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Niedrig dosiertes Decitabin + modifiziertes BUCY-Konditionierungsschema für akute myeloische Leukämie mit hohem Risiko, die sich einer Allo-HSCT unterzieht

18. August 2017 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Der Zweck dieser prospektiven, offenen, randomisierten multizentrischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Decitabin in Kombination mit modifiziertem BUCY im Vergleich zu modifiziertem BUCY als myeloablatives Konditionierungsschema für Hochrisikopatienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bewerten allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Allo-HSCT ist die wirksamste Behandlungsstrategie für akute myeloische Leukämie mit hohem Risiko. Derzeit ist modifiziertes BUCY das Standardkonditionierungsschema für AML, das sich in unserem Institut einer allo-HSCT unterzieht. Allerdings kam es nach allo-HSCT bei bis zu 30–50 % der Hochrisiko-AML-Patienten zu einem Rückfall. Daher muss das beste Konditionierungsschema für diese Untergruppe noch optimiert werden. Es hat sich gezeigt, dass niedrig dosiertes Decitabin in Kombination mit Chemotherapie die vollständige Remissionsrate von Hochrisiko-AML-Patienten verbessert. Um die Rückfallrate nach allo-HSCT zu reduzieren, wird im modifizierten BUCY-Regime niedrig dosiertes Decitabin hinzugefügt. In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem Decitabin + modifiziertem BUCY im Vergleich zu modifizierten myeloablativen BUCY-Konditionierungsschemata bei Hochrisikopatienten, die sich einer allo-HSCT unterziehen, bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Depei Wu, MD
  • Telefonnummer: +86-512-67781851
  • E-Mail: wudepei@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Depei Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 bis 60 Jahre.
  • Diagnose einer akuten myeloischen Hochrisiko-Leukämie zum Zeitpunkt der Transplantation. („Hochriskante“ AML-Merkmale werden wie folgt definiert: rezidivierende oder primär refraktäre AML; sekundäre AML (AML sekundär zum myelodysplastischen Syndrom (MDS) oder behandlungsbedingte AML); extramedulläre Leukämie; nachteilige zytogenetische Anomalien von Monosomie 5, Monosomie 7 oder Deletion von 5q; oder Vorhandensein einer FLT3-positiven internen Tandem-Duplikation (FLT3/ITD+), besonders hohes Allelverhältnis.)
  • Der Patient muss vor der Transplantation über eine ausreichende Organfunktion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <12 oder >60 Jahre.
  • Unkontrollierte bakterielle, virale, Pilz- oder andere Infektionen vor der Konditionierungskur.
  • Alle anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen oder schwere Organfunktionsstörungen in der Vorgeschichte.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Decitabin plus modifiziertes BUCY
Für Hochrisikopatienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer allo-HSCT unterzogen, bestand das Decitabin plus modifizierte BuCy-Regime aus Decitabin, Semustin, Cytarabin, Busulfan und Cyclophosphamid.
Arzneimittel: Decitabin plus modifiziertes BUCY

Decitabin: 20 mg/m²/Tag am Tag -14 bis -10;

Modifiziertes BUCY:

  1. Geschwister: Semustin 250 mg/m²/Tag am Tag -9; Cytarabin 2 g/m²/Tag am Tag -8; Busulfan 3,2 mg/kg/Tag am Tag -7 bis -5; Cyclophosphamid 1,8 g/m²/Tag am Tag -4 bis -3.
  2. Nicht verwandt: Semustin 250 mg/m²/Tag am Tag -10; Cytarabin 2 g/m²/Tag am Tag -9 bis -8; Busulfan 3,2 mg/kg/Tag am Tag -7 bis -5; Cyclophosphamid 1,8 g/m²/ Tag für Tag -4 bis -3.
  3. Haploidentisch: Semustin 250 mg/m²/Tag am Tag -10; Cytarabin 4 g/m²/Tag am Tag -9 bis -8; Busulfan 3,2 mg/kg/Tag am Tag -7 bis -5; Cyclophosphamid 1,8 g/m²/ Tag für Tag -4 bis -3.
Aktiver Komparator: Modifiziertes BUCY
Für Hochrisikopatienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer allo-HSCT unterzogen, bestand das modifizierte BuCy-Regime aus Semustin, Cytarabin, Busulfan und Cyclophosphamid.
Arzneimittel: Modifiziertes BUCY
  1. Geschwister: Semustin 250 mg/m²/Tag am Tag -9; Cytarabin 2 g/m²/Tag am Tag -8; Busulfan 3,2 mg/kg/Tag am Tag -7 bis -5; Cyclophosphamid 1,8 g/m²/Tag am Tag -4 bis -3.
  2. Nicht verwandt: Semustin 250 mg/m²/Tag am Tag -10; Cytarabin 2 g/m²/Tag am Tag -9 bis -8; Busulfan 3,2 mg/kg/Tag am Tag -7 bis -5; Cyclophosphamid 1,8 g/m²/ Tag für Tag -4 bis -3.
  3. Haploidentisch: Semustin 250 mg/m²/Tag am Tag -10; Cytarabin 4 g/m²/Tag am Tag -9 bis -8; Busulfan 3,2 mg/kg/Tag am Tag -7 bis -5; Cyclophosphamid 1,8 g/m²/ Tag für Tag -4 bis -3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Wiederauftreten oder Tod
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venenverschlusskrankheit (VOD)
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz von venösen Verschlusskrankheiten (VOD).
3 Jahre
Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD)
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz und Schwere der akuten (aGvHD) und chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGvHD)
3 Jahre
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 3 Jahre
kumulative Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität
3 Jahre
Rückfall
Zeitfenster: 3 Jahre
kumulative Rückfallhäufigkeit
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Depei Wu, MD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DAC+BUCY

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Decitabin plus modifiziertes BUCY

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