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Effetto di VarIthena sulla guarigione delle ferite nelle ulcere venose delle gambe (VLU) (VIEW-VLU)

1 novembre 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Studio osservazionale sull'effetto di VarIthena® sulla guarigione delle ferite nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori derivanti da insufficienza venosa cronica

Un registro di 12 mesi, multicentrico, in aperto per osservare l'insufficienza venosa cronica risultante in VLU trattata con Varithena.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo registro multicentrico in aperto della durata di 12 mesi è progettato per raccogliere dati sul trattamento e sugli esiti relativi ai partecipanti trattati con Varithena per incompetenza del sistema della vena grande safena (GSV) e/o della vena safena accessoria anteriore (AASV) con conseguente VLU. I partecipanti sono trattati secondo lo standard di cura (SoC) dello sperimentatore e in conformità con le informazioni complete sulla prescrizione (FPI) e le istruzioni per l'uso (IFU). Per i partecipanti con ulcere guarite durante il periodo di follow-up di 12 mesi, vengono raccolte informazioni sulla recidiva della VLU.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7S2
        • Oakville Vascular
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti classificati C6 nella classificazione CEAP (Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology) con VLU attiva derivante da insufficienza venosa del sistema GSV e/o AASV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne; età ≥18
  • Lo sperimentatore ha selezionato Varithena® per trattare i partecipanti classificati C6 con VLU cronica (≥3 mesi) derivante da incompetenza GSV e/o AASV
  • La ferita può essere visualizzata su un piano per consentire la raccolta di immagini dell'intera ferita in una fotografia, oppure se la ferita è circonferenziale, il partecipante deve essere in grado di catturare l'intera ferita utilizzando più fotografie scattate direttamente sopra la ferita (direttamente)
  • Reflusso >500 millisecondi (ms) su ultrasuoni duplex
  • Disposto e in grado di raccogliere fotografie e dati della ferita utilizzando un'applicazione installata su un tablet
  • Disponibile e in grado di tornare per il follow-up programmato e le visite per la cura delle ferite
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) e completare i questionari

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a Varithena® 1% secondo l'FPI
  • Qualsiasi grave malattia concomitante, a discrezione del medico, che confonde la guarigione della ferita, inclusi i cambiamenti maligni della ferita
  • Termoablazione concomitante o termoablazione della gamba indice nelle 6 settimane precedenti il ​​trattamento con Varithena®
  • Arteriopatia significativa o indice di pressione caviglia-braccio (ABPI) ≤0,8
  • Secondo l'investigatore, la ferita si chiuderebbe entro 12 settimane senza ulteriore trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel perimetro della ferita
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e a 12 mesi
Variazione media del perimetro della ferita misurata dalla fotografia inserita nella piattaforma tecnologica di misurazione della ferita. Un numero maggiore indica un perimetro della ferita inferiore rispetto al basale. Migrazione epiteliale misurata dal cambiamento nel perimetro della ferita.
Basale a 12 settimane e a 12 mesi
Numero di chiusura della ferita a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Numero totale di ferite guarite a 12 settimane dopo il trattamento. La guarigione delle ferite viene misurata misurata dalla fotografia inserita nella piattaforma tecnologica di misurazione delle ferite.
Basale a 12 settimane
Tempo di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Dal basale alla chiusura della ferita o a 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero mediano di giorni alla chiusura della ferita misurato settimanalmente. Chiusura della ferita misurata dalla fotografia inserita nella piattaforma tecnologica di misurazione della ferita.
Dal basale alla chiusura della ferita o a 12 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e a 12 mesi
Variazione media del dolore sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento. Il valore minimo è "0" e il valore massimo è "10". Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale a 12 settimane e a 12 mesi
Modifica sulla valutazione della qualità della vita EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e a 12 mesi
Variazione media sulla valutazione della qualità della vita EQ-5D (EQ-5D-5L) a 5 livelli rispetto al basale a 12 mesi dopo il trattamento. Il valore minimo è "0" e il valore massimo è "1". Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale a 12 settimane e a 12 mesi
Cambiamento nel VCSS
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e a 12 mesi
Variazione media del Venous Clinical Severity Score (VCSS) dal basale al follow-up a 12 mesi. Il VCSS valuta nove segni/sintomi comuni della malattia venosa e ogni elemento viene valutato individualmente con un punteggio minimo di "0" e un punteggio massimo di "3". I singoli elementi vengono sommati per valutare il cambiamento rispetto al basale. Punteggi più alti significano il peggior risultato.
Basale a 12 settimane e a 12 mesi
Numero di ferite rimanenti chiuse a 3 mesi dalla data di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Conteggio delle ferite che rimangono chiuse a 3 mesi dopo la chiusura della ferita determinato tramite fotografia e valutato dalla piattaforma tecnologica di misurazione della ferita.
Basale a 12 mesi
Numero di recidive della ferita
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Conteggio delle recidive delle ferite guarite. Per le ferite guarite, la recidiva VLU è stata raccolta tramite telefonate e soggetti nelle tempistiche di follow-up.
Basale a 12 mesi
Numero di giorni senza ulcera
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Numero medio di giorni liberi da ulcera definiti come giorni dal basale alla data della recidiva
Basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BTG-001652-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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