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Decitabina a basso dosaggio + regime di condizionamento BUCY modificato per leucemia mieloide acuta ad alto rischio in fase di allo-HSCT

18 agosto 2017 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Lo scopo di questo studio multicentrico prospettico, in aperto, randomizzato è valutare la sicurezza e l'efficacia della decitabina a basso dosaggio in combinazione con BUCY modificato rispetto a BUCY modificato come regime di condizionamento mieloablativo per pazienti ad alto rischio con leucemia mieloide acuta (AML) sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (Allo-HSCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Allo-HSCT è la strategia terapeutica più efficace per la leucemia mieloide acuta ad alto rischio. Attualmente, il BUCY modificato è il regime di condizionamento standard per l'AML sottoposto a allo-HSCT nel nostro istituto. Tuttavia, la recidiva si è verificata nel 30-50% dei pazienti con LMA ad alto rischio dopo l'allo-HSCT. Pertanto, resta da ottimizzare il miglior regime di condizionamento per questo sottogruppo. È stato dimostrato che la decitabina a basso dosaggio in combinazione con la chemioterapia migliora il tasso di remissione completa dei pazienti con LMA ad alto rischio. Per ridurre il tasso di recidiva dopo allo-HSCT, nel regime BUCY modificato viene aggiunta decitabina a basso dosaggio. In questo studio, vengono valutate la sicurezza e l'efficacia della decitabina a basso dosaggio + BUCY modificato rispetto ai regimi di condizionamento mieloablativo con BUCY modificato in pazienti ad alto rischio sottoposti a allo-HSCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Depei Wu, MD
  • Numero di telefono: +86-512-67781851
  • Email: wudepei@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Depei Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 12 a 60 anni.
  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta ad alto rischio al momento del trapianto. Le caratteristiche di AML ("ad alto rischio" sono definite da quanto segue: AML recidivante o primaria refrattaria; AML secondaria （AML secondaria a sindrome mielodisplastica (MDS) o AML correlata al trattamento); leucemia extramidollare; anomalie citogenetiche avverse della monosomia 5, monosomia 7 o delezione di 5q; o presenza di duplicazione tandem interna positiva FLT3 (FLT3/ITD+), rapporto allelico particolarmente elevato.)
  • Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità d'organo pre-trapianto.

Criteri di esclusione:

  • Età <12 o >60 anni.
  • Infezione batterica, virale, fungina o di altro tipo incontrollata prima del regime di condizionamento.
  • Qualsiasi altra grave malattia concomitante o con una storia di grave disfunzione d'organo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Decitabina più BUCY modificato
Per i pazienti ad alto rischio con leucemia mieloide acuta (AML) sottoposti a allo-HSCT, il regime Decitabina più BuCy modificato consisteva in decitabina, semustina, citarabina, busulfano e ciclofosfamide.
Droga: Decitabina più BUCY modificato

Decitabina: 20 mg/m²/die nei giorni da -14 a -10;

BUCY modificato:

  1. Fratelli: semustina 250 mg/m²/giorno il giorno -9; citarabina 2 g/m²/giorno il giorno -8；busulfano 3,2 mg/kg/giorno il giorno -7 a -5; ciclofosfamide 1,8 g/m²/giorno il giorno -4 a -3.
  2. Non correlato: semustina 250 mg/m²/giorno il giorno -10; citarabina 2 g/m²/giorno il giorno -9 a -8; busulfano 3,2 mg/kg/giorno il giorno -7 a -5; ciclofosfamide 1,8 g/m²/ giorno dopo giorno da -4 a -3.
  3. Aploidentico: semustina 250 mg/m²/giorno il giorno -10; citarabina 4 g/m²/giorno il giorno -9 a -8; busulfano 3,2 mg/kg/giorno il giorno -7 a -5; ciclofosfamide 1,8 g/m²/ giorno dopo giorno da -4 a -3.
Comparatore attivo: BUCY modificato
Per i pazienti ad alto rischio con leucemia mieloide acuta (AML) sottoposti a allo-HSCT, il regime BuCy modificato consisteva in semustina, citarabina, busulfan e ciclofosfamide.
Droga: BUCY modificato
  1. Fratelli: semustina 250 mg/m²/giorno il giorno -9; citarabina 2 g/m²/giorno il giorno -8；busulfano 3,2 mg/kg/giorno il giorno -7 a -5; ciclofosfamide 1,8 g/m²/giorno il giorno -4 a -3.
  2. Non correlato: semustina 250 mg/m²/giorno il giorno -10; citarabina 2 g/m²/giorno il giorno -9 a -8; busulfano 3,2 mg/kg/giorno il giorno -7 a -5; ciclofosfamide 1,8 g/m²/ giorno dopo giorno da -4 a -3.
  3. Aploidentico: semustina 250 mg/m²/giorno il giorno -10; citarabina 4 g/m²/giorno il giorno -9 a -8; busulfano 3,2 mg/kg/giorno il giorno -7 a -5; ciclofosfamide 1,8 g/m²/ giorno dopo giorno da -4 a -3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anno
tempo dalla randomizzazione al primo di recidiva o morte
3 anno
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
malattia veno-occlusiva (VOD)
Lasso di tempo: 3 anno
incidenza di eventi di malattia veno-occlusiva (VOD).
3 anno
malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD)
Lasso di tempo: 3 anno
incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite acuta (aGvHD) e cronica (cGvHD)
3 anno
mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: 3 anno
incidenza cumulativa di mortalità correlata al trapianto
3 anno
ricaduta
Lasso di tempo: 3 anno
incidenza cumulativa di recidiva
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Depei Wu, MD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAC+BUCY

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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