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Régimen de acondicionamiento de dosis baja de decitabina + BUCY modificado para leucemia mieloide aguda de alto riesgo sometido a alo-HSCT

18 de agosto de 2017 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
El objetivo de este estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y multicéntrico es evaluar la seguridad y la eficacia de la decitabina en dosis bajas en combinación con BUCY modificado frente a BUCY modificado como régimen de acondicionamiento mieloablativo para pacientes de alto riesgo con leucemia mieloide aguda (LMA) que se someten a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Allo-HSCT).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Allo-HSCT es la estrategia de tratamiento más eficaz para la leucemia mieloide aguda de alto riesgo. En la actualidad, BUCY modificado es el régimen de acondicionamiento estándar para AML sometido a alo-HSCT en nuestro instituto. Sin embargo, se produjo una recaída en hasta un 30-50 % de los pacientes con LMA de alto riesgo después del alo-HSCT. Por lo tanto, queda por optimizar el mejor régimen de acondicionamiento para este subgrupo. Se ha demostrado que la decitabina en dosis bajas en combinación con quimioterapia mejora la tasa de remisión completa de los pacientes con LMA de alto riesgo. Para reducir la tasa de recaída después de alo-HSCT, se agrega decitabina en dosis bajas en el régimen BUCY modificado. En este estudio, se evalúan la seguridad y la eficacia de dosis bajas de decitabina + BUCY modificado frente a regímenes de acondicionamiento mieloablativo de BUCY modificado en pacientes de alto riesgo sometidos a alo-HSCT.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xiaowen Tang, MD
  • Número de teléfono: +86-512-67781851
  • Correo electrónico: xwtang1020@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Depei Wu, MD
  • Número de teléfono: +86-512-67781851
  • Correo electrónico: wudepei@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
          • Xiaowen Tang, MD
          • Número de teléfono: +86-512-67781851
          • Correo electrónico: xwtang1020@163.com
        • Investigador principal:
          • Depei Wu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12 a 60 años.
  • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda de alto riesgo en el momento del trasplante. Las características de AML de "alto riesgo" se definen por lo siguiente: AML recidivante o refractaria primaria; AML secundaria（AML secundaria al síndrome mielodisplásico (MDS) o AML relacionada con el tratamiento); leucemia extramedular; anomalías citogenéticas adversas de monosomía 5, monosomía 7 o deleción de 5q; o presencia de duplicación en tándem interna positiva de FLT3 (FLT3/ITD+), proporción alélica particularmente alta).
  • El paciente debe tener una función adecuada del órgano antes del trasplante.

Criterio de exclusión:

  • Edad <12 o >60 años.
  • Infecciones bacterianas, virales, fúngicas o de otro tipo no controladas antes del régimen de acondicionamiento.
  • Cualquier otra enfermedad grave concurrente, o tener antecedentes de disfunción orgánica grave.
  • Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Decitabina más BUCY modificado
Para los pacientes de alto riesgo con leucemia mieloide aguda (LMA) que se someten a alo-HSCT, el régimen de decitabina más BuCy modificado consistió en decitabina, semustina, citarabina, busulfán y ciclofosfamida.
Droga: Decitabina más BUCY modificado

Decitabina: 20 mg/m²/día en el día -14 a -10;

BUCY modificado:

  1. Hermano: semustina 250 mg/m²/día el día -9; citarabina 2 g/m²/día el día -8; busulfán 3,2 mg/kg/día el día -7 a -5; ciclofosfamida 1,8 g/m²/día el día -4 a -3.
  2. No relacionado: semustina 250 mg/m²/día el día -10; citarabina 2 g/m²/día el día -9 a -8; busulfán 3,2 mg/kg/día el día -7 a -5; ciclofosfamida 1,8 g/m²/ día en el día -4 a -3.
  3. Haploidéntico: semustina 250 mg/m²/día el día -10; citarabina 4 g/m²/día el día -9 a -8; busulfán 3,2 mg/kg/día el día -7 a -5; ciclofosfamida 1,8 g/m²/ día en el día -4 a -3.
Comparador activo: BUCY modificado
Para los pacientes de alto riesgo con leucemia mieloide aguda (LMA) sometidos a alo-HSCT, el régimen BuCy modificado consistió en semustina, citarabina, busulfán y ciclofosfamida.
Droga: BUCY modificado
  1. Hermano: semustina 250 mg/m²/día el día -9; citarabina 2 g/m²/día el día -8; busulfán 3,2 mg/kg/día el día -7 a -5; ciclofosfamida 1,8 g/m²/día el día -4 a -3.
  2. No relacionado: semustina 250 mg/m²/día el día -10; citarabina 2 g/m²/día el día -9 a -8; busulfán 3,2 mg/kg/día el día -7 a -5; ciclofosfamida 1,8 g/m²/ día en el día -4 a -3.
  3. Haploidéntico: semustina 250 mg/m²/día el día -10; citarabina 4 g/m²/día el día -9 a -8; busulfán 3,2 mg/kg/día el día -7 a -5; ciclofosfamida 1,8 g/m²/ día en el día -4 a -3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 3 años
tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia o muerte
3 años
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
enfermedad venooclusiva (EVO)
Periodo de tiempo: 3 años
incidencia de eventos de enfermedad venooclusiva (EVO)
3 años
enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 3 años
incidencia y gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped aguda (aGvHD) y crónica (cGvHD)
3 años
mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: 3 años
incidencia acumulada de mortalidad relacionada con el trasplante
3 años
recaída
Periodo de tiempo: 3 años
incidencia acumulada de recaída
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Depei Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DAC+BUCY

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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