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Effet de VarIthena sur la cicatrisation des plaies dans les ulcères veineux de jambe (VLU) (VIEW-VLU)

1 novembre 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Étude observationnelle de l'effet de VarIthena® sur la cicatrisation des plaies dans le traitement des ulcères veineux de jambe résultant d'une insuffisance veineuse chronique

Un registre ouvert multicentrique de 12 mois pour observer l'insuffisance veineuse chronique entraînant une VLU traitée avec Varithena.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ce registre ouvert multicentrique de 12 mois est conçu pour recueillir des données sur le traitement et les résultats des participants traités par Varithena pour une incompétence du système de la grande veine saphène (VGS) et/ou de la veine saphène accessoire antérieure (VAA) entraînant une VLU. Les participants sont traités selon la norme de soins de l'investigateur (SoC) et conformément aux informations de prescription complètes (FPI) et aux instructions d'utilisation (IFU). Pour les participants ayant des ulcères cicatrisés au cours de la période de suivi de 12 mois, les informations sur la récurrence de la VLU sont collectées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7S2
        • Oakville Vascular
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants classés C6 sur la classification clinique-étiologie-anatomie-pathophysiologie (CEAP) avec VLU actif résultant d'une insuffisance veineuse du système GSV et/ou AASV

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes; âge ≥18
  • L'investigateur a sélectionné Varithena® pour traiter les participants classés C6 avec VLU chronique (≥3 mois) résultant d'une incompétence GSV et/ou AASV
  • La plaie peut être visualisée dans un plan pour permettre la collecte d'images de toute la plaie sur une seule photo, ou si la plaie est circonférentielle, le participant doit être en mesure de capturer la totalité de la plaie à l'aide de plusieurs photographies prises directement au-dessus de la plaie (tout droit)
  • Reflux > 500 millisecondes (ms) sur échographie duplex
  • Volonté et capable de collecter des photographies et des données de plaies à l'aide d'une application installée sur une tablette
  • Disposé et capable de revenir pour les visites de suivi et de soins des plaies prévues
  • Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et à remplir les questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à Varithena® 1% selon le FPI
  • Toute maladie concomitante grave, à la discrétion du médecin, qui entrave la cicatrisation des plaies, y compris les modifications malignes de la plaie
  • Ablation par la chaleur concomitante ou ablation par la chaleur de la jambe index dans les 6 semaines précédant le traitement avec Varithena®
  • Maladie artérielle significative ou indice de pression cheville-bras (ABPI) ≤0,8
  • De l'avis de l'enquêteur, la plaie se refermerait dans les 12 semaines sans traitement supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le périmètre de la plaie
Délai: Baseline à 12 semaines et à 12 mois
Changement moyen du périmètre de la plaie mesuré par une photographie saisie dans la plate-forme technologique de mesure des plaies. Un nombre plus grand indique un périmètre de plaie inférieur par rapport à la ligne de base. Migration épithéliale mesurée par le changement de périmètre de la plaie.
Baseline à 12 semaines et à 12 mois
Nombre de fermetures de plaies à 12 semaines
Délai: De base à 12 semaines
Nombre total de plaies cicatrisées 12 semaines après le traitement. La cicatrisation des plaies est mesurée par une photographie saisie dans la plate-forme technologique de mesure des plaies.
De base à 12 semaines
Temps de fermeture de la plaie
Délai: De la ligne de base à la fermeture de la plaie ou à 12 mois, selon la première éventualité
Nombre médian de jours jusqu'à la fermeture de la plaie mesuré chaque semaine. Fermeture de la plaie mesurée par une photographie saisie dans la plate-forme technologique de mesure des plaies.
De la ligne de base à la fermeture de la plaie ou à 12 mois, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: Baseline à 12 semaines et à 12 mois
Changement moyen de la douleur sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) par rapport à la valeur initiale à 12 mois après le traitement. La valeur minimale est "0" et la valeur maximale est "10". Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Baseline à 12 semaines et à 12 mois
Modification de l'évaluation de la qualité de vie EQ-5D-5L
Délai: Baseline à 12 semaines et à 12 mois
Changement moyen sur l'évaluation de la qualité de vie EQ-5D (EQ-5D-5L) à 5 niveaux par rapport à la ligne de base à 12 mois après le traitement. La valeur minimale est "0" et la valeur maximale est "1". Un score plus élevé signifie un meilleur résultat.
Baseline à 12 semaines et à 12 mois
Changement dans le VCSS
Délai: Baseline à 12 semaines et à 12 mois
Changement moyen du score de gravité clinique veineuse (VCSS) entre le départ et le suivi à 12 mois. Le VCSS évalue neuf signes/symptômes courants de la maladie veineuse et chaque élément est noté individuellement avec un score minimum de "0" et un score maximum de "3". Les éléments individuels sont additionnés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base. Des scores plus élevés signifient le pire résultat.
Baseline à 12 semaines et à 12 mois
Nombre de plaies restant fermées à 3 mois après la date de fermeture de la plaie
Délai: De base à 12 mois
Nombre de plaies restant fermées 3 mois après la fermeture de la plaie déterminé par photographie et évalué par la plateforme technologique de mesure des plaies.
De base à 12 mois
Nombre de récidives de plaies
Délai: De base à 12 mois
Nombre de récidives de plaies cicatrisées. Pour les plaies cicatrisées, la récurrence de la VLU a été recueillie via des appels téléphoniques et des sujets à des délais de suivi.
De base à 12 mois
Nombre de jours sans ulcère
Délai: De base à 12 mois
Nombre moyen de jours sans ulcère défini comme le nombre de jours entre le départ et la date de récidive
De base à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BTG-001652-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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