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Efeito de VarIthena na cicatrização de feridas em úlceras venosas de perna (VLU) (VIEW-VLU)

1 de novembro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Estudo observacional do efeito de VarIthena® na cicatrização de feridas no tratamento de úlceras venosas de perna resultantes de insuficiência venosa crônica

Um registro aberto de 12 meses, multicêntrico, para observar insuficiência venosa crônica resultando em UV tratada com Varithena.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este registro aberto, multicêntrico, de 12 meses foi desenvolvido para coletar dados de tratamento e resultados relacionados a participantes tratados com Varithena para sistema de veia safena magna (VSM) e/ou incompetência da veia safena acessória anterior (AASV), resultando em UV. Os participantes são tratados de acordo com o Padrão de Cuidados do Investigador (SoC) e de acordo com as Informações Completas de Prescrição (FPI) e as Instruções de Uso (IFU). Para participantes com úlceras curadas durante o período de acompanhamento de 12 meses, informações de recorrência de UV são coletadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J7S2
        • Oakville Vascular
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes classificados como C6 na classificação Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP) com UVA ativa resultante de insuficiência venosa do sistema GSV e/ou AASV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher; idade ≥18
  • O investigador selecionou Varithena® para tratar participantes classificados como C6 com UV crônica (≥3 meses) resultante de incompetência de GSV e/ou AASV
  • A ferida pode ser visualizada em um plano para permitir a coleta de imagens de toda a ferida em uma fotografia ou, se a ferida for circunferencial, o participante deve ser capaz de capturar toda a ferida usando várias fotografias tiradas diretamente acima da ferida (em linha reta)
  • Refluxo > 500 milissegundos (ms) no ultrassom duplex
  • Disposto e capaz de coletar fotografias e dados de feridas usando um aplicativo instalado em um tablet
  • Disposto e capaz de retornar para acompanhamento agendado e visitas de tratamento de feridas
  • Capacidade de compreender e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) e preencher questionários

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para Varithena® 1% de acordo com o FPI
  • Qualquer doença concomitante grave, a critério do médico, que confunda a cicatrização da ferida, incluindo alterações malignas da ferida
  • Ablação por calor concomitante ou ablação por calor da perna indicadora dentro de 6 semanas antes do tratamento com Varithena®
  • Doença arterial significativa ou índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) ≤0,8
  • Na opinião do investigador, a ferida fecharia em 12 semanas sem tratamento adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no perímetro da ferida
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 12 meses
Mudança média no perímetro da ferida medida pela fotografia inserida na plataforma de tecnologia de medição de feridas. Um número maior indica um perímetro de ferida menor em comparação com a linha de base. Migração epitelial medida pela mudança no perímetro da ferida.
Linha de base para 12 semanas e 12 meses
Número de fechamento de feridas em 12 semanas
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Número total de feridas cicatrizadas 12 semanas após o tratamento. A cicatrização de feridas é medida por fotografia inserida na plataforma de tecnologia de medição de feridas.
Linha de base para 12 semanas
Tempo para Fechamento da Ferida
Prazo: Linha de base até o fechamento da ferida ou até 12 meses, o que ocorrer primeiro
Número médio de dias para o fechamento da ferida medido semanalmente. Fechamento de feridas medido por fotografia inserida na plataforma de tecnologia de medição de feridas.
Linha de base até o fechamento da ferida ou até 12 meses, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Dor
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 12 meses
Mudança média na dor na escala numérica de dor (NPRS) em comparação com a linha de base 12 meses após o tratamento. O valor mínimo é "0" e o valor máximo é "10". Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base para 12 semanas e 12 meses
Mudança na Avaliação de Qualidade de Vida EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 12 meses
Mudança média na avaliação de qualidade de vida de 5 níveis EQ-5D (EQ-5D-5L) em comparação com a linha de base 12 meses após o tratamento. O valor mínimo é "0" e o valor máximo é "1". Maior pontuação significa melhor resultado.
Linha de base para 12 semanas e 12 meses
Mudança no VCSS
Prazo: Linha de base para 12 semanas e 12 meses
Mudança média no Venous Clinical Severity Score (VCSS) desde o início até o acompanhamento de 12 meses. O VCSS avalia nove sinais/sintomas comuns de doença venosa e cada item é pontuado individualmente com pontuação mínima de "0" e pontuação máxima de "3". Os itens individuais são somados para avaliar a mudança da linha de base. Pontuações mais altas significam pior resultado.
Linha de base para 12 semanas e 12 meses
Número de feridas que permanecem fechadas em 3 meses após a data de fechamento da ferida
Prazo: Linha de base até 12 meses
Contagem de feridas que permaneceram fechadas 3 meses após o fechamento da ferida, determinada por fotografia e avaliada pela plataforma de tecnologia de medição de feridas.
Linha de base até 12 meses
Número de recorrências de feridas
Prazo: Linha de base até 12 meses
Contagem de recorrências de feridas de feridas curadas. Para feridas cicatrizadas, a recorrência de VLU foi coletada por meio de telefonemas e indivíduos em cronogramas de acompanhamento.
Linha de base até 12 meses
Número de dias sem úlcera
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número médio de dias sem úlcera definido como dias desde o início até a data da recorrência
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BTG-001652-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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