Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VarIthena hatása a sebgyógyulásra vénás lábfekélyben (VLU) (VIEW-VLU)

2021. november 1. frissítette: Boston Scientific Corporation

Megfigyelési tanulmány a VarIthena® hatásáról a sebgyógyulásra a krónikus vénás elégtelenségből eredő vénás lábszárfekélyek kezelésében

12 hónapos, többközpontú, nyílt regiszter a Varithena-val kezelt VLU-t eredményező krónikus vénás elégtelenség megfigyelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a 12 hónapos, többközpontú, nyílt regiszter a VLU-t eredményező, Varithena-val kezelt résztvevőkkel kapcsolatos kezelési és kimeneti adatok gyűjtésére szolgál. A résztvevőket a vizsgálói ellátási standard (SoC) szerint kezelik, a teljes felírási információ (FPI) és a használati utasítás (IFU) szerint. A 12 hónapos követési időszakban gyógyult fekélyekkel rendelkező résztvevők esetében a VLU kiújulási adatait gyűjtik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
76

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7S2
        • Oakville Vascular

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők C6-os besorolást kaptak a klinikai-etiológia-anatómia-kórélettani (CEAP) besorolás alapján, aktív VLU-val, amely a GSV-rendszer és/vagy az AASV vénás elégtelenségéből adódik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nő; életkor ≥18
  • A kutató a Varithena®-t választotta a C6 besorolású, krónikus (≥3 hónapos) VLU-ban szenvedő, GSV és/vagy AASV inkompetencia miatt szenvedő betegek kezelésére.
  • A seb egy síkban is megjeleníthető, lehetővé téve a teljes seb egy fényképen történő összegyűjtését, vagy ha a seb kerületi, a résztvevőnek képesnek kell lennie a teljes sebet rögzíteni több, közvetlenül a seb feletti fényképpel (egyenesen)
  • Reflux >500 milliszekundum (ms) duplex ultrahangon
  • Hajlandó és képes sebfotókat és adatokat gyűjteni egy táblagépre telepített alkalmazás segítségével
  • Hajlandó és képes visszatérni tervezett nyomon követési és sebkezelési vizitekre
  • Képes a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) megértésére és aláírására, valamint a kérdőívek kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • A Varithena® 1% ellenjavallatai az FPI szerint
  • Bármilyen súlyos kísérő betegség, az orvos mérlegelése szerint, amely megnehezíti a sebgyógyulást, beleértve a seb rosszindulatú elváltozásait
  • A Varithena® kezelést megelőző 6 héten belül a mutatóláb egyidejű hőablációja vagy hőablációja
  • Szignifikáns artériás betegség vagy boka-kar nyomásindex (ABPI) ≤0,8
  • A nyomozó véleménye szerint a seb 12 héten belül bezáródik további kezelés nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a seb kerületében
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 12 hónapig
A seb kerületének átlagos változása a sebmérő technológiai platformba bevitt fényképpel mérve. A nagyobb szám alacsonyabb seb kerületet jelez az alapvonalhoz képest. A hámvándorlás a seb kerületének változásával mérve.
Kiindulási állapot 12 hétig és 12 hónapig
Sebzárások száma 12 héten
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A gyógyult sebek teljes száma 12 héttel a kezelés után. A sebgyógyulást a sebmérési technológiai platformba bevitt fényképen mérik.
Kiindulási állapot 12 hétig
Ideje a sebzáráshoz
Időkeret: Kiindulási állapot a sebzárásig vagy 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A sebzárásig eltelt napok átlagos száma hetente mérve. A sebzárás a sebmérési technológiai platformba bevitt fénykép alapján mérve.
Kiindulási állapot a sebzárásig vagy 12 hónapig, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 12 hónapig
A fájdalom átlagos változása a numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS) a kiindulási értékhez képest a kezelés után 12 hónappal. A minimális érték "0", a maximális érték "10". A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapot 12 hétig és 12 hónapig
Változás az EQ-5D-5L életminőség-értékelésben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 12 hónapig
Az 5-szintű EQ-5D (EQ-5D-5L) életminőség-értékelés átlagos változása a kiindulási értékhez képest 12 hónappal a kezelést követően. A minimális érték "0", a maximális érték "1". A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Kiindulási állapot 12 hétig és 12 hónapig
VCSS változás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig és 12 hónapig
A vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) átlagos változása a kiindulási értékről a 12 hónapos követésig. A VCSS a vénás betegség kilenc gyakori jelét/tünetét értékeli, és minden elemet külön-külön pontoznak, minimális pontszámmal „0” és maximális pontszámmal „3”. Az egyes tételeket összeadjuk, hogy értékeljük a kiindulási értékhez képest változást. A magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelenti.
Kiindulási állapot 12 hétig és 12 hónapig
A zárva maradt sebek száma a sebzést követő 3 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A sebzárás után 3 hónappal zárva maradt sebek számát fényképpel határozták meg, és a sebmérési technológiai platform segítségével értékelték.
Kiindulási állapot 12 hónapig
A sebek kiújulásának száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A gyógyult sebek kiújulásának száma. A gyógyult sebek esetében a VLU kiújulását telefonhívásokkal és az alanyokkal gyűjtöttük össze a nyomon követési idővonalon.
Kiindulási állapot 12 hónapig
Fekélymentes napok száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A fekélymentes napok átlagos száma a kiindulástól a kiújulás időpontjáig tartó napokként
Kiindulási állapot 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Boston Scientific Corporation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. november 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BTG-001652-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése