Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TBI-1301 (NY-ESO-1 Autologiczne limfocyty T transdukowane genem receptora komórek T NY-ESO-1) u pacjentów z mięsakiem błony maziowej

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Takara Bio Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące limfocytów T z przeniesionym genem receptora limfocytów T NY-ESO-1 u pacjentów z mięsakiem błony maziowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TBI-1301 w przypadku mięsaka maziówkowego wykazującego ekspresję NY-ESO-1 przy podawaniu po wstępnym leczeniu cyklofosfamidem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po wstępnym leczeniu cyklofosfamidem, limfocyty T transdukowane genem receptora komórek T (TCR) swoistego dla NY-ESO-1 są przenoszone do pacjentów z ludzkim antygenem leukocytarnym (HLA)-A*02:01 lub HLA-A*02:06 z dodatnim wynikiem mięsaki maziówkowe wykazujące ekspresję NY-ESO-1, które są nieoperacyjne i oporne na leczenie antracyklinami. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa w fazie 1 i skuteczności w fazie 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie mięsak maziówkowy
  2. Guz nieoperacyjny chirurgicznie
  3. Postępujący lub nawracający mięsak błony maziowej, który był leczony 1-4 schematami chemioterapii ogólnoustrojowej, w tym antracykliną
  4. HLA-A*02:01 lub HLA-A*02:06 dodatnie
  5. Guz wykazujący ekspresję NY-ESO-1 metodą immunohistochemiczną
  6. ≥ 18 lat
  7. Mierzalne zmiany, które można ocenić za pomocą RECIST wersja 1.1
  8. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  9. Brak leczenia, takiego jak chemioterapia i oczekuje się pełnego powrotu do zdrowia po poprzednim leczeniu w czasie pobierania limfocytów do produkcji
  10. Oczekiwana długość życia ≥ 16 tygodni po wyrażeniu zgody
  11. Brak poważnych uszkodzeń głównych narządów (szpik kostny, serce, płuca, wątroba, nerki itp.) i spełniają następujące kryteria wartości laboratoryjnych; bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); AST(GOT), ALT(GPT) < 3,0 x GGN; kreatynina < 1,5 x GGN; 2500/μl < WBC ≤GGN; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl; Płytki krwi ≥ 75 000/μl
  12. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć treść badania i wyrazić pisemną zgodę z własnej woli. Dodatkowo, jeśli pacjenci mają mniej niż 20 lat, pełnomocnicy muszą mieć możliwość wyrażenia pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z następującymi stanami są wykluczeni z badania; Niestabilna dławica piersiowa, zawał serca lub niewydolność serca; Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie; Aktywna infekcja; Wyraźne śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej; Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca sterydów lub leczenia immunosupresyjnego.
  2. Aktywna inwazja komórek nowotworowych z przerzutami do OUN
  3. Aktywny rak mnogi
  4. Dodatni dla antygenu HBs lub HBV-DNA obserwowany w surowicy
  5. Dodatni dla przeciwciał HCV i HCV-RNA obserwowany w surowicy
  6. Pozytywny na przeciwciała przeciwko HIV lub HTLV-1
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 50%
  8. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancje pochodzenia bydlęcego lub mysiego.
  9. Historia reakcji nadwrażliwości na składniki lub substancje pomocnicze badanych leków stosowanych w tym badaniu
  10. Historia reakcji nadwrażliwości na antybiotyki stosowane w produkcji badanego leku użytego w tym badaniu.
  11. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią (z wyjątkiem sytuacji, gdy zaprzestały i nie wznawiają laktacji) lub pacjentki i mężczyźni, którzy nie mogą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji, od wyrażenia zgody do 6 miesięcy po infuzji badanego leku.
  12. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która w ocenie lekarza prowadzącego lub badacza podrzędnego może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii zgodnej z protokołem lub znacznie zwiększyć ryzyko powikłań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podzielona dawka 5x10^9 TBI-1301
Dawka podzielona 5x10^9 TBI-1301 będzie podawana dożylnie przez 2 dni po wstępnym leczeniu cyklofosfamidem 750 mg/m2/d przez 2 dni.
Biologiczny: TBI-1301
Podzieloną dawkę TBI-1301 podaje się dożylnie przez 2 dni po wstępnym leczeniu cyklofosfamidem.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid (750 mg/m2/dzień x 2 dni dożylnie (IV)) jest podawany jako lek przed leczeniem TBI-1301.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Faza I) Zdarzenie niepożądane, śmiertelność, ciężkie zdarzenie niepożądane, przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, wartości testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Potwierdź profil toksyczności, który jest mierzony stopniem i powagą, czasem trwania, związkiem przyczynowym, klasyfikacją itp. zdarzeń niepożądanych.
52 tygodnie
(Faza I) Wygląd retrowirusa zdolnego do replikacji (RCR) metodą PCR
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Potwierdzić, że nie zaobserwowano retrowirusa zdolnego do replikacji.
52 tygodnie
(Faza I) Pojawienie się klonalności metodą PCR z udziałem liniowej amplifikacji (LAM).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Potwierdź, że nie zaobserwowano żadnej klonalności.
52 tygodnie
(Faza I) Kinetyka krwi TBI-1301 metodą PCR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceń trwałość i ekspansję przeniesionego TBI-1301.
52 tygodnie
(Faza II) Ogólny odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceń wskaźnik odpowiedzi, mierząc odpowiedź za pomocą RECIST v1.1 i irRECIST
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Faza I) Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceń wskaźnik odpowiedzi, mierząc odpowiedź za pomocą RECIST v1.1 i irRECIST
52 tygodnie
(Faza I/II) Odsetek wolny od progresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń wskaźnik braku progresji, mierząc odpowiedź przy użyciu RECIST v1.1 i irRECIST
12 tygodni
(Faza I/II) Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceń przeżycie wolne od progresji
52 tygodnie
(Faza I/II) Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceń całkowite przeżycie
52 tygodnie
(Faza II) Zdarzenie niepożądane, śmiertelność, ciężkie zdarzenie niepożądane, przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, wartości badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Potwierdź profil toksyczności, który jest mierzony stopniem i powagą, czasem trwania, związkiem przyczynowym, klasyfikacją itp. zdarzeń niepożądanych.
52 tygodnie
(Faza II) Pojawienie się RCR
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Potwierdzić, że nie zaobserwowano retrowirusa zdolnego do replikacji.
52 tygodnie
(Faza II) Wygląd klonalności (LAM-PCR)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Potwierdź, że nie zaobserwowano żadnej klonalności.
52 tygodnie
(Faza II) Kinetyka krwi TBI-1301 metodą PCR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceń trwałość i ekspansję przeniesionego TBI-1301.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takara Bio Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Masanobu Kimura, Takara Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1301-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami