Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van VarIthena op wondgenezing bij veneuze beenulcera (VLU) (VIEW-VLU)

1 november 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Observationeel onderzoek naar het effect van VarIthena® op wondgenezing bij de behandeling van veneuze beenulcera als gevolg van chronische veneuze insufficiëntie

Een 12 maanden durende, multicenter, open-label registratie om chronische veneuze insufficiëntie te observeren resulterend in VLU behandeld met Varithena.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit 12 maanden durende, multicenter, open-label register is ontworpen om behandelings- en resultaatgegevens te verzamelen met betrekking tot deelnemers die met Varithena zijn behandeld voor grote vena saphena (GSV) en/of incompetentie van de vena saphena anterior (AASV), resulterend in VLU. Deelnemers worden behandeld volgens de Investigator's Standard of Care (SoC) en in overeenstemming met de volledige voorschrijfinformatie (FPI) en gebruiksaanwijzing (IFU). Voor deelnemers met genezen zweren tijdens de follow-upperiode van 12 maanden wordt VLU-recidiefinformatie verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7S2
        • Oakville Vascular
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers geclassificeerd als C6 volgens de classificatie Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP) met actieve VLU als gevolg van veneuze insufficiëntie van het GSV-systeem en/of AASV

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen; leeftijd ≥18
  • Onderzoeker heeft Varithena® geselecteerd voor de behandeling van deelnemers geclassificeerd als C6 met chronische (≥3 maanden) VLU als gevolg van GSV- en/of AASV-incompetentie
  • Wond kan in één vlak worden gevisualiseerd om beeldverzameling van de hele wond in één foto mogelijk te maken, of als de wond rondom is, moet de deelnemer in staat zijn om de hele wond vast te leggen met behulp van meerdere foto's die direct boven de wond zijn genomen (rechtdoor)
  • Reflux >500 milliseconden (ms) op duplex echografie
  • Bereid en in staat om foto's en gegevens van wonden te verzamelen met behulp van een op een tablet geïnstalleerde applicatie
  • Bereid en in staat om terug te komen voor geplande controle- en wondzorgbezoeken
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemmingsformulieren (ICF) te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor Varithena® 1% volgens de FPI
  • Elke ernstige bijkomende ziekte, volgens het oordeel van de arts, die wondgenezing belemmert, inclusief kwaadaardige veranderingen van de wond
  • Gelijktijdige warmte-ablatie of warmte-ablatie van wijsbeen binnen 6 weken voorafgaand aan de behandeling met Varithena®
  • Significante arteriële ziekte of enkel-armdrukindex (ABPI) ≤0,8
  • Volgens de onderzoeker zou de wond zonder aanvullende behandeling binnen 12 weken sluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in wondomtrek
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in wondomtrek zoals gemeten door foto ingevoerd in wondmeettechnologieplatform. Een groter getal geeft een lagere wondomtrek aan in vergelijking met de basislijn. Epitheliale migratie gemeten door verandering in omtrek van de wond.
Baseline tot 12 weken en tot 12 maanden
Aantal wondsluitingen na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Totaal aantal genezen wonden 12 weken na de behandeling. Wondgenezing wordt gemeten door middel van een foto die is ingevoerd in het technologieplatform voor wondmeting.
Basislijn tot 12 weken
Tijd tot wondsluiting
Tijdsspanne: Basislijn tot wondsluiting of tot 12 maanden, wat zich het eerste voordoet
Mediaan aantal dagen tot wondsluiting wekelijks gemeten. Wondsluiting zoals gemeten door middel van een foto die is ingevoerd in het technologieplatform voor wondmeting.
Basislijn tot wondsluiting of tot 12 maanden, wat zich het eerste voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in pijn op de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS) vergeleken met de uitgangswaarde 12 maanden na de behandeling. Minimale waarde is "0" en maximale waarde is "10". Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Baseline tot 12 weken en tot 12 maanden
Wijziging in EQ-5D-5L Quality of Life Assessment
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en tot 12 maanden
Gemiddelde verandering op 5 niveaus EQ-5D (EQ-5D-5L) beoordeling van kwaliteit van leven in vergelijking met baseline 12 maanden na de behandeling. Minimale waarde is "0" en maximale waarde is "1". Een hogere score betekent een beter resultaat.
Baseline tot 12 weken en tot 12 maanden
Verandering in VCSS
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en tot 12 maanden
Gemiddelde verandering in Venous Clinical Severity Score (VCSS) vanaf baseline tot follow-up na 12 maanden. VCSS beoordeelt negen veelvoorkomende tekenen/symptomen van veneuze ziekte en elk item wordt afzonderlijk gescoord met een minimale score van "0" en een maximale score van "3". De afzonderlijke items worden bij elkaar opgeteld om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde te beoordelen. Hogere scores betekenen slechtste uitkomst.
Baseline tot 12 weken en tot 12 maanden
Aantal wonden dat gesloten blijft op 3 maanden na sluitingsdatum van de wond
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Telling van wonden die drie maanden na wondsluiting gesloten blijven, bepaald via foto en beoordeeld door wondmeettechnologieplatform.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal wondrecidieven
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Aantal wondrecidieven van genezen wonden. Voor genezen wonden werd VLU-recidief verzameld via telefoontjes en proefpersonen op follow-up tijdlijnen.
Basislijn tot 12 maanden
Aantal maagzweervrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Gemiddeld aantal zwerenvrije dagen gedefinieerd als dagen vanaf baseline tot de datum van recidief
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 november 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BTG-001652-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen