Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis decitabine + aangepast BUCY-conditioneringsregime voor acute myeloïde leukemie met hoog risico Allo-HSCT ondergaan

18 augustus 2017 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Het doel van deze prospectieve, open-label, gerandomiseerde multicenter studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis decitabine in combinatie met gemodificeerde BUCY versus gemodificeerde BUCY als een myeloablatief conditioneringsregime voor hoogrisicopatiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Allo-HSCT is de meest effectieve behandelingsstrategie voor acute myeloïde leukemie met een hoog risico. Op dit moment is gemodificeerd BUCY het standaard conditioneringsregime voor AML die allo-HSCT ondergaat in ons instituut. Terugval trad echter op bij 30-50% hoogrisico-AML-patiënten na allo-HSCT. Het beste conditioneringsregime voor deze subgroep moet dus nog worden geoptimaliseerd. Het is aangetoond dat een lage dosis decitabine in combinatie met chemotherapie het volledige remissiepercentage van AML-patiënten met een hoog risico verbetert. Om het terugvalpercentage na allo-HSCT te verminderen, wordt een lage dosis decitabine toegevoegd aan het aangepaste BUCY-regime. In deze studie worden de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis decitabine + gemodificeerde BUCY versus gemodificeerde BUCY myeloablatieve conditioneringsregimes bij hoogrisicopatiënten die allo-HSCT ondergaan, geëvalueerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Depei Wu, MD
  • Telefoonnummer: +86-512-67781851
  • E-mail: wudepei@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Depei Wu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12 tot 60 jaar.
  • Diagnose van acute myeloïde leukemie met hoog risico op het moment van transplantatie. ("Hoog risico" AML-kenmerken worden gedefinieerd door het volgende: recidiverende of primaire refractaire AML; Secundaire AML（AML Secundair aan myelodysplastisch syndroom (MDS) of behandelingsgerelateerde AML); extramedullaire leukemie; ongunstige cytogenetische afwijkingen van monosomie 5, monosomie 7 of deletie van 5q; of aanwezigheid van FLT3-positieve interne tandemduplicatie (FLT3/ITD+), bijzonder hoge allelische verhouding.)
  • De patiënt moet vóór de transplantatie een adequate orgaanfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <12 of >60 jaar.
  • Ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel- of andere infectie vóór conditioneringsregime.
  • Elke andere ernstige gelijktijdige ziekte, of een voorgeschiedenis van ernstige orgaandisfunctie.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Decitabine plus gemodificeerde BUCY
Voor hoogrisicopatiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die allo-HSCT ondergingen, bestond het regime van Decitabine plus Modified BuCy uit decitabine, semustine, cytarabine, busulfan en cyclofosfamide.
Geneesmiddel: Decitabine plus gemodificeerde BUCY

Decitabine: 20 mg/m²/dag op dag -14 tot -10;

Gewijzigde BUCY:

  1. Broer/zus: semustine 250 mg/m²/dag op dag -9; cytarabine 2 g/m²/dag op dag -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -5; cyclofosfamide 1,8 g/m²/dag op dag -4 tot -3.
  2. Ongerelateerd: semustine 250 mg/m²/dag op dag -10; cytarabine 2 g/m²/dag op dag -9 tot -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -5; cyclofosfamide 1,8 g/m²/ dag op dag -4 tot -3.
  3. Haploidentiek: semustine 250 mg/m²/dag op dag -10; cytarabine 4 g/m²/dag op dag -9 tot -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -5; cyclofosfamide 1,8 g/m²/ dag op dag -4 tot -3.
Actieve vergelijker: Gewijzigde BUCY
Voor hoogrisicopatiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die allo-HSCT ondergingen, bestond het Modified BuCy-regime uit semustine, cytarabine, busulfan en cyclofosfamide.
Geneesmiddel: Gewijzigde BUCY
  1. Broer/zus: semustine 250 mg/m²/dag op dag -9; cytarabine 2 g/m²/dag op dag -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -5; cyclofosfamide 1,8 g/m²/dag op dag -4 tot -3.
  2. Ongerelateerd: semustine 250 mg/m²/dag op dag -10; cytarabine 2 g/m²/dag op dag -9 tot -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -5; cyclofosfamide 1,8 g/m²/ dag op dag -4 tot -3.
  3. Haploidentiek: semustine 250 mg/m²/dag op dag -10; cytarabine 4 g/m²/dag op dag -9 tot -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -5; cyclofosfamide 1,8 g/m²/ dag op dag -4 tot -3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd vanaf randomisatie tot het eerste recidief of overlijden
3 jaar
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veno-occlusieve ziekte (VOD)
Tijdsspanne: 3 jaar
incidentie van veno-occlusieve ziekte (VOD) gebeurtenissen
3 jaar
graft-versus-hostziekte (GvHD)
Tijdsspanne: 3 jaar
incidentie en ernst van acute (aGvHD) en chronische graft-versus-hostziekte (cGvHD)
3 jaar
transplantatie gerelateerde mortaliteit (TRM)
Tijdsspanne: 3 jaar
cumulatieve incidentie van transplantatiegerelateerde mortaliteit
3 jaar
terugval
Tijdsspanne: 3 jaar
cumulatieve incidentie van terugval
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Depei Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DAC+BUCY

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op Decitabine plus gemodificeerde BUCY

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen