Studio di TBI-1301 (Linfociti T autologhi trasdotti dal gene del recettore delle cellule T NY-ESO-1) in pazienti con sarcoma sinoviale

Criterio di inclusione:

1. Sarcoma sinoviale confermato istologicamente
2. Tumore chirurgicamente non resecabile
3. Sarcoma sinoviale in progressione o ricorrente che è stato trattato con 1-4 regimi di chemioterapia sistemica inclusa l'antraciclina
4. HLA-A*02:01 o HLA-A*02:06 positivo
5. Tumore che esprime NY-ESO-1 mediante immunoistochimica
6. ≥ 18 anni di età
7. Lesioni misurabili che sono valutabili dal RECIST ver1.1
8. ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
9. Nessun trattamento come la chemioterapia e ci si aspetta che si riprenda completamente dal trattamento precedente al momento della raccolta dei linfociti per la produzione
10. Aspettativa di vita ≥ 16 settimane dopo il consenso
11. Nessun danno grave sugli organi principali (midollo osseo, cuore, polmone, fegato, rene, ecc.) e soddisfano i seguenti criteri di valore di laboratorio; Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; Creatinina < 1,5 x ULN; 2.500/μL < WBC ≤ULN; Emoglobina ≥ 8,0 g/dL; Piastrine ≥ 75.000/μL
12. Il paziente deve essere in grado di comprendere i contenuti dello studio e di dare un consenso scritto di sua spontanea volontà. Inoltre, se i pazienti hanno meno di 20 anni, i delegati devono essere in grado di dare un consenso scritto.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con le seguenti condizioni sono esclusi dallo studio; Angina instabile, infarto cardiaco o insufficienza cardiaca; Diabete o ipertensione incontrollata; Infezione attiva; Polmonite interstiziale evidente o fibrosi polmonare alla radiografia del torace; Malattia autoimmune attiva che richiede steroidi o terapia immunosoppressiva.
2. Invasione attiva di cellule tumorali metastatiche nel sistema nervoso centrale
3. Cancro multiplo attivo
4. Positivo per l'antigene HBs o HBV-DNA osservato nel siero
5. Positivo per anticorpi HCV e HCV-RNA osservati nel siero
6. Positivo per gli anticorpi contro HIV o HTLV-1
7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50%
8. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità a sostanze di derivazione bovina o murina.
9. Storia di reazioni di ipersensibilità a ingredienti o eccipienti di farmaci sperimentali utilizzati in questo studio
10. Storia di reazione di ipersensibilità agli antibiotici utilizzati nella produzione del farmaco sperimentale utilizzato in questo studio.
11. Donne in gravidanza, donne in allattamento (tranne quando cessano e non riprendono l'allattamento) o pazienti di sesso femminile e maschile che non possono accettare di praticare un adeguato controllo delle nascite dal consenso a 6 mesi dopo l'infusione del farmaco sperimentale.
12. - Malattia sistemica clinicamente significativa che, a giudizio del PI o del sub-ricercatore, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia del protocollo o aumenterebbe significativamente il rischio di complicanze.