Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av VarIthena på sårheling i venøse bensår (VLU) (VIEW-VLU)

1. november 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Observasjonsstudie av effekten av VarIthena® på sårheling ved behandling av venøse bensår som følge av kronisk venøs insuffisiens

Et 12 måneders, multisenter, åpent register for å observere kronisk venøs insuffisiens som resulterer i VLU behandlet med Varithena.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette 12-måneders, multisenter, åpne registret er designet for å samle inn behandlings- og resultatdata relatert til deltakere behandlet med Varithena for stor saphenøs vene (GSV) system og/eller fremre tilbehør saphenous vene (AASV) inkompetanse som resulterer i VLU. Deltakerne behandles i henhold til Investigator's Standard of Care (SoC) og i samsvar med Full Prescribing Information (FPI) og Instruksjoner for bruk (IFU). For deltakere med legede sår i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode, samles det inn VLU-residivinformasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7S2
        • Oakville Vascular
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere klassifisert C6 på Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology (CEAP) klassifisering med aktiv VLU som følge av venøs insuffisiens av GSV-systemet og/eller AASV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner; alder ≥18
  • Etterforsker har valgt Varithena® for å behandle deltakere klassifisert C6 med kronisk (≥3 måneder) VLU som følge av GSV og/eller AASV inkompetanse
  • Såret kan visualiseres i ett plan for å tillate bildesamling av hele såret i ett fotografi, eller hvis såret er perifert, må deltakeren kunne fange hele såret ved hjelp av flere fotografier tatt rett over såret (rett på)
  • Tilbakeløp >500 millisekunder (ms) på dupleks ultralyd
  • Villig og i stand til å samle sårbilder og data ved hjelp av en applikasjon installert på nettbrett
  • Vil og kan komme tilbake for planlagte oppfølgings- og sårbehandlingsbesøk
  • Evne til å forstå og signere informert samtykkeskjema (ICF) og fylle ut spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til Varithena® 1 % i henhold til FPI
  • Enhver alvorlig samtidig sykdom, etter legens skjønn, som forstyrrer sårheling, inkludert ondartede sårforandringer
  • Samtidig varmeablasjon, eller varmeablasjon av indeksbenet innen 6 uker før behandling med Varithena®
  • Signifikant arteriell sykdom eller ankel-brachial trykkindeks (ABPI) ≤0,8
  • Etter Investigators oppfatning ville såret lukke seg innen 12 uker uten ytterligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra grunnlinje i såromkrets
Tidsramme: Baseline til 12 uker og til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i sårperimeter målt ved fotografi lagt inn i sårmåleteknologiplattform. Større tall indikerer en lavere såromkrets sammenlignet med baseline. Epitelmigrasjon målt ved endring i omkrets av såret.
Baseline til 12 uker og til 12 måneder
Antall sårlukking ved 12 uker
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Totalt antall legede sår 12 uker etter behandling. Sårtilheling måles målt ved fotografi som legges inn i teknologiplattformen for sårmåling.
Baseline til 12 uker
Tid for sårlukking
Tidsramme: Baseline til sårlukking eller til 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først
Median antall dager til sårlukking målt ukentlig. Sårlukking målt ved fotografi lagt inn i teknologiplattformen for sårmåling.
Baseline til sårlukking eller til 12 måneder, avhengig av hva som inntreffer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline til 12 uker og til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i smerte på numerisk smertevurderingsskala (NPRS) sammenlignet med baseline 12 måneder etter behandling. Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "10". Høyere score betyr dårligere resultat.
Baseline til 12 uker og til 12 måneder
Endring på EQ-5D-5L livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline til 12 uker og til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring på 5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) livskvalitetsvurdering sammenlignet med baseline 12 måneder etter behandling. Minimumsverdien er "0" og maksimumsverdien er "1". Høyere poengsum betyr bedre resultat.
Baseline til 12 uker og til 12 måneder
Endring i VCSS
Tidsramme: Baseline til 12 uker og til 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i Venous Clinical Severity Score (VCSS) fra baseline til 12 måneders oppfølging. VCSS vurderer ni vanlige tegn/symptomer på venøs sykdom, og hvert element skåres individuelt med en minimumsscore på "0" og maksimal score på "3". De enkelte elementene legges sammen for å vurdere endring fra baseline. Høyere score betyr dårligst resultat.
Baseline til 12 uker og til 12 måneder
Antall sår som gjenstår stengt 3 måneder etter lukkedato
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall sår som forblir lukket 3 måneder etter sårlukking bestemt via fotografi og vurdert av sårmålingsteknologiplattform.
Baseline til 12 måneder
Antall sårresidiv
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall sårgjenfall av legede sår. For helbredede sår ble VLU-residiv samlet inn via telefonsamtaler og forsøkspersoner ved oppfølgingstidslinjer.
Baseline til 12 måneder
Antall magefrie dager
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gjennomsnittlig antall sårfrie dager definert som dager fra baseline til dato for tilbakefall
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BTG-001652-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger