Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dos decitabin + modifierad BUCY-konditionering för högrisk akut myeloid leukemi som genomgår Allo-HSCT

18 augusti 2017 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Syftet med denna prospektiva, öppna, randomiserade multicenterstudie är att utvärdera säkerheten och effekten av lågdos decitabin i kombination med modifierad BUCY vs modifierad BUCY som en myeloablativ konditioneringsregim för högriskpatienter med akut myeloisk leukemi (AML) som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (Allo-HSCT).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Allo-HSCT är den mest effektiva behandlingsstrategin för akut myeloid leukemi med hög risk. För närvarande är modifierad BUCY standardbehandlingsregimen för AML som genomgår allo-HSCT i vårt institut. Återfall inträffade dock hos så hög som 30-50 % högrisk-AML-patienter efter allo-HSCT. Således återstår den bästa konditioneringsregimen för denna undergrupp att optimeras. Lågdos decitabin i kombination med kemoterapi har visat sig förbättra graden av fullständig remission hos AML-patienter med hög risk. För att minska återfallsfrekvensen efter allo-HSCT, tillsätts lågdos decitabin i den modifierade BUCY-regimen. I denna studie utvärderas säkerheten och effekten av lågdos decitabin + modifierad BUCY vs modifierad BUCY myeloablativa konditioneringsregimer vid högrisk som genomgår allo-HSCT.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Depei Wu, MD
  • Telefonnummer: +86-512-67781851
  • E-post: wudepei@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Depei Wu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12 till 60 år.
  • Diagnos av akut myeloid leukemi med hög risk vid tidpunkten för transplantation. ("Högrisk" AML-egenskaper definieras av följande: återfallande eller primär refraktär AML; Sekundär AML（AML Sekundärt till myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller behandlingsrelaterad AML); extramedullär leukemi; negativa cytogenetiska abnormiteter av monosomi 5, monosomi 7 eller deletion av 5q; eller närvaro av FLT3-positiv intern tandemduplicering (FLT3/ITD+), särskilt hög allelkvot.)
  • Patienten måste ha adekvat organfunktion före transplantation.

Exklusions kriterier:

  • Ålder <12 eller >60 år.
  • Okontrollerad bakteriell, virus-, svamp- eller annan infektion före konditionering.
  • Alla andra allvarliga samtidiga sjukdomar, eller har en historia av allvarlig organdysfunktion.
  • Dräktiga eller ammande honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Decitabin plus Modifierad BUCY
För högriskpatienter med akut myeloid leukemi (AML) som genomgår allo-HSCT, bestod Decitabine plus Modified BuCy-regimen av decitabin, semustin, cytarabin, busulfan och cyklofosfamid.
Läkemedel: Decitabin plus Modifierad BUCY

Decitabin:20 mg/m²/dag på dag -14 till -10;

Ändrad BUCY:

  1. Syskon: semustin 250 mg/m²/dag dag -9; cytarabin 2 g/m²/dag dag -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag dag -7 till -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/dag dag -4 till -3.
  2. Orelaterade: semustin 250 mg/m²/dag dag -10; cytarabin 2 g/m²/dag dag -9 till -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag dag -7 till -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 till -3.
  3. Haploidentisk: semustin 250 mg/m²/dag dag -10; cytarabin 4 g/m²/dag dag -9 till -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag dag -7 till -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 till -3.
Aktiv komparator: Ändrad BUCY
För högriskpatienter med akut myeloid leukemi (AML) som genomgår allo-HSCT, bestod den modifierade BuCy-regimen av semustin, cytarabin, busulfan och cyklofosfamid.
Läkemedel: Ändrad BUCY
  1. Syskon: semustin 250 mg/m²/dag dag -9; cytarabin 2 g/m²/dag dag -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag dag -7 till -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/dag dag -4 till -3.
  2. Orelaterade: semustin 250 mg/m²/dag dag -10; cytarabin 2 g/m²/dag dag -9 till -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag dag -7 till -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 till -3.
  3. Haploidentisk: semustin 250 mg/m²/dag dag -10; cytarabin 4 g/m²/dag dag -9 till -8; busulfan 3,2 mg/kg/dag dag -7 till -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/ dag på dag -4 till -3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
tid från randomisering till den första av återfall eller död
3 år
total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
tid från randomisering till död oavsett orsak
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
veno-ocklusiv sjukdom (VOD)
Tidsram: 3 år
förekomst av veno-ocklusiv sjukdom (VOD) händelser
3 år
graft-versus-host disease (GvHD)
Tidsram: 3 år
förekomst och svårighetsgrad av akut (aGvHD) och kronisk graft-versus-host-sjukdom (cGvHD)
3 år
transplantationsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: 3 år
kumulativ incidens av transplantationsrelaterad dödlighet
3 år
återfall
Tidsram: 3 år
kumulativ förekomst av återfall
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Depei Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DAC+BUCY

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar