Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TBI-1301 (NY-ESO-1 T-cellereseptorgentransduserte autologe T-lymfocytter) hos pasienter med synovialt sarkom

18. november 2024 oppdatert av: Takara Bio Inc.

Multisenter fase I/II-studie av NY-ESO-1 T-cellereseptorgenoverførte T-lymfocytter hos pasienter med synovialt sarkom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av TBI-1301 for NY-ESO-1-uttrykkende synovialt sarkom når det administreres etter forbehandling med cyklofosfamid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter forbehandling med cyklofosfamid, overføres NY-ESO-1-spesifikke T-cellereseptor (TCR) gentransduserte T-lymfocytter til humant leukocyttantigen (HLA)-A*02:01 eller HLA-A*02:06 positive pasienter med synovialt sarkom som uttrykker NY-ESO-1, som er kirurgisk uopererbare og motstandsdyktige mot antracyklinbehandling. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten i fase 1 og effekten i fase 2.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet synovialt sarkom
  2. Kirurgisk ikke-opererbar svulst
  3. Progredierende eller tilbakevendende synovialt sarkom som har blitt behandlet med 1-4 regimer med systemiske kjemoterapier inkludert antracyklin
  4. HLA-A*02:01 eller HLA-A*02:06 positive
  5. Tumor som uttrykker NY-ESO-1 ved immunhistokjemi
  6. ≥ 18 år
  7. Målbare lesjoner som er evaluerbare av RECIST ver1.1
  8. ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  9. Ingen behandling som kjemoterapi og forventes å komme seg helt fra forrige behandling på tidspunktet for lymfocytter innsamling for produksjon
  10. Forventet levealder ≥ 16 uker etter samtykke
  11. Ingen alvorlig skade på de viktigste organene (benmarg, hjerte, lunge, lever, nyre osv.) og oppfyller følgende laboratorieverdikriterier; Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; Kreatinin < 1,5 x ULN; 2500/μL < WBC ≤ULN; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL; Blodplater ≥ 75 000/μL
  12. Pasienter må kunne forstå studiens innhold og gi et skriftlig samtykke etter fri vilje. I tillegg, hvis pasienter er under 20 år, må fullmektiger kunne gi et skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med følgende tilstander er ekskludert fra studien; Ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjertesvikt; Ukontrollert diabetes eller hypertensjon; Aktiv infeksjon; Åpenbar interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose ved røntgen av thorax; Aktiv autoimmun sykdom som krever steroider eller immunsuppressiv terapi.
  2. Aktiv metastatisk tumorcelleinvasjon i CNS
  3. Aktiv multippel kreft
  4. Positiv for HBs-antigen eller HBV-DNA observert i serum
  5. Positiv for HCV-antistoff og HCV-RNA observert i serum
  6. Positiv for antistoffer mot HIV eller HTLV-1
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 %
  8. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor bovine eller murine avledede stoffer.
  9. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på ingredienser eller hjelpestoffer i undersøkelsesmedisiner brukt i denne studien
  10. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på antibiotika brukt i produksjonen for undersøkelsesstoffet brukt i denne studien.
  11. Gravide kvinner, ammende kvinner (bortsett fra når de opphører og ikke gjenopptar amming) eller kvinnelige og mannlige pasienter som ikke kan godta å praktisere tilstrekkelig prevensjon fra samtykke til 6 måneder etter infusjon av undersøkelsesstoffet.
  12. Klinisk signifikant systemisk sykdom som etter PI eller underetterforskerens vurdering ville kompromittere pasientens evne til å tolerere protokollbehandling eller øke risikoen for komplikasjoner betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Delt dose på 5x10^9 TBI-1301
Delt dose på 5x10^9 TBI-1301 vil bli administrert intravenøst ​​i 2 dager etter cyklofosfamid forbehandling 750 mg/m2/d i 2 dager.
Biologisk: TBI-1301
Delt dose av TBI-1301 administreres intravenøst ​​i 2 dager etter forbehandling med cyklofosfamid.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dag x 2 dager Intravenøs (IV)) administreres som forbehandlingsmedisin av TBI-1301.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Fase I) Bivirkning, dødelighet, alvorlig bivirkning, seponering på grunn av bivirkning, laboratorietestverdier
Tidsramme: 52 uker
Bekreft toksisitetsprofilen, som måles ved graden av grad og alvorlighetsgrad, varighet, årsakssammenheng, klassifisering osv. av bivirkningene.
52 uker
(Fase I) Utseende av replikasjonskompetent retrovirus (RCR) ved PCR
Tidsramme: 52 uker
Bekreft at ingen replikasjonskompetent retrovirus er observert.
52 uker
(Fase I) Utseende av klonalitet ved lineær amplifikasjonsmediert (LAM)-PCR
Tidsramme: 52 uker
Bekreft at ingen klonalitet er observert.
52 uker
(Fase I) Blodkinetikk av TBI-1301 ved sanntids-PCR
Tidsramme: 52 uker
Evaluer utholdenhet og utvidelse av overført TBI-1301.
52 uker
(Fase II) Samlet svarprosent
Tidsramme: 52 uker
Evaluer responsrate ved å måle respons ved å bruke RECIST v1.1 og irRECIST
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
(Fase I) Objektiv svarprosent
Tidsramme: 52 uker
Evaluer responsrate ved å måle respons ved å bruke RECIST v1.1 og irRECIST
52 uker
(Fase I/II) Progresjonsfri rate
Tidsramme: 12 uker
Evaluer progresjonsfri rate ved å måle respons ved å bruke RECIST v1.1 og irRECIST
12 uker
(Fase I/II) Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 52 uker
Evaluer progresjonsfri overlevelse
52 uker
(Fase I/II) Total overlevelse
Tidsramme: 52 uker
Vurder total overlevelse
52 uker
(Fase II) Bivirkning, dødelighet, alvorlig bivirkning, seponering på grunn av bivirkning, laboratorietestverdier
Tidsramme: 52 uker
Bekreft toksisitetsprofilen, som måles ved graden av grad og alvorlighetsgrad, varighet, årsakssammenheng, klassifisering osv. av bivirkningene.
52 uker
(Fase II) Utseende av RCR
Tidsramme: 52 uker
Bekreft at ingen replikasjonskompetent retrovirus er observert.
52 uker
(Fase II) Utseende av klonalitet (LAM-PCR)
Tidsramme: 52 uker
Bekreft at ingen klonalitet er observert.
52 uker
(Fase II) Blodkinetikk av TBI-1301 ved sanntids-PCR
Tidsramme: 52 uker
Evaluer utholdenhet og utvidelse av overført TBI-1301.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takara Bio Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1301-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger