Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av VarIthena på sårläkning i venösa bensår (VLU) (VIEW-VLU)

1 november 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Observationsstudie av effekten av VarIthena® på sårläkning vid behandling av venösa bensår till följd av kronisk venös insufficiens

Ett 12 månaders, multicenter, öppet register för att observera kronisk venös insufficiens som resulterar i VLU behandlad med Varithena.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta 12-månaders, multicenter, öppna registret är utformat för att samla in behandlings- och resultatdata relaterade till deltagare som behandlats med Varithena för inkompetens av stor vena saphenous (GSV) och/eller främre accessorisk saphenous ven (AASV) som resulterar i VLU. Deltagarna behandlas enligt Investigator's Standard of Care (SoC) och i enlighet med Full Prescribing Information (FPI) och Instruktioner för användning (IFU). För deltagare med läkta sår under den 12 månader långa uppföljningsperioden samlas information om VLU-återfall in.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Förenta staterna, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7S2
        • Oakville Vascular

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna klassificerade C6 på klassificeringen Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology (CEAP) med aktiv VLU till följd av venös insufficiens i GSV-systemet och/eller AASV

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor; ålder ≥18
  • Utredaren har valt Varithena® för att behandla deltagare klassificerade C6 med kronisk (≥3 månader) VLU orsakad av GSV- och/eller AASV-inkompetens
  • Såret kan visualiseras i ett plan för att möjliggöra bildsamling av hela såret i ett fotografi, eller om såret är periferiellt måste deltagaren kunna fånga hela såret med hjälp av flera fotografier tagna direkt ovanför såret (rakt på)
  • Reflux >500 millisekunder (ms) på duplex ultraljud
  • Vill och kan samla in sårfotografier och data med hjälp av en applikation installerad på en surfplatta
  • Vill och kan återkomma för schemalagda uppföljnings- och sårvårdsbesök
  • Förmåga att förstå och underteckna informed consent form (ICF) och fylla i frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för Varithena® 1% i enlighet med FPI
  • Alla allvarliga samtidiga sjukdomar, enligt läkares bedömning, som förvirrar sårläkning, inklusive maligna förändringar av sår
  • Samtidig värmeablation eller värmeablation av indexbenet inom 6 veckor före behandling med Varithena®
  • Signifikant artärsjukdom eller ankel-brachialtrycksindex (ABPI) ≤0,8
  • Enligt utredarens åsikt skulle såret stängas inom 12 veckor utan ytterligare behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i sårets omkrets
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och till 12 månader
Genomsnittlig förändring i sårets omkrets mätt med fotografi inmatat i sårmätningsteknologiplattformen. Större antal indikerar en lägre såromkrets jämfört med baslinjen. Epitelmigrering mätt genom förändring i sårets omkrets.
Baslinje till 12 veckor och till 12 månader
Antal sårförslutningar vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Totalt antal läkta sår 12 veckor efter behandling. Sårläkning mäts genom att fotografi matas in i sårmätningsteknologiplattformen.
Baslinje till 12 veckor
Dags för sårförslutning
Tidsram: Baslinje till sårtillslutning eller till 12 månader, beroende på vilket som inträffar först
Medianantal dagar till sårtillslutning uppmätt varje vecka. Sårförslutning mätt med fotografi inmatad i sårmätningsteknologiplattform.
Baslinje till sårtillslutning eller till 12 månader, beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och till 12 månader
Genomsnittlig förändring av smärta på numerisk smärtskala (NPRS) jämfört med baslinjen 12 månader efter behandling. Minsta värde är "0" och högsta värde är "10". Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Baslinje till 12 veckor och till 12 månader
Ändring av EQ-5D-5L livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och till 12 månader
Genomsnittlig förändring på 5-nivåers EQ-5D (EQ-5D-5L) livskvalitetsbedömning jämfört med baslinjen 12 månader efter behandling. Minsta värde är "0" och högsta värde är "1". Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinje till 12 veckor och till 12 månader
Ändring i VCSS
Tidsram: Baslinje till 12 veckor och till 12 månader
Genomsnittlig förändring i Venous Clinical Severity Score (VCSS) från baslinjen till 12 månaders uppföljning. VCSS bedömer nio vanliga tecken/symtom på venös sjukdom och varje objekt bedöms individuellt med ett minimumpoäng på "0" och maximalt betyg på "3". De enskilda posterna läggs samman för att bedöma förändringen från baslinjen. Högre poäng betyder sämsta resultat.
Baslinje till 12 veckor och till 12 månader
Antal kvarvarande sår stängda 3 månader efter stängningsdatum för såret
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Antal sår som förblir stängda 3 månader efter sårets stängning bestämdes via fotografi och bedömdes av sårmätningsteknologiplattformen.
Baslinje till 12 månader
Antal sårrecidiv
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Antal sårrecidiv av läkta sår. För läkta sår samlades VLU-recidiv in via telefonsamtal och försökspersoner vid uppföljningstider.
Baslinje till 12 månader
Antal magsårfria dagar
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Genomsnittligt antal sårfria dagar definierat som dagar från baslinje till datum för återfall
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boston Scientific Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BTG-001652-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar