Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VarIthenan vaikutus haavan paranemiseen laskimojalkahaavoissa (VLU) (VIEW-VLU)

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Havaintotutkimus VarIthena®:n vaikutuksesta haavojen paranemiseen kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta johtuvien säärihaavojen hoidossa

12 kuukauden, monikeskus, avoin rekisteri kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan tarkkailemiseksi, joka johtaa Varithena-hoitoon VLU:han.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä 12 kuukauden monikeskusrekisteri on suunniteltu keräämään hoito- ja tulostietoja, jotka liittyvät osallistujiin, joita hoidettiin Varithenalla suuren nivellaskimojärjestelmän (GSV) ja/tai etummaisen sivulaskimon (AASV) epäpätevyyden vuoksi, mikä johtaa VLU:han. Osallistujia hoidetaan tutkijan hoitostandardien (SoC) mukaisesti ja täyden lääkemääräystietojen (FPI) ja käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. Osallistujilta, joilla on parantuneet haavaumat 12 kuukauden seurantajakson aikana, kerätään tiedot VLU:n uusiutumisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7S2
        • Oakville Vascular
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat luokittivat C6:n kliininen-etiologia-anatomia-patofysiologia (CEAP) -luokituksen mukaan aktiivisella VLU:lla, joka johtuu GSV-järjestelmän ja/tai AASV:n laskimoiden vajaatoiminnasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset; ikä ≥18
  • Tutkija on valinnut Varithena®:n hoitamaan C6-luokan osallistujia, joilla on krooninen (≥3 kuukautta) VLU, joka johtuu GSV- ja/tai AASV-kyvyttömyydestä
  • Haava voidaan visualisoida yhdessä tasossa, jotta koko haava voidaan kerätä yhteen valokuvaan, tai jos haava on kehämäinen, osallistujan on kyettävä kuvaamaan koko haava käyttämällä useita valokuvia, jotka on otettu suoraan haavan yläpuolelta (suoraan)
  • Refluksi > 500 millisekuntia (ms) kaksisuuntaisessa ultraäänessä
  • Haluaa ja pystyä keräämään haavakuvia ja dataa tablettiin asennetun sovelluksen avulla
  • Haluan ja pystyvät palaamaan aikataulun mukaisille seuranta- ja haavanhoitokäynneille
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF) ja täyttää kyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Varithena® 1%:n vasta-aiheet FPI:n mukaisesti
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, lääkärin harkinnan mukaan, joka häiritsee haavan paranemista, mukaan lukien pahanlaatuiset haavan muutokset
  • Samanaikainen lämpöablaatio tai etujalan lämpöablaatio 6 viikon sisällä ennen Varithena®-hoitoa
  • Merkittävä valtimotauti tai nilkka-olkivarren paineindeksi (ABPI) ≤0,8
  • Tutkijan mielestä haava sulkeutuisi 12 viikon kuluessa ilman lisähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta haavan kehässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 12 kuukauteen
Keskimääräinen muutos haavan ympärysmitassa mitattuna valokuvalla, joka on syötetty haavan mittausteknologia-alustaan. Suurempi luku tarkoittaa pienempää haavan ympärysmittaa verrattuna perusviivaan. Epiteelin migraatio mitattuna haavan kehän muutoksella.
Perustaso 12 viikkoon ja 12 kuukauteen
Haavan sulkemisten määrä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Parantuneiden haavojen kokonaismäärä 12 viikkoa hoidon jälkeen. Haavan paranemista mitataan valokuvalla, joka syötetään haavan mittausteknologia-alustaan.
Perustaso 12 viikkoon
Haavan sulkemisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne haavan sulkeutumiseen tai 12 kuukauteen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
Päivien mediaanimäärä haavan sulkemiseen mitattuna viikoittain. Haavan sulkeutuminen mitattuna valokuvalla, joka on syötetty haavan mittausteknologia-alustaan.
Lähtötilanne haavan sulkeutumiseen tai 12 kuukauteen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 12 kuukauteen
Kivun keskimääräinen muutos numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS) verrattuna lähtötasoon 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Pienin arvo on "0" ja enimmäisarvo "10". Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Perustaso 12 viikkoon ja 12 kuukauteen
Muutos EQ-5D-5L elämänlaadun arviointiin
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 12 kuukauteen
Keskimääräinen muutos 5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) elämänlaadun arvioinnissa verrattuna lähtötasoon 12 kuukautta hoidon jälkeen. Pienin arvo on "0" ja enimmäisarvo "1". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Perustaso 12 viikkoon ja 12 kuukauteen
Muutos VCSS:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon ja 12 kuukauteen
Venous Clinical Severity Score (VCSS) -keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan. VCSS arvioi yhdeksän yleistä laskimotaudin merkkiä/oiretta ja jokainen kohta pisteytetään erikseen vähimmäispistemäärällä "0" ja maksimipistemäärällä "3". Yksittäiset kohteet lasketaan yhteen, jotta voidaan arvioida muutosta lähtötasosta. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonointa tulosta.
Perustaso 12 viikkoon ja 12 kuukauteen
Suljettujen haavojen määrä 3 kuukauden kuluttua haavan sulkemispäivästä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Suljetuiksi jääneiden haavojen määrä 3 kuukautta haavan sulkemisen jälkeen määritetty valokuvalla ja arvioitu haavan mittausteknologia-alustan avulla.
Perustaso 12 kuukauteen
Haavan uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Haavojen uusiutumisten lukumäärä parantuneista haavoista. Parantuneiden haavojen osalta VLU:n uusiutuminen kerättiin puheluiden ja koehenkilöiden kautta seuranta-aikajana.
Perustaso 12 kuukauteen
Haavavapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Haavavapaiden päivien keskimääräinen lukumäärä, joka määritellään päivinä lähtötilanteesta uusiutumispäivään
Perustaso 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BTG-001652-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia