Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TBI-1301 (аутологичные Т-лимфоциты, трансдуцированные геном Т-клеточного рецептора NY-ESO-1) у пациентов с синовиальной саркомой

18 ноября 2024 г. обновлено: Takara Bio Inc.

Многоцентровое исследование фазы I/II Т-лимфоцитов с переносом гена Т-клеточного рецептора NY-ESO-1 у пациентов с синовиальной саркомой

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности TBI-1301 для синовиальной саркомы, экспрессирующей NY-ESO-1, при введении после предварительной обработки циклофосфамидом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После предварительной обработки циклофосфамидом Т-лимфоциты, трансдуцированные геном NY-ESO-1-специфического Т-клеточного рецептора (TCR), переносят на человеческий лейкоцитарный антиген (HLA)-A*02:01 или HLA-A*02:06 положительных пациентов с синовиальная саркома, экспрессирующая NY-ESO-1, нерезектабельная хирургическим путем и резистентная к терапии антрациклинами. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность в фазе 1 и эффективность в фазе 2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная синовиальная саркома
  2. Хирургически неоперабельная опухоль
  3. Прогрессирующая или рецидивирующая синовиальная саркома, пролеченная 1-4 схемами системной химиотерапии, включая антрациклин
  4. HLA-A*02:01 или HLA-A*02:06 положительный
  5. Опухоль, экспрессирующая NY-ESO-1, с помощью иммуногистохимии
  6. ≥ 18 лет
  7. Поддающиеся измерению поражения, которые можно оценить с помощью RECIST ver1.1
  8. Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
  9. Нет лечения, такого как химиотерапия, и ожидается полное восстановление после предыдущего лечения во время сбора лимфоцитов для производства.
  10. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 16 недель после согласия
  11. Отсутствие серьезных повреждений основных органов (костный мозг, сердце, легкие, печень, почки и т. д.) и соответствие следующим критериям лабораторных показателей; Общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); АСТ (GOT), ALT (GPT) <3,0 x ULN; креатинин < 1,5 х ВГН; 2500/мкл < лейкоцитов ≤ВГН; Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл; Тромбоциты ≥ 75 000/мкл
  12. Пациенты должны быть в состоянии понять содержание исследования и дать письменное согласие по своей воле. Кроме того, если пациенты моложе 20 лет, доверенные лица должны иметь возможность дать письменное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со следующими состояниями исключаются из исследования; Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или сердечная недостаточность; Неконтролируемый диабет или гипертония; Активная инфекция; Очевидная интерстициальная пневмония или фиброз легких на рентгенограмме грудной клетки; Активное аутоиммунное заболевание, требующее стероидов или иммуносупрессивной терапии.
  2. Инвазия активных метастатических опухолевых клеток в ЦНС
  3. Активный множественный рак
  4. Положительный результат на HBs-антиген или HBV-ДНК, обнаруженный в сыворотке
  5. Положительный результат на антитела к ВГС и РНК ВГС в сыворотке
  6. Положительный результат на антитела против ВИЧ или HTLV-1
  7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50%
  8. Серьезные реакции гиперчувствительности на вещества, полученные из крупного рогатого скота или мышей, в анамнезе.
  9. История реакции гиперчувствительности на ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемых препаратов, используемых в этом исследовании.
  10. История реакции гиперчувствительности на антибиотики, используемые при производстве исследуемого препарата, используемого в этом исследовании.
  11. Беременные женщины, кормящие женщины (за исключением случаев, когда они прекращают и не возобновляют лактацию) или пациенты женского и мужского пола, которые не могут согласиться практиковать адекватный контроль над рождаемостью с момента согласия до 6 месяцев после инфузии исследуемого препарата.
  12. Клинически значимое системное заболевание, которое, по мнению PI или вспомогательного исследователя, может поставить под угрозу способность пациента переносить протокольную терапию или значительно увеличить риск осложнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Разделенная доза 5x10^9 TBI-1301
Разделенная доза 5x10^9 TBI-1301 будет вводиться внутривенно в течение 2 дней после предварительной обработки циклофосфамидом в дозе 750 мг/м2/сут в течение 2 дней.
Биологический: ТБИ-1301
Разделенную дозу TBI-1301 вводят внутривенно в течение 2 дней после предварительной обработки циклофосфамидом.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид (750 мг/м2/день x 2 дня внутривенно (в/в)) вводят в качестве препарата для предварительного лечения TBI-1301.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Фаза I) Нежелательное явление, смертность, тяжелое нежелательное явление, прекращение приема из-за нежелательного явления, значения лабораторных тестов
Временное ограничение: 52 недели
Подтвердите профиль токсичности, который измеряется степенью тяжести и серьезностью, продолжительностью, причинно-следственной связью, классификацией и т. д. нежелательных явлений.
52 недели
(Фаза I) Появление компетентного к репликации ретровируса (RCR) с помощью ПЦР
Временное ограничение: 52 недели
Подтвердите, что компетентных в отношении репликации ретровирусов не наблюдается.
52 недели
(Фаза I) Появление клональности с помощью опосредованной линейной амплификации (LAM)-ПЦР
Временное ограничение: 52 недели
Подтвердите, что клонирование не наблюдается.
52 недели
(Фаза I) Кинетика TBI-1301 в крови с помощью ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: 52 недели
Оцените стойкость и распространение переданного TBI-1301.
52 недели
(Этап II) Общая частота ответов
Временное ограничение: 52 недели
Оцените скорость ответа, измерив ответ с помощью RECIST v1.1 и irRECIST.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
(Фаза I) Частота объективных ответов
Временное ограничение: 52 недели
Оцените скорость ответа, измерив ответ с помощью RECIST v1.1 и irRECIST.
52 недели
(Фаза I/II) Скорость бесплатного прогресса
Временное ограничение: 12 недель
Оцените скорость без прогрессирования путем измерения ответа с помощью RECIST v1.1 и irRECIST.
12 недель
(Фаза I/II) Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 52 недели
Оценить выживаемость без прогрессирования
52 недели
(Фаза I/II) Общая выживаемость
Временное ограничение: 52 недели
Оценить общую выживаемость
52 недели
(Фаза II) Нежелательное явление, смертность, тяжелое нежелательное явление, прекращение приема из-за нежелательного явления, значения лабораторных тестов
Временное ограничение: 52 недели
Подтвердите профиль токсичности, который измеряется степенью тяжести и серьезностью, продолжительностью, причинно-следственной связью, классификацией и т. д. нежелательных явлений.
52 недели
(Фаза II) Появление RCR
Временное ограничение: 52 недели
Подтвердите, что компетентных в отношении репликации ретровирусов не наблюдается.
52 недели
(Фаза II) Появление клональности (LAM-PCR)
Временное ограничение: 52 недели
Подтвердите, что клонирование не наблюдается.
52 недели
(Фаза II) Кинетика TBI-1301 в крови с помощью ПЦР в реальном времени
Временное ограничение: 52 недели
Оцените стойкость и распространение переданного TBI-1301.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Takara Bio Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1301-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками