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Estudio de TBI-1301 (linfocitos T autólogos transducidos por el gen del receptor de células T NY-ESO-1) en pacientes con sarcoma sinovial

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Takara Bio Inc.

Estudio multicéntrico de fase I/II de linfocitos T transferidos por el gen del receptor de células T NY-ESO-1 en pacientes con sarcoma sinovial

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de TBI-1301 para el sarcoma sinovial que expresa NY-ESO-1 cuando se administra después del pretratamiento con ciclofosfamida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después del pretratamiento con ciclofosfamida, los linfocitos T transducidos con el gen del receptor de células T (TCR) específico de NY-ESO-1 se transfieren a pacientes con antígeno leucocitario humano (HLA)-A*02:01 o HLA-A*02:06 positivo con sarcoma sinovial que expresa NY-ESO-1, que son quirúrgicamente irresecables y refractarios a la terapia con antraciclinas. El objetivo principal es evaluar la seguridad en la fase 1 y la eficacia en la fase 2.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sarcoma sinovial confirmado histológicamente
  2. Tumor irresecable quirúrgicamente
  3. Sarcoma sinovial progresivo o recurrente que ha sido tratado con 1 a 4 regímenes de quimioterapia sistémica, incluida la antraciclina
  4. HLA-A*02:01 o HLA-A*02:06 positivo
  5. Tumor que expresa NY-ESO-1 por inmunohistoquímica
  6. ≥ 18 años de edad
  7. Lesiones medibles que son evaluables por el RECIST ver1.1
  8. Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
  9. Ningún tratamiento, como quimioterapia, y se espera que se recupere por completo del tratamiento anterior en el momento de la recolección de linfocitos para la fabricación.
  10. Esperanza de vida ≥ 16 semanas después del consentimiento
  11. Sin daño severo en los órganos principales (médula ósea, corazón, pulmón, hígado, riñón, etc.) y cumple con los siguientes criterios de valor de laboratorio; Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; Creatinina < 1,5 x LSN; 2500/μL < WBC ≤LSN; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL; Plaquetas ≥ 75.000/μL
  12. Los pacientes deben poder comprender los contenidos del estudio y dar su consentimiento por escrito a su libre albedrío. Además, si los pacientes son menores de 20 años, los apoderados deben poder dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con las siguientes condiciones están excluidos del estudio; angina inestable, infarto cardíaco o insuficiencia cardíaca; diabetes o hipertensión no controlada; Infección activa; Neumonía intersticial evidente o fibrosis pulmonar por radiografía de tórax; Enfermedad autoinmune activa que requiere esteroides o terapia inmunosupresora.
  2. Invasión activa de células tumorales metastásicas en el SNC
  3. Cáncer múltiple activo
  4. Positivo para antígeno HBs o ADN-VHB observado en suero
  5. Positivo para anticuerpos VHC y ARN-VHC observado en suero
  6. Positivo para anticuerpos contra el VIH o HTLV-1
  7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50 %
  8. Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a sustancias derivadas de bovinos o murinos.
  9. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a los ingredientes o excipientes de los fármacos en investigación utilizados en este estudio
  10. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a los antibióticos utilizados en la fabricación del fármaco en investigación utilizado en este estudio.
  11. Mujeres embarazadas, mujeres lactantes (excepto cuando cesan y no reanudan la lactancia) o pacientes mujeres y hombres que no pueden aceptar practicar el control de la natalidad adecuado desde el consentimiento hasta 6 meses después de la infusión del fármaco en investigación.
  12. Enfermedad sistémica clínicamente significativa que, a juicio del PI o del subinvestigador, comprometería la capacidad del paciente para tolerar la terapia del protocolo o aumentar significativamente el riesgo de complicaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis dividida de 5x10^9 TBI-1301
Se administrará una dosis dividida de 5x10^9 TBI-1301 por vía intravenosa durante 2 días después del pretratamiento con ciclofosfamida de 750 mg/m2/d durante 2 días.
Biológico: TBI-1301
La dosis dividida de TBI-1301 se administra por vía intravenosa durante 2 días después del pretratamiento con ciclofosfamida.
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida (750 mg/m2/día x 2 días por vía intravenosa (IV)) se administra como medicación previa al tratamiento de TBI-1301.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Fase I) Evento adverso, mortalidad, evento adverso grave, discontinuación por evento adverso, valores de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 52 semanas
Confirmar el perfil de toxicidad, que se mide por el grado de grado y gravedad, duración, causalidad, clasificación, etc. de los eventos adversos.
52 semanas
(Fase I) Aparición de retrovirus competentes en replicación (RCR) por PCR
Periodo de tiempo: 52 semanas
Confirme que no se observó ningún retrovirus competente para la replicación.
52 semanas
(Fase I) Aparición de clonalidad por amplificación lineal mediada (LAM)-PCR
Periodo de tiempo: 52 semanas
Confirme que no se observa clonalidad.
52 semanas
(Fase I) Cinética sanguínea de TBI-1301 por PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluar la persistencia y expansión del TBI-1301 transferido.
52 semanas
(Fase II) Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evalúe la tasa de respuesta midiendo la respuesta con RECIST v1.1 e irRECIST
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
(Fase I) Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evalúe la tasa de respuesta midiendo la respuesta con RECIST v1.1 e irRECIST
52 semanas
(Fase I/II) Tasa libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evalúe la tasa libre de progresión midiendo la respuesta con RECIST v1.1 e irRECIST
12 semanas
(Fase I/II) Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluar la supervivencia libre de progresión
52 semanas
(Fase I/II) Supervivencia global
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluar la supervivencia global
52 semanas
(Fase II) Evento adverso, mortalidad, evento adverso grave, discontinuación debido a evento adverso, valores de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 52 semanas
Confirmar el perfil de toxicidad, que se mide por el grado de grado y gravedad, duración, causalidad, clasificación, etc. de los eventos adversos.
52 semanas
(Fase II) Aparición de RCR
Periodo de tiempo: 52 semanas
Confirme que no se observó ningún retrovirus competente para la replicación.
52 semanas
(Fase II) Aparición de clonalidad (LAM-PCR)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Confirme que no se observa clonalidad.
52 semanas
(Fase II) Cinética sanguínea de TBI-1301 por PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: 52 semanas
Evaluar la persistencia y expansión del TBI-1301 transferido.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Takara Bio Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1301-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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