Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние VarIthena на заживление ран при венозных язвах нижних конечностей (VLU) (VIEW-VLU)

1 ноября 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Наблюдательное исследование влияния VarIthena® на заживление ран при лечении венозных язв нижних конечностей, возникающих в результате хронической венозной недостаточности

Многоцентровый открытый регистр продолжительностью 12 месяцев для наблюдения за хронической венозной недостаточностью, приводящей к VLU при лечении Varithena.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Этот 12-месячный многоцентровый открытый реестр предназначен для сбора данных о лечении и результатах, связанных с участниками, получавшими Varithena по поводу несостоятельности системы большой подкожной вены (БПВ) и/или передней добавочной подкожной вены (AASV), что привело к ВЛУ. Участника лечат в соответствии со Стандартом медицинской помощи исследователя (SoC) и в соответствии с Полной информацией о назначении (FPI) и Инструкцией по применению (IFU). Для участников с зажившими язвами в течение 12-месячного периода наблюдения собирается информация о рецидивах VLU.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J7S2
        • Oakville Vascular
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Соединенные Штаты, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники классифицировали C6 по классификации клинической этиологии, анатомии и патофизиологии (CEAP) с активным VLU, возникающим в результате венозной недостаточности системы БПВ и / или AASV.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины; возраст ≥18 лет
  • Исследователь выбрал Varithena® для лечения участников с классификацией C6 с хроническим (≥3 месяцев) VLU, возникающим в результате некомпетентности GSV и/или AASV.
  • Рану можно визуализировать в одной плоскости, чтобы можно было собрать изображение всей раны на одной фотографии, или, если рана периферическая, участник должен иметь возможность захватить всю рану, используя несколько фотографий, сделанных непосредственно над раной (прямо)
  • Рефлюкс> 500 миллисекунд (мс) на дуплексном УЗИ
  • Желание и способность собирать фотографии ран и данные с помощью приложения, установленного на планшете
  • Желание и возможность вернуться для запланированных последующих посещений и визитов для ухода за раной
  • Способность понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF) и заполнять анкеты

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению Варитена® 1% в соответствии с ИФП
  • Любое серьезное сопутствующее заболевание, по усмотрению врача, препятствующее заживлению раны, в том числе злокачественные изменения раны
  • Сопутствующая тепловая абляция или тепловая абляция указательного пальца в течение 6 недель до лечения Varithena®
  • Значительное артериальное заболевание или лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) ≤0,8
  • По мнению следователя, без дополнительного лечения рана затянется в течение 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение периметра раны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и до 12 месяцев
Среднее изменение периметра раны, измеренное по фотографии, введенной в технологическую платформу для измерения ран. Большее число указывает на меньший периметр раны по сравнению с исходным уровнем. Эпителиальную миграцию измеряют по изменению периметра раны.
Исходный уровень до 12 недель и до 12 месяцев
Количество зашитых ран через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Общее количество заживших ран через 12 недель после лечения. Заживление ран измеряют по фотографии, введенной в технологическую платформу для измерения ран.
Исходный уровень до 12 недель
Время закрытия раны
Временное ограничение: Исходный уровень до закрытия раны или до 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше
Среднее количество дней до закрытия раны измеряли еженедельно. Закрытие раны по фотографии, введенной в технологическую платформу для измерения раны.
Исходный уровень до закрытия раны или до 12 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и до 12 месяцев
Среднее изменение боли по числовой шкале оценки боли (NPRS) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения. Минимальное значение «0», максимальное значение «10». Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень до 12 недель и до 12 месяцев
Изменения в оценке качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и до 12 месяцев
Среднее изменение 5-уровневой оценки качества жизни EQ-5D (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после лечения. Минимальное значение «0», максимальное значение «1». Более высокий балл означает лучший результат.
Исходный уровень до 12 недель и до 12 месяцев
Изменение в ВКСС
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель и до 12 месяцев
Среднее изменение показателя клинической тяжести вен (VCSS) по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения. VCSS оценивает девять общих признаков/симптомов заболевания вен, и каждый пункт оценивается индивидуально с минимальной оценкой «0» и максимальной оценкой «3». Отдельные элементы складываются вместе для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем. Более высокие баллы означают худший результат.
Исходный уровень до 12 недель и до 12 месяцев
Количество ран, оставшихся закрытыми через 3 месяца Дата закрытия раны
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Количество ран, оставшихся закрытыми через 3 месяца после закрытия ран, определяли по фотографии и оценивали с помощью технологической платформы для измерения ран.
Исходный уровень до 12 месяцев
Количество рецидивов ран
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Подсчет рецидивов заживших ран. Для заживших ран рецидивы VLU были собраны с помощью телефонных звонков и субъектов в последующие сроки.
Исходный уровень до 12 месяцев
Количество дней без язвы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Среднее количество дней без язв, определяемое как количество дней от исходного уровня до даты рецидива
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Scientific Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BTG-001652-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками