Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TBI-1301 (NY-ESO-1 T-cellreceptorgentransducerade autologa T-lymfocyter) hos patienter med synovialt sarkom

18 november 2024 uppdaterad av: Takara Bio Inc.

Multicenter Fas I/II-studie av NY-ESO-1 T-cellreceptorgen överförda T-lymfocyter hos patienter med synovialt sarkom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av TBI-1301 för NY-ESO-1-uttryckande synovialt sarkom när det administreras efter cyklofosfamidförbehandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter förbehandling med cyklofosfamid överförs NY-ESO-1-specifika T-cellreceptor (TCR) gentransducerade T-lymfocyter till humant leukocytantigen (HLA)-A*02:01 eller HLA-A*02:06 positiva patienter med synovialt sarkom som uttrycker NY-ESO-1, vilka är kirurgiskt ooperbara och motståndskraftiga mot antracyklinterapi. Det primära målet är att utvärdera säkerheten i fas 1 och effektiviteten i fas 2.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat synovialt sarkom
  2. Kirurgiskt ooperbar tumör
  3. Progredierande eller återkommande synovialt sarkom som har behandlats med 1-4 regimer av systemiska kemoterapier inklusive antracyklin
  4. HLA-A*02:01 eller HLA-A*02:06 positiva
  5. Tumör som uttrycker NY-ESO-1 genom immunhistokemi
  6. ≥ 18 år
  7. Mätbara lesioner som kan utvärderas av RECIST ver1.1
  8. ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  9. Ingen behandling som kemoterapi och förväntas återhämta sig helt från den tidigare behandlingen vid tidpunkten för lymfocytinsamlingen för tillverkning
  10. Förväntad livslängd ≥ 16 veckor efter samtycke
  11. Inga allvarliga skador på de större organen (benmärg, hjärta, lunga, lever, njure, etc) och uppfyller följande labbvärdekriterier; Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; Kreatinin < 1,5 x ULN; 2 500/μL < WBC ≤ULN; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL; Trombocyter ≥ 75 000/μL
  12. Patienterna måste kunna förstå studiens innehåll och ge ett skriftligt samtycke på fri vilja. Dessutom, om patienter är under 20 år, måste ombud kunna ge ett skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med följande tillstånd exkluderas från studien; Instabil angina, hjärtinfarkt eller hjärtsvikt; Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck; Aktiv infektion; Uppenbar interstitiell lunginflammation eller lungfibros genom lungröntgen; Aktiv autoimmun sjukdom som kräver steroider eller immunsuppressiv terapi.
  2. Aktiv metastatisk tumörcellinvasion i CNS
  3. Aktiv multipel cancer
  4. Positivt för HBs-antigen eller HBV-DNA observerat i serum
  5. Positivt för HCV-antikropp och HCV-RNA observerat i serum
  6. Positivt för antikroppar mot HIV eller HTLV-1
  7. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %
  8. Historik med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot nötkreaturs- eller murina substanser.
  9. Historik med överkänslighetsreaktioner mot ingredienser eller hjälpämnen i prövningsläkemedel som används i denna studie
  10. Historik med överkänslighetsreaktioner mot antibiotika som använts vid tillverkning av det prövningsläkemedel som används i denna studie.
  11. Gravida kvinnor, ammande kvinnor (förutom när de upphör och inte återupptar amning) eller kvinnliga och manliga patienter som inte kan gå med på att utöva adekvat preventivmedel från samtycke till 6 månader efter infusion av prövningsläkemedlet.
  12. Kliniskt signifikant systemisk sjukdom som enligt PI eller underutredarens bedömning skulle äventyra patientens förmåga att tolerera protokollbehandling eller avsevärt öka risken för komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Delad dos på 5x10^9 TBI-1301
Delad dos på 5x10^9 TBI-1301 kommer att administreras intravenöst i 2 dagar efter cyklofosfamidförbehandling 750 mg/m2/d under 2 dagar.
Biologisk: TBI-1301
Delad dos av TBI-1301 administreras intravenöst i 2 dagar efter förbehandling med cyklofosfamid.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dag x 2 dagar intravenöst (IV)) administreras som förbehandlingsmedicin av TBI-1301.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Fas I) Biverkning, dödlighet, allvarlig biverkning, utsättning på grund av biverkning, laboratorietestvärden
Tidsram: 52 veckor
Bekräfta toxicitetsprofilen, som mäts genom graden av grad och allvarlighetsgrad, varaktighet, orsakssamband, klassificering etc. av biverkningarna.
52 veckor
(Fas I) Uppkomst av replikationskompetent retrovirus (RCR) genom PCR
Tidsram: 52 veckor
Bekräfta att inget replikationskompetent retrovirus observerats.
52 veckor
(Fas I) Utseende av klonalitet genom linjär amplifieringsmedierad (LAM)-PCR
Tidsram: 52 veckor
Bekräfta att ingen klonalitet observeras.
52 veckor
(Fas I) Blodkinetik för TBI-1301 med realtids-PCR
Tidsram: 52 veckor
Utvärdera persistens och expansion av överförd TBI-1301.
52 veckor
(Fas II) Total svarsfrekvens
Tidsram: 52 veckor
Utvärdera svarsfrekvensen genom att mäta responsen med RECIST v1.1 och irRECIST
52 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
(Fas I) Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 52 veckor
Utvärdera svarsfrekvensen genom att mäta responsen med RECIST v1.1 och irRECIST
52 veckor
(Fas I/II) Progressionsfri takt
Tidsram: 12 veckor
Utvärdera progressionsfri frekvens genom att mäta respons med RECIST v1.1 och irRECIST
12 veckor
(Fas I/II) Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 52 veckor
Utvärdera progressionsfri överlevnad
52 veckor
(Fas I/II) Total överlevnad
Tidsram: 52 veckor
Utvärdera den totala överlevnaden
52 veckor
(Fas II) Biverkning, dödlighet, allvarlig biverkning, utsättning på grund av biverkning, laboratorietestvärden
Tidsram: 52 veckor
Bekräfta toxicitetsprofilen, som mäts genom graden av grad och allvarlighetsgrad, varaktighet, orsakssamband, klassificering etc. av biverkningarna.
52 veckor
(Fas II) Utseende av RCR
Tidsram: 52 veckor
Bekräfta att inget replikationskompetent retrovirus observerats.
52 veckor
(Fas II) Utseende av klonalitet (LAM-PCR)
Tidsram: 52 veckor
Bekräfta att ingen klonalitet observeras.
52 veckor
(Fas II) Blodkinetik för TBI-1301 med realtids-PCR
Tidsram: 52 veckor
Utvärdera persistens och expansion av överförd TBI-1301.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Takara Bio Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
9 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 november 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1301-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar