Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкая доза децитабина + модифицированный режим кондиционирования BUCY для острого миелоидного лейкоза высокого риска, подвергающегося алло-ТГСК

18 августа 2017 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Целью этого проспективного, открытого, рандомизированного многоцентрового исследования является оценка безопасности и эффективности низких доз децитабина в сочетании с модифицированным BUCY по сравнению с модифицированным BUCY в качестве режима миелоаблативного кондиционирования для пациентов с высоким риском острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), подвергающихся Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (Алло-ТГСК).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Алло-ТГСК является наиболее эффективной стратегией лечения острого миелоидного лейкоза высокого риска. В настоящее время модифицированный BUCY является стандартным режимом кондиционирования при ОМЛ, подвергающемся алло-ТГСК в нашем институте. Однако рецидив возникал у 30-50% пациентов с высоким риском ОМЛ после алло-ТГСК. Таким образом, лучший режим кондиционирования для этой подгруппы еще предстоит оптимизировать. Было показано, что низкие дозы децитабина в сочетании с химиотерапией улучшают частоту полных ремиссий у пациентов с ОМЛ высокого риска. Для снижения частоты рецидивов после алло-ТГСК к модифицированной схеме BUCY добавляют низкие дозы децитабина. В этом исследовании оцениваются безопасность и эффективность низких доз децитабина + модифицированный BUCY по сравнению со схемами миелоаблативного кондиционирования с модифицированным BUCY у пациентов с высоким риском, подвергающихся алло-ТГСК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xiaowen Tang, MD
  • Номер телефона: +86-512-67781851
  • Электронная почта: xwtang1020@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Depei Wu, MD
  • Номер телефона: +86-512-67781851
  • Электронная почта: wudepei@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Xiaowen Tang, MD
          • Номер телефона: +86-512-67781851
          • Электронная почта: xwtang1020@163.com
        • Главный следователь:
          • Depei Wu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 до 60 лет.
  • Диагностика острого миелоидного лейкоза высокого риска во время трансплантации. («Признаки ОМЛ высокого риска» определяются следующим: рецидивирующий или первично-резистентный ОМЛ; вторичный ОМЛ (ОМЛ, вторичный по отношению к миелодиспластическому синдрому (МДС) или ОМЛ, связанному с лечением); экстрамедуллярный лейкоз; неблагоприятные цитогенетические аномалии моносомии 5, моносомии 7 или делеции 5q; или наличие положительной внутренней тандемной дупликации FLT3 (FLT3/ITD+), особенно высокое соотношение аллелей.)
  • У пациента должна быть адекватная функция органов перед трансплантацией.

Критерий исключения:

  • Возраст <12 или >60 лет.
  • Неконтролируемая бактериальная, вирусная, грибковая или другая инфекция до режима кондиционирования.
  • Любые другие тяжелые сопутствующие заболевания или серьезные нарушения функции органов в анамнезе.
  • Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Децитабин плюс модифицированный BUCY
Для пациентов с высоким риском острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), подвергающихся алло-ТГСК, схема «Децитабин плюс модифицированный BuCy» состояла из децитабина, семустина, цитарабина, бусульфана и циклофосфамида.
Лекарство: Децитабин плюс модифицированный BUCY

Децитабин: 20 мг/м²/день в дни от -14 до -10;

Модифицированный BUCY:

  1. Брат и сестра: семустин 250 мг/м²/день в день -9; цитарабин 2 г/м²/день в день -8; бусульфан 3,2 мг/кг/день в день от -7 до -5; циклофосфамид 1,8 г/м²/день в день от -4 до -3.
  2. Несвязанные: семустин 250 мг/м²/день в день -10; цитарабин 2 г/м²/день в день от -9 до -8; бусульфан 3,2 мг/кг/день в день от -7 до -5; циклофосфамид 1,8 г/м²/. день в день от -4 до -3.
  3. Гаплоидентичные: семустин 250 мг/м²/день в день -10; цитарабин 4 г/м²/день в день от -9 до -8; бусульфан 3,2 мг/кг/день в день от -7 до -5; циклофосфамид 1,8 г/м²/. день в день от -4 до -3.
Активный компаратор: Модифицированный BUCY
Для пациентов с высоким риском острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), подвергающихся алло-ТГСК, модифицированный режим BuCy состоял из семустина, цитарабина, бусульфана и циклофосфамида.
Лекарство: Модифицированный BUCY
  1. Брат и сестра: семустин 250 мг/м²/день в день -9; цитарабин 2 г/м²/день в день -8; бусульфан 3,2 мг/кг/день в день от -7 до -5; циклофосфамид 1,8 г/м²/день в день от -4 до -3.
  2. Несвязанные: семустин 250 мг/м²/день в день -10; цитарабин 2 г/м²/день в день от -9 до -8; бусульфан 3,2 мг/кг/день в день от -7 до -5; циклофосфамид 1,8 г/м²/. день в день от -4 до -3.
  3. Гаплоидентичные: семустин 250 мг/м²/день в день -10; цитарабин 4 г/м²/день в день от -9 до -8; бусульфан 3,2 мг/кг/день в день от -7 до -5; циклофосфамид 1,8 г/м²/. день в день от -4 до -3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
время от рандомизации до первого рецидива или смерти
3 года
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
время от рандомизации до смерти от любой причины
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
веноокклюзионная болезнь (ВОБ)
Временное ограничение: 3 года
частота случаев веноокклюзионной болезни (ВОБ)
3 года
болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: 3 года
Частота и тяжесть острой (оРТПХ) и хронической реакции «трансплантат против хозяина» (ХРТПХ)
3 года
Смертность, связанная с трансплантацией (TRM)
Временное ограничение: 3 года
кумулятивная частота смертности, связанной с трансплантацией
3 года
рецидив
Временное ограничение: 3 года
кумулятивная частота рецидивов
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Depei Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DAC+BUCY

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками