Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mała dawka decytabiny + zmodyfikowany schemat kondycjonowania BUCY w przypadku ostrej białaczki szpikowej wysokiego ryzyka w trakcie allo-HSCT

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Celem tego prospektywnego, otwartego, wieloośrodkowego badania z randomizacją jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności małej dawki decytabiny w połączeniu ze zmodyfikowanym BUCY w porównaniu ze zmodyfikowanym BUCY jako schematu kondycjonowania mieloablacyjnego u pacjentów wysokiego ryzyka z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Allo-HSCT jest najskuteczniejszą strategią leczenia ostrej białaczki szpikowej wysokiego ryzyka. Obecnie zmodyfikowany BUCY jest standardowym schematem kondycjonowania AML poddawanym allo-HSCT w naszym instytucie. Jednak nawrót wystąpił u 30-50% pacjentów z AML wysokiego ryzyka po allo-HSCT. Zatem najlepszy schemat kondycjonowania dla tej podgrupy pozostaje do optymalizacji. Wykazano, że mała dawka decytabiny w połączeniu z chemioterapią poprawia odsetek całkowitej remisji pacjentów z AML wysokiego ryzyka. Aby zmniejszyć częstość nawrotów po allo-HSCT, w zmodyfikowanym schemacie BUCY dodaje się małą dawkę decytabiny. W tym badaniu oceniano bezpieczeństwo i skuteczność schematów mieloablacyjnego kondycjonowania mieloablacyjnego w małej dawce decytabiny + zmodyfikowanej BUCY w porównaniu ze zmodyfikowanym BUCY u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych allo-HSCT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Depei Wu, MD
  • Numer telefonu: +86-512-67781851
  • E-mail: wudepei@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Depei Wu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 60 lat.
  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej wysokiego ryzyka w czasie przeszczepu. (Cechy AML „wysokiego ryzyka” definiuje się następująco: nawrotowa lub pierwotna oporna AML; wtórna AML（AML wtórna do zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub związana z leczeniem AML); białaczka pozaszpikowa; niekorzystne nieprawidłowości cytogenetyczne monosomii 5, monosomii 7 lub delecji 5q; lub obecność FLT3 dodatniej wewnętrznej duplikacji tandemowej (FLT3/ITD+), szczególnie wysoki stosunek alleli).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządu przed przeszczepem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <12 lub >60 lat.
  • Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub inna przed kondycjonowaniem.
  • Wszelkie inne ciężkie współistniejące choroby lub poważne dysfunkcje narządów w wywiadzie.
  • Samice w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Decytabina plus zmodyfikowany BUCY
W przypadku pacjentów wysokiego ryzyka z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych allo-HSCT, schemat Decitabine plus Modified BuCy składał się z decytabiny, semustyny, cytarabiny, busulfanu i cyklofosfamidu.
Lek: Decytabina plus zmodyfikowany BUCY

Decytabina: 20 mg/m²/dobę w dniach od -14 do -10;

Zmodyfikowany BUCY:

  1. Rodzeństwo: semustyna 250 mg/m2/dobę w dniu -9; cytarabina 2 g/m2/dobę w dniu -8; busulfan 3,2 mg/kg/dobę w dniu -7 do -5; cyklofosfamid 1,8 g/m2/dobę w dniu -4 do -3.
  2. Niespokrewnieni: semustyna 250 mg/m2/dobę w dniu -10; cytarabina 2 g/m2/dobę w dniu -9 do -8; busulfan 3,2 mg/kg/dobę w dniu -7 do -5; cyklofosfamid 1,8 g/m2/ dzień w dzień od -4 do -3.
  3. Haploidentyczne: semustyna 250 mg/m²/dzień w dniu -10; cytarabina 4 g/m²/dzień w dniu -9 do -8; busulfan 3,2 mg/kg/dzień w dniu -7 do -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dzień w dzień od -4 do -3.
Aktywny komparator: Zmodyfikowany BUCY
W przypadku pacjentów wysokiego ryzyka z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawanych allo-HSCT zmodyfikowany schemat BuCy składał się z semustyny, cytarabiny, busulfanu i cyklofosfamidu.
Lek: Zmodyfikowany BUCY
  1. Rodzeństwo: semustyna 250 mg/m2/dobę w dniu -9; cytarabina 2 g/m2/dobę w dniu -8; busulfan 3,2 mg/kg/dobę w dniu -7 do -5; cyklofosfamid 1,8 g/m2/dobę w dniu -4 do -3.
  2. Niespokrewnieni: semustyna 250 mg/m2/dobę w dniu -10; cytarabina 2 g/m2/dobę w dniu -9 do -8; busulfan 3,2 mg/kg/dobę w dniu -7 do -5; cyklofosfamid 1,8 g/m2/ dzień w dzień od -4 do -3.
  3. Haploidentyczne: semustyna 250 mg/m²/dzień w dniu -10; cytarabina 4 g/m²/dzień w dniu -9 do -8; busulfan 3,2 mg/kg/dzień w dniu -7 do -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dzień w dzień od -4 do -3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
czas od randomizacji do pierwszego nawrotu lub śmierci
3 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
choroba zarostowa żył (VOD)
Ramy czasowe: 3 lata
częstości występowania choroby zarostowej żył żylnych (VOD).
3 lata
choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: 3 lata
częstość występowania i ciężkość ostrej (aGvHD) i przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (cGvHD)
3 lata
śmiertelność związana z przeszczepami (TRM)
Ramy czasowe: 3 lata
skumulowana częstość zgonów związanych z przeszczepami
3 lata
recydywa
Ramy czasowe: 3 lata
skumulowana częstość nawrotów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Depei Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DAC+BUCY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Decytabina plus zmodyfikowany BUCY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami