, som måles ved graden af ​​grad og alvor, varighed, kausalitet, klassificering osv. af de uønskede hændelser.
52 uger
(Fase II) Udseende af RCR
Tidsramme: 52 uger
Bekræft, at der ikke er observeret nogen replikationskompetent retrovirus.
52 uger
(Fase II) Udseende af klonalitet (LAM-PCR)
Tidsramme: 52 uger
Bekræft, at der ikke er observeret klonalitet.
52 uger
(Fase II) Blodkinetik af TBI-1301 ved realtime-PCR
Tidsramme: 52 uger
Evaluer persistens og udvidelse af overført TBI-1301.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takara Bio Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1301-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synovialt sarkom

Kliniske forsøg med TBI-1301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger