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Efecto de VarIthena en la cicatrización de heridas en úlceras venosas de pierna (VLU) (VIEW-VLU)

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudio observacional del efecto de VarIthena® en la cicatrización de heridas en el tratamiento de úlceras venosas de pierna resultantes de insuficiencia venosa crónica

Un registro abierto, multicéntrico y de 12 meses para observar la insuficiencia venosa crónica que resulta en UVP tratada con Varithena.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este registro abierto, multicéntrico y de 12 meses de duración está diseñado para recopilar datos de tratamiento y resultados relacionados con los participantes tratados con Varithena por incompetencia del sistema de la vena safena mayor (GSV) y/o vena safena accesoria anterior (AASV) que resulta en UVP. Los participantes son tratados según el estándar de atención del investigador (SoC) y de acuerdo con la información de prescripción completa (FPI) y las instrucciones de uso (IFU). Para los participantes con úlceras curadas durante el período de seguimiento de 12 meses, se recopila información sobre la recurrencia de UVP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J7S2
        • Oakville Vascular
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes clasificados C6 en la clasificación de Clínica-Etiología-Anatomía-Fisiopatología (CEAP) con VLU activa resultante de insuficiencia venosa del sistema GSV y/o AASV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres; edad ≥18
  • El investigador ha seleccionado Varithena® para tratar a los participantes clasificados C6 con UVP crónica (≥3 meses) como resultado de la incompetencia de GSV y/o AASV
  • La herida se puede visualizar en un plano para permitir la captura de imágenes de toda la herida en una fotografía, o si la herida es circunferencial, el participante debe poder capturar toda la herida usando varias fotografías tomadas directamente desde arriba de la herida (directamente)
  • Reflujo >500 milisegundos (ms) en ultrasonido dúplex
  • Dispuesto y capaz de recopilar fotografías y datos de heridas utilizando una aplicación instalada en una tableta
  • Dispuesto y capaz de regresar para las visitas programadas de seguimiento y cuidado de heridas
  • Capacidad para comprender y firmar formularios de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de Varithena® 1% según la FPI
  • Cualquier enfermedad concomitante grave, a criterio del médico, que confunda la cicatrización de heridas, incluidos los cambios malignos de la herida.
  • Ablación térmica concomitante o ablación térmica de la pierna índice en las 6 semanas anteriores al tratamiento con Varithena®
  • Enfermedad arterial significativa o índice de presión tobillo-brazo (ABPI) ≤0,8
  • En opinión del investigador, la herida se cerraría en 12 semanas sin tratamiento adicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el perímetro de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base a las 12 semanas y a los 12 meses
Cambio medio en el perímetro de la herida medido por fotografía ingresada en la plataforma de tecnología de medición de heridas. Un número mayor indica un perímetro de herida más bajo en comparación con el valor inicial. Migración epitelial medida por el cambio en el perímetro de la herida.
Línea de base a las 12 semanas y a los 12 meses
Número de heridas cerradas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Número total de heridas curadas a las 12 semanas posteriores al tratamiento. La cicatrización de heridas se mide mediante una fotografía ingresada en la plataforma de tecnología de medición de heridas.
Línea de base a 12 semanas
Tiempo hasta el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el cierre de la herida o hasta los 12 meses, lo que ocurra primero
Mediana del número de días hasta el cierre de la herida medido semanalmente. Cierre de heridas medido por fotografía ingresada en la plataforma de tecnología de medición de heridas.
Línea de base hasta el cierre de la herida o hasta los 12 meses, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a las 12 semanas y a los 12 meses
Cambio medio en el dolor en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en comparación con el valor inicial a los 12 meses posteriores al tratamiento. El valor mínimo es "0" y el valor máximo es "10". Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base a las 12 semanas y a los 12 meses
Cambio en la evaluación de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base a las 12 semanas y a los 12 meses
Cambio medio en la evaluación de la calidad de vida de 5 niveles EQ-5D (EQ-5D-5L) en comparación con el valor inicial a los 12 meses posteriores al tratamiento. El valor mínimo es "0" y el valor máximo es "1". Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base a las 12 semanas y a los 12 meses
Cambio en VCSS
Periodo de tiempo: Línea de base a las 12 semanas y a los 12 meses
Cambio medio en la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento. VCSS evalúa nueve signos/síntomas comunes de enfermedad venosa y cada elemento se califica individualmente con una puntuación mínima de "0" y una puntuación máxima de "3". Los elementos individuales se suman para evaluar el cambio desde la línea de base. Las puntuaciones más altas significan el peor resultado.
Línea de base a las 12 semanas y a los 12 meses
Número de heridas que permanecen cerradas 3 meses después de la fecha de cierre de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Recuento de heridas que permanecen cerradas a los 3 meses posteriores al cierre de la herida determinado a través de una fotografía y evaluado por la plataforma de tecnología de medición de heridas.
Línea de base a 12 meses
Número de recurrencias de heridas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Recuento de recurrencias de heridas cicatrizadas. Para las heridas curadas, la recurrencia de UVP se recopiló a través de llamadas telefónicas y de los sujetos en los plazos de seguimiento.
Línea de base a 12 meses
Número de días sin úlcera
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Número medio de días sin úlcera definido como días desde el inicio hasta la fecha de recurrencia
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BTG-001652-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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