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Décitabine à faible dose + régime de conditionnement BUCY modifié pour la leucémie myéloïde aiguë à haut risque subissant une allo-GCSH

18 août 2017 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Le but de cette étude multicentrique prospective, ouverte et randomisée est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la décitabine à faible dose en association avec le BUCY modifié par rapport au BUCY modifié en tant que traitement de conditionnement myéloablatif chez les patients à haut risque atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) subissant allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (Allo-HSCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Allo-HSCT est la stratégie de traitement la plus efficace pour la leucémie myéloïde aiguë à haut risque. À l'heure actuelle, le BUCY modifié est le régime de conditionnement standard pour la LMA subissant une allo-GCSH dans notre institut. Cependant, une rechute s'est produite chez 30 à 50 % des patients atteints de LMA à haut risque après allo-GCSH. Ainsi, le meilleur régime de conditionnement pour ce sous-groupe reste à optimiser. Il a été démontré que la décitabine à faible dose en association avec la chimiothérapie améliore le taux de rémission complète des patients atteints de LAM à haut risque. Pour réduire le taux de rechute après allo-GCSH, de la décitabine à faible dose est ajoutée au schéma BUCY modifié. Dans cette étude, l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement myéloablatif à faible dose de décitabine + BUCY modifié par rapport à BUCY modifié chez les patients à haut risque subissant une allo-GCSH sont évaluées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xiaowen Tang, MD
  • Numéro de téléphone: +86-512-67781851
  • E-mail: xwtang1020@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Depei Wu, MD
  • Numéro de téléphone: +86-512-67781851
  • E-mail: wudepei@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Depei Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 12 à 60 ans.
  • Diagnostic de leucémie myéloïde aiguë à haut risque au moment de la greffe. Les caractéristiques de la LMA (à « haut risque ») sont définies par les éléments suivants : LAM récidivante ou primaire réfractaire ; LAM secondaire (LAM secondaire au syndrome myélodysplasique (SMD) ou LAM liée au traitement ); leucémie extramédullaire; anomalies cytogénétiques indésirables de la monosomie 5, de la monosomie 7 ou de la délétion de 5q ; ou présence de duplication en tandem interne positive pour FLT3 (FLT3/ITD+), rapport allélique particulièrement élevé.)
  • Le patient doit avoir une fonction organique adéquate avant la greffe.

Critère d'exclusion:

  • Âge <12 ou >60 ans.
  • Infection bactérienne, virale, fongique ou autre incontrôlée avant le régime de conditionnement.
  • Toute autre maladie concomitante grave ou antécédents de dysfonctionnement organique grave.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Décitabine plus BUCY modifié
Pour les patients à haut risque atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) subissant une allo-GCSH, le régime décitabine plus BuCy modifié consistait en décitabine, sémustine, cytarabine, busulfan et cyclophosphamide.
Médicament: Décitabine plus BUCY modifié

Décitabine : 20 mg/m²/jour les jours -14 à -10 ;

BUCY modifié :

  1. Frère et sœur : sémustine 250 mg/m²/jour le jour -9 ; cytarabine 2 g/m²/jour le jour -8 ; busulfan 3,2 mg/kg/jour le jour -7 à -5 ; cyclophosphamide 1,8 g/m²/jour le jour -4 à -3.
  2. Sans rapport : sémustine 250 mg/m²/jour le jour -10 ; cytarabine 2 g/m²/jour le jour -9 à -8 ; busulfan 3,2 mg/kg/jour le jour -7 à -5 ; cyclophosphamide 1,8 g/m²/ jour du jour -4 au -3.
  3. Haploidentique : sémustine 250 mg/m²/jour au jour -10 ; cytarabine 4 g/m²/jour au jour -9 à -8 ; busulfan 3,2 mg/kg/jour au jour -7 à -5 ; cyclophosphamide 1,8 g/m²/ jour du jour -4 au -3.
Comparateur actif: BUCY modifié
Pour les patients à haut risque atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) subissant une allo-GCSH, le régime BuCy modifié comprenait de la sémustine, de la cytarabine, du busulfan et du cyclophosphamide.
Médicament: BUCY modifié
  1. Frère et sœur : sémustine 250 mg/m²/jour le jour -9 ; cytarabine 2 g/m²/jour le jour -8 ; busulfan 3,2 mg/kg/jour le jour -7 à -5 ; cyclophosphamide 1,8 g/m²/jour le jour -4 à -3.
  2. Sans rapport : sémustine 250 mg/m²/jour au jour -10 ; cytarabine 2 g/m²/jour au jour -9 à -8 ; busulfan 3,2 mg/kg/jour au jour -7 à -5 ; cyclophosphamide 1,8 g/m²/ jour du jour -4 au -3.
  3. Haploidentique : sémustine 250 mg/m²/jour au jour -10 ; cytarabine 4 g/m²/jour au jour -9 à -8 ; busulfan 3,2 mg/kg/jour au jour -7 à -5 ; cyclophosphamide 1,8 g/m²/ jour du jour -4 au -3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
temps entre la randomisation et la première récidive ou le décès
3 années
survie globale (SG)
Délai: 3 années
temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
maladie veino-occlusive (MVO)
Délai: 3 années
incidence des événements de maladie veino-occlusive (MVO)
3 années
maladie du greffon contre l'hôte (GvHD)
Délai: 3 années
incidence et sévérité des maladies aiguës (aGvHD) et chroniques du greffon contre l'hôte (cGvHD)
3 années
mortalité liée à la greffe （TRM）
Délai: 3 années
incidence cumulée de la mortalité liée à la greffe
3 années
rechute
Délai: 3 années
incidence cumulée des rechutes
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Depei Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DAC+BUCY

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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