Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka decitabinu + modifikovaný BUCY kondicionační režim pro vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémii podstupující Allo-HSCT

18. srpna 2017 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Účelem této prospektivní, otevřené, randomizované multicentrické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost nízké dávky decitabinu v kombinaci s modifikovanou BUCY vs. modifikovanou BUCY jako myeloablativní přípravný režim pro vysoce rizikové pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML) podstupující alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Allo-HSCT je nejúčinnější léčebná strategie pro vysoce rizikovou akutní myeloidní leukémii. V současné době je modifikovaný BUCY standardním přípravným režimem pro AML podstupující allo-HSCT v našem ústavu. K relapsu však došlo až u 30–50 % pacientů s vysokým rizikem AML po allo-HSCT. Zbývá tedy optimalizovat nejlepší kondicionační režim pro tuto podskupinu. Bylo prokázáno, že nízké dávky decitabinu v kombinaci s chemoterapií zlepšují míru kompletní remise vysoce rizikových pacientů s AML. Ke snížení míry relapsu po allo-HSCT se v modifikovaném režimu BUCY přidává nízká dávka decitabinu. V této studii je hodnocena bezpečnost a účinnost nízké dávky decitabinu + modifikovaného BUCY vs. modifikovaného BUCY myeloablativních přípravných režimů u vysoce rizikového podstoupení allo-HSCT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xiaowen Tang, MD
  • Telefonní číslo: +86-512-67781851
  • E-mail: xwtang1020@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Depei Wu, MD
  • Telefonní číslo: +86-512-67781851
  • E-mail: wudepei@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Depei Wu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12 až 60 let.
  • Diagnóza vysoce rizikové akutní myeloidní leukémie v době transplantace. („Vysoce rizikové“ rysy AML jsou definovány takto: relabující nebo primární refrakterní AML; Sekundární AML（AML Sekundární k myelodysplastickému syndromu (MDS) nebo AML související s léčbou); extramedulární leukémii; nepříznivé cytogenetické abnormality monosomie 5, monosomie 7 nebo delece 5q; nebo přítomnost FLT3 pozitivní vnitřní tandemové duplikace (FLT3/ITD+), zvláště vysoký alelický poměr.)
  • Pacient musí mít předtransplantační orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <12 nebo >60 let.
  • Nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová nebo jiná infekce před přípravným režimem.
  • Jakákoli jiná závažná souběžná onemocnění nebo máte v anamnéze vážnou orgánovou dysfunkci.
  • Březí nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Decitabin plus modifikovaný BUCY
U vysoce rizikových pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) podstupujících allo-HSCT režim Decitabin plus Modified BuCy obsahoval decitabin, semustin, cytarabin, busulfan a cyklofosfamid.
Lék: Decitabin plus modifikovaný BUCY

Decitabin: 20 mg/m²/den v den -14 až -10;

Upraveno BUCY:

  1. Sourozenec: semustin 250 mg/m²/den v den -9; cytarabin 2 g/m²/den v den -8；busulfan 3,2 mg/kg/den v den -7 až -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/den v den -4 až -3.
  2. Nesouvisející: semustin 250 mg/m²/den v den -10;cytarabin 2 g/m²/den v den -9 až -8；busulfan 3,2 mg/kg/den v den -7 až -5;cyklofosfamid 1,8 g/m²/ den v den -4 až -3.
  3. Haploidentický: semustin 250 mg/m²/den v den -10;cytarabin 4 g/m²/den v den -9 až -8；busulfan 3,2 mg/kg/den v den -7 až -5;cyklofosfamid 1,8 g/m²/ den v den -4 až -3.
Aktivní komparátor: Upraveno BUCY
U vysoce rizikových pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) podstupujících allo-HSCT se režim Modified BuCy skládal ze semustinů, cytarabinu, busulfanu a cyklofosfamidu.
Lék: Upraveno BUCY
  1. Sourozenec: semustin 250 mg/m²/den v den -9; cytarabin 2 g/m²/den v den -8；busulfan 3,2 mg/kg/den v den -7 až -5; cyklofosfamid 1,8 g/m²/den v den -4 až -3.
  2. Nesouvisející: semustin 250 mg/m²/den v den -10;cytarabin 2 g/m²/den v den -9 až -8；busulfan 3,2 mg/kg/den v den -7 až -5;cyklofosfamid 1,8 g/m²/ den v den -4 až -3.
  3. Haploidentický: semustin 250 mg/m²/den v den -10;cytarabin 4 g/m²/den v den -9 až -8；busulfan 3,2 mg/kg/den v den -7 až -5;cyklofosfamid 1,8 g/m²/ den v den -4 až -3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
čas od randomizace do první recidivy nebo smrti
3 roky
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
venookluzivní onemocnění (VOD)
Časové okno: 3 roky
výskyt příhod venookluzivní nemoci (VOD).
3 roky
reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: 3 roky
výskyt a závažnost akutní (aGvHD) a chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGvHD)
3 roky
úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: 3 roky
kumulativní výskyt úmrtnosti související s transplantací
3 roky
relapsu
Časové okno: 3 roky
kumulativní výskyt recidivy
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Southeast University, China
Jiangsu University
Xuzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Depei Wu, MD, the First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAC+BUCY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení