Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von VarIthena auf die Wundheilung bei Ulcus cruris venosum (VLU) (VIEW-VLU)

1. November 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Beobachtungsstudie zur Wirkung von VarIthena® auf die Wundheilung bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren infolge chronisch venöser Insuffizienz

Ein 12-monatiges, multizentrisches, offenes Register zur Beobachtung einer mit Varithena behandelten chronischen venösen Insuffizienz, die zu VLU führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses 12-monatige, multizentrische Open-Label-Register dient der Erfassung von Behandlungs- und Ergebnisdaten von Teilnehmern, die mit Varithena wegen Insuffizienz des Vena saphena magna (GSV) und/oder der Insuffizienz der vorderen Saphena accessoria (AASV) behandelt wurden, was zu VLU führte. Die Teilnehmer werden gemäß dem Investigator's Standard of Care (SoC) und in Übereinstimmung mit den vollständigen Verschreibungsinformationen (FPI) und der Gebrauchsanweisung (IFU) behandelt. Bei Teilnehmern mit geheilten Geschwüren während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit werden Informationen zum Wiederauftreten von VLU gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7S2
        • Oakville Vascular
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden gemäß CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology)-Klassifizierung als C6 mit aktiver VLU eingestuft, die auf eine venöse Insuffizienz des GSV-Systems und/oder AASV zurückzuführen ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen; Alter ≥18
  • Der Prüfarzt hat Varithena® ausgewählt, um C6-klassifizierte Teilnehmer mit chronischem (≥ 3 Monate) VLU infolge von GSV- und/oder AASV-Inkompetenz zu behandeln
  • Die Wunde kann in einer Ebene dargestellt werden, um eine Bilderfassung der gesamten Wunde auf einem Foto zu ermöglichen, oder wenn die Wunde umlaufend ist, muss der Teilnehmer in der Lage sein, die gesamte Wunde mit mehreren Fotos aufzunehmen, die direkt über der Wunde (geradeaus) aufgenommen wurden.
  • Reflux >500 Millisekunden (ms) im Duplex-Ultraschall
  • Bereit und in der Lage, Wundfotos und -daten mit einer auf einem Tablet installierten Anwendung zu sammeln
  • Bereit und in der Lage, für geplante Nachsorge- und Wundversorgungsbesuche zurückzukehren
  • Fähigkeit, Einverständniserklärungen (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen und Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Varithena® 1% gemäß FPI
  • Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, die nach ärztlichem Ermessen die Wundheilung beeinträchtigt, einschließlich bösartiger Wundveränderungen
  • Begleitende Hitzeablation oder Hitzeablation des Zeigebeins innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung mit Varithena®
  • Signifikante Arterienerkrankung oder Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) ≤ 0,8
  • Nach Meinung des Ermittlers würde sich die Wunde ohne zusätzliche Behandlung innerhalb von 12 Wochen schließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wundumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und bis 12 Monate
Mittlere Veränderung des Wundumfangs, gemessen anhand eines Fotos, das in die Technologieplattform zur Wundmessung eingegeben wurde. Eine größere Zahl zeigt einen geringeren Wundumfang im Vergleich zum Ausgangswert an. Epithelmigration, gemessen durch Veränderung des Wundumfangs.
Baseline bis 12 Wochen und bis 12 Monate
Anzahl der Wundverschlüsse nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Gesamtzahl geheilter Wunden 12 Wochen nach der Behandlung. Die Wundheilung wird anhand eines Fotos gemessen, das in die Technologieplattform zur Wundmessung eingegeben wird.
Baseline bis 12 Wochen
Zeit bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: Baseline bis zum Wundverschluss oder bis zu 12 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt
Mediane Anzahl der Tage bis zum Wundverschluss, wöchentlich gemessen. Wundverschluss gemessen anhand eines Fotos, das in die Technologieplattform zur Wundmessung eingegeben wurde.
Baseline bis zum Wundverschluss oder bis zu 12 Monaten, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und bis 12 Monate
Mittlere Veränderung der Schmerzen auf der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) im Vergleich zum Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung. Der Mindestwert ist „0“ und der Höchstwert ist „10“. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline bis 12 Wochen und bis 12 Monate
Änderung der EQ-5D-5L-Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und bis 12 Monate
Mittlere Veränderung bei der 5-stufigen EQ-5D (EQ-5D-5L)-Bewertung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert 12 Monate nach der Behandlung. Der Minimalwert ist "0" und der Maximalwert ist "1". Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline bis 12 Wochen und bis 12 Monate
Änderung in VCSS
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen und bis 12 Monate
Mittlere Veränderung des Venous Clinical Severity Score (VCSS) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten. VCSS bewertet neun häufige Anzeichen/Symptome einer Venenerkrankung und jedes Element wird einzeln mit einer Mindestpunktzahl von „0“ und einer Höchstpunktzahl von „3“ bewertet. Die einzelnen Items werden addiert, um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Höhere Werte bedeuten das schlechteste Ergebnis.
Baseline bis 12 Wochen und bis 12 Monate
Anzahl der Wunden, die 3 Monate nach dem Wundverschlussdatum geschlossen blieben
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Wunden, die 3 Monate nach dem Wundverschluss geschlossen blieben, bestimmt per Foto und bewertet durch Technologieplattform zur Wundmessung.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Wundrezidive
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Anzahl der Wundrezidive geheilter Wunden. Bei geheilten Wunden wurde das Wiederauftreten von VLU per Telefonanruf und Probanden zu Follow-up-Zeitplänen erfasst.
Baseline bis 12 Monate
Anzahl der geschwürfreien Tage
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Mittlere Anzahl ulkusfreier Tage, definiert als Tage vom Ausgangswert bis zum Datum des Rezidivs
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTG-001652-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöses Beingeschwür

Klinische Studien zur Varithena

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten