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Studie von TBI-1301 (NY-ESO-1 T-Zell-Rezeptor-Gen transduzierte autologe T-Lymphozyten) bei Patienten mit Synovialsarkom

18. November 2024 aktualisiert von: Takara Bio Inc.

Multizentrische Phase-I/II-Studie zu NY-ESO-1-T-Zellrezeptor-Gen-transferierten T-Lymphozyten bei Patienten mit Synovialsarkom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TBI-1301 bei NY-ESO-1-exprimierendem Synovialsarkom, wenn es nach einer Vorbehandlung mit Cyclophosphamid verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Vorbehandlung mit Cyclophosphamid werden mit dem NY-ESO-1-spezifischen T-Zellrezeptor (TCR)-Gen transduzierte T-Lymphozyten auf humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-A*02:01 oder HLA-A*02:06 positive Patienten übertragen synoviales Sarkom, das NY-ESO-1 exprimiert, das chirurgisch nicht resezierbar und gegenüber einer Anthrazyklintherapie resistent ist. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit in Phase 1 und der Wirksamkeit in Phase 2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Synovialsarkom
  2. Chirurgisch inoperabler Tumor
  3. Fortschreitendes oder rezidivierendes Synovialsarkom, das mit 1-4 Schemata systemischer Chemotherapien, einschließlich Anthrazyklin, behandelt wurde
  4. HLA-A*02:01 oder HLA-A*02:06 positiv
  5. Tumor, der NY-ESO-1 durch Immunhistochemie exprimiert
  6. ≥ 18 Jahre alt
  7. Messbare Läsionen, die nach RECIST ver1.1 auswertbar sind
  8. ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  9. Keine Behandlung wie Chemotherapie und es wird erwartet, dass sie sich zum Zeitpunkt der Lymphozytenentnahme für die Herstellung vollständig von der vorherigen Behandlung erholen
  10. Lebenserwartung ≥ 16 Wochen nach Einwilligung
  11. Keine schweren Schäden an den Hauptorganen (Knochenmark, Herz, Lunge, Leber, Niere usw.) und Erfüllung der folgenden Laborwertkriterien; Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x ULN; Kreatinin < 1,5 x ULN; 2.500/μl < WBC ≤ ULN; Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl; Blutplättchen ≥ 75.000/μl
  12. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studieninhalte zu verstehen und freiwillig schriftlich zuzustimmen. Wenn Patienten unter 20 Jahre alt sind, müssen die Bevollmächtigten außerdem in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind von der Studie ausgeschlossen; Instabile Angina pectoris, Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz; Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck; Aktive Infektion; Offensichtliche interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs; Aktive Autoimmunerkrankung, die Steroide oder eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  2. Aktive metastatische Tumorzellinvasion in das ZNS
  3. Aktiver multipler Krebs
  4. Positiv für HBs-Antigen oder HBV-DNA im Serum beobachtet
  5. Positiv für HCV-Antikörper und HCV-RNA im Serum beobachtet
  6. Positiv für Antikörper gegen HIV oder HTLV-1
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 %
  8. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Substanzen aus Rind oder Maus in der Vorgeschichte.
  9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe von Prüfpräparaten, die in dieser Studie verwendet wurden
  10. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Antibiotika, die bei der Herstellung des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats verwendet wurden.
  11. Schwangere Frauen, stillende Frauen (außer wenn sie die Laktation beenden und nicht wieder aufnehmen) oder weibliche und männliche Patienten, die sich nicht einigen können, die angemessene Empfängnisverhütung von der Einwilligung bis 6 Monate nach der Infusion des Prüfpräparats zu praktizieren.
  12. Klinisch signifikante systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des PI oder Unterprüfers die Fähigkeit des Patienten, die Protokolltherapie zu tolerieren, beeinträchtigen oder das Risiko von Komplikationen signifikant erhöhen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teildosis von 5x10^9 TBI-1301
Eine geteilte Dosis von 5 x 10^9 TBI-1301 wird intravenös für 2 Tage nach einer Vorbehandlung mit Cyclophosphamid 750 mg/m2/d für 2 Tage verabreicht.
Biologisch: TBI-1301
Geteilte Dosen von TBI-1301 werden intravenös für 2 Tage nach der Vorbehandlung mit Cyclophosphamid verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (750 mg/m2/Tag x 2 Tage intravenös (IV)) wird als Medikation vor der Behandlung von TBI-1301 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Phase I) Unerwünschtes Ereignis, Mortalität, schweres unerwünschtes Ereignis, Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, Labortestwerte
Zeitfenster: 52 Wochen
Bestätigen Sie das Toxizitätsprofil, das anhand des Grads und der Schwere, Dauer, Kausalität, Klassifizierung usw. der unerwünschten Ereignisse gemessen wird.
52 Wochen
(Phase I) Auftreten von replikationskompetentem Retrovirus (RCR) durch PCR
Zeitfenster: 52 Wochen
Bestätigen, dass kein replikationsfähiges Retrovirus beobachtet wird.
52 Wochen
(Phase I) Auftreten von Klonalität durch lineare Amplifikations-vermittelte (LAM)-PCR
Zeitfenster: 52 Wochen
Bestätigen Sie, dass keine Klonalität beobachtet wird.
52 Wochen
(Phase I) Blutkinetik von TBI-1301 durch Realtime-PCR
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewerten Sie die Persistenz und Ausdehnung des übertragenen TBI-1301.
52 Wochen
(Phase II) Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewerten Sie die Antwortrate, indem Sie die Antwort mit RECIST v1.1 und irRECIST messen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Phase I) Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewerten Sie die Antwortrate, indem Sie die Antwort mit RECIST v1.1 und irRECIST messen
52 Wochen
(Phase I/II) Progressionsfreier Tarif
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewerten Sie die progressionsfreie Rate, indem Sie das Ansprechen mit RECIST v1.1 und irRECIST messen
12 Wochen
(Phase I/II) Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben
52 Wochen
(Phase I/II) Gesamtüberleben
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewerten Sie das Gesamtüberleben
52 Wochen
(Phase II) Unerwünschtes Ereignis, Mortalität, schweres unerwünschtes Ereignis, Abbruch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, Labortestwerte
Zeitfenster: 52 Wochen
Bestätigen Sie das Toxizitätsprofil, das anhand des Grads und der Schwere, Dauer, Kausalität, Klassifizierung usw. der unerwünschten Ereignisse gemessen wird.
52 Wochen
(Phase II) Auftreten von RCR
Zeitfenster: 52 Wochen
Bestätigen, dass kein replikationsfähiges Retrovirus beobachtet wird.
52 Wochen
(Phase II) Auftreten von Klonalität (LAM-PCR)
Zeitfenster: 52 Wochen
Bestätigen Sie, dass keine Klonalität beobachtet wird.
52 Wochen
(Phase II) Blutkinetik von TBI-1301 durch Realtime-PCR
Zeitfenster: 52 Wochen
Bewerten Sie die Persistenz und Ausdehnung des übertragenen TBI-1301.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takara Bio Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1301-03

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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