Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Decitabina de baixa dose + regime de condicionamento BUCY modificado para leucemia mielóide aguda de alto risco submetido a alo-HSCT

18 de agosto de 2017 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo, aberto e randomizado é avaliar a segurança e a eficácia da decitabina em dose baixa em combinação com BUCY modificado versus BUCY modificado como um regime de condicionamento mieloablativo para pacientes de alto risco com leucemia mielóide aguda (LMA) submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (Allo-HSCT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Allo-HSCT é a estratégia de tratamento mais eficaz para leucemia mielóide aguda de alto risco. Atualmente, o BUCY modificado é o regime de condicionamento padrão para AML submetido a alo-HSCT em nosso instituto. No entanto, a recaída ocorreu em até 30-50% dos pacientes com LMA de alto risco após o alo-HSCT. Assim, o melhor regime de condicionamento para este subgrupo ainda precisa ser otimizado. Demonstrou-se que decitabina em baixa dose em combinação com quimioterapia melhora a taxa de remissão completa de pacientes com LMA de alto risco. Para reduzir a taxa de recaída após o alo-HSCT, uma dose baixa de decitabina é adicionada ao esquema BUCY modificado. Neste estudo, a segurança e a eficácia dos regimes de condicionamento mieloablativo de baixa dose de decitabina + BUCY modificado versus BUCY modificado em alto risco submetidos a alo-HSCT são avaliadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Depei Wu, MD
  • Número de telefone: +86-512-67781851
  • E-mail: wudepei@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Depei Wu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 12 a 60 anos.
  • Diagnóstico de leucemia mielóide aguda de alto risco no momento do transplante. (Características de LMA de "alto risco" são definidas pelo seguinte: LMA recidivante ou refratária primária; LMA secundária（AML secundária à síndrome mielodisplásica (SMD) ou LMA relacionada ao tratamento); leucemia extramedular; anormalidades citogenéticas adversas de monossomia 5, monossomia 7 ou deleção de 5q; ou presença de duplicação em tandem interna positiva de FLT3 (FLT3/ITD+), razão alélica particularmente alta.)
  • O paciente deve ter função de órgão pré-transplante adequada.

Critério de exclusão:

  • Idade <12 ou >60 anos.
  • Infecção bacteriana, viral, fúngica ou outra infecção descontrolada antes do regime de condicionamento.
  • Qualquer outra doença concomitante grave ou histórico de disfunção orgânica grave.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Decitabina mais BUCY modificado
Para pacientes de alto risco com leucemia mielóide aguda (LMA) submetidos a alo-HSCT, o regime Decitabina mais BuCy modificado consistia em decitabina, semustina, citarabina, bussulfano e ciclofosfamida.
Medicamento: Decitabina mais BUCY modificado

Decitabina: 20 mg/m²/dia no dia -14 a -10;

BUCY modificado:

  1. Irmão: semustina 250 mg/m²/dia no dia -9; citarabina 2 g/m²/dia no dia -8; busulfan 3,2 mg/kg/dia no dia -7 a -5; ciclofosfamida 1,8 g/m²/dia no dia -4 a -3.
  2. Não relacionado: semustina 250 mg/m²/dia no dia -10; citarabina 2 g/m²/dia no dia -9 a -8; busulfan 3,2 mg/kg/dia no dia -7 a -5; ciclofosfamida 1,8 g/m²/ dia no dia -4 a -3.
  3. Haploidêntico: semustina 250 mg/m²/dia no dia -10; citarabina 4 g/m²/dia no dia -9 a -8; busulfan 3,2 mg/kg/dia no dia -7 a -5; ciclofosfamida 1,8 g/m²/ dia no dia -4 a -3.
Comparador Ativo: BUCY modificado
Para pacientes de alto risco com Leucemia Mielóide Aguda (LMA) submetidos a alo-HSCT, o regime BuCy modificado consistia em semustina, citarabina, bussulfano e ciclofosfamida.
Medicamento: BUCY modificado
  1. Irmão: semustina 250 mg/m²/dia no dia -9; citarabina 2 g/m²/dia no dia -8; busulfan 3,2 mg/kg/dia no dia -7 a -5; ciclofosfamida 1,8 g/m²/dia no dia -4 a -3.
  2. Não relacionado: semustina 250 mg/m²/dia no dia -10; citarabina 2 g/m²/dia no dia -9 a -8; busulfan 3,2 mg/kg/dia no dia -7 a -5; ciclofosfamida 1,8 g/m²/ dia no dia -4 a -3.
  3. Haploidêntico: semustina 250 mg/m²/dia no dia -10; citarabina 4 g/m²/dia no dia -9 a -8; busulfan 3,2 mg/kg/dia no dia -7 a -5; ciclofosfamida 1,8 g/m²/ dia no dia -4 a -3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
tempo desde a randomização até a primeira recorrência ou morte
3 anos
sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
doença veno-oclusiva (VOD)
Prazo: 3 anos
incidência de eventos de doença veno-oclusiva (VOD)
3 anos
doença do enxerto contra o hospedeiro (GvHD)
Prazo: 3 anos
incidência e gravidade da doença aguda (aGvHD) e crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGvHD)
3 anos
mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: 3 anos
incidência cumulativa de mortalidade relacionada ao transplante
3 anos
recaída
Prazo: 3 anos
incidência cumulativa de recaída
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Depei Wu, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DAC+BUCY

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações