Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose decitabin + modifisert BUCY-kondisjoneringsregime for høyrisiko akutt myeloid leukemi som gjennomgår Allo-HSCT

18. august 2017 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Formålet med denne prospektive, åpne, randomiserte multisenterstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av lavdose decitabin i kombinasjon med modifisert BUCY vs modifisert BUCY som et myeloablativt kondisjonsregime for høyrisikopasienter med akutt myeloisk leukemi (AML) som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Allo-HSCT er den mest effektive behandlingsstrategien for høyrisiko akutt myeloid leukemi. For tiden er modifisert BUCY standard kondisjoneringsregimet for AML som gjennomgår allo-HSCT i vårt institutt. Tilbakefall forekom imidlertid hos så høye som 30-50 % AML-pasienter med høy risiko etter allo-HSCT. Dermed gjenstår det beste kondisjoneringsregimet for denne undergruppen å bli optimalisert. Lavdose decitabin i kombinasjon med kjemoterapi har vist seg å forbedre fullstendig remisjon hos høyrisiko-AML-pasienter. For å redusere tilbakefallsraten etter allo-HSCT, tilsettes lavdose decitabin i det modifiserte BUCY-regimet. I denne studien er sikkerheten og effekten av lavdose decitabin + modifisert BUCY vs modifisert BUCY myeloablative kondisjoneringsregimer ved høyrisiko som gjennomgår allo-HSCT evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Depei Wu, MD
  • Telefonnummer: +86-512-67781851
  • E-post: wudepei@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Depei Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12 til 60 år.
  • Diagnose av høyrisiko akutt myeloid leukemi på tidspunktet for transplantasjon. ("Høyrisiko" AML-funksjoner er definert av følgende: tilbakefall eller primær refraktær AML; Sekundær AML (AML Sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS) eller behandlingsrelatert AML); ekstramedullær leukemi; uønskede cytogenetiske abnormiteter av monosomi 5, monosomi 7 eller delesjon av 5q; eller tilstedeværelse av FLT3 positiv intern tandemduplikasjon (FLT3/ITD+), spesielt høyt allelforhold.)
  • Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon før transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <12 eller >60 år.
  • Ukontrollert bakteriell, viral, sopp- eller annen infeksjon før kondisjoneringsregime.
  • Andre alvorlige samtidige sykdommer, eller har en historie med alvorlig organdysfunksjon.
  • Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Decitabin pluss Modifisert BUCY
For høyrisikopasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår allo-HSCT, besto Decitabine pluss modifisert BuCy-regimet av decitabin, semustin, cytarabin, busulfan og cyklofosfamid.
Legemiddel: Decitabin pluss Modifisert BUCY

Decitabin:20 mg/m²/dag på dag -14 til -10;

Endret BUCY:

  1. Søsken: semustin 250 mg/m²/dag på dag -9; cytarabin 2 g/m²/dag på dag -8; busulfan 3,2mg/kg/dag på dag -7 til -5; cyklofosfamid 1,8g/m²/dag på dag -4 til -3.
  2. Ikke relatert: semustin 250 mg/m²/dag på dag -10; cytarabin 2 g/m²/dag på dag -9 til -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 til -3.
  3. Haploidentisk: semustin 250 mg/m²/dag på dag -10; cytarabin 4 g/m²/dag på dag -9 til -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 til -3.
Aktiv komparator: Endret BUCY
For høyrisikopasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår allo-HSCT, besto The Modified BuCy-regimet av semustin, cytarabin, busulfan og cyklofosfamid.
Legemiddel: Endret BUCY
  1. Søsken: semustin 250 mg/m²/dag på dag -9; cytarabin 2 g/m²/dag på dag -8; busulfan 3,2mg/kg/dag på dag -7 til -5; cyklofosfamid 1,8g/m²/dag på dag -4 til -3.
  2. Ikke relatert: semustin 250 mg/m²/dag på dag -10; cytarabin 2 g/m²/dag på dag -9 til -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 til -3.
  3. Haploidentisk: semustin 250 mg/m²/dag på dag -10; cytarabin 4 g/m²/dag på dag -9 til -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag på dag -7 til -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 til -3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
tid fra randomisering til første gang gjentakelse eller død
3 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
tid fra randomisering til død uansett årsak
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
veno-okklusiv sykdom (VOD)
Tidsramme: 3 år
forekomst av veno-okklusiv sykdom (VOD) hendelser
3 år
graft-versus-host-sykdom (GvHD)
Tidsramme: 3 år
forekomst og alvorlighetsgrad av akutt (aGvHD) og kronisk graft-versus-host-sykdom (cGvHD)
3 år
transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: 3 år
kumulativ forekomst av transplantasjonsrelatert dødelighet
3 år
tilbakefall
Tidsramme: 3 år
kumulativ forekomst av tilbakefall
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Depei Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DAC+BUCY

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Decitabin pluss Modifisert BUCY

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger