Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af VarIthena på sårheling i venøse bensår (VLU) (VIEW-VLU)

1. november 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Observationsundersøgelse af effekten af ​​VarIthena® på sårheling ved behandling af venøse bensår som følge af kronisk venøs insufficiens

Et 12 måneders, multicenter, åbent register til observation af kronisk venøs insufficiens, der resulterer i VLU behandlet med Varithena.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette 12-måneders, multicenter, open-label register er designet til at indsamle behandlings- og resultatdata relateret til deltagere behandlet med Varithena for stor saphenøs vene (GSV) system og/eller anterior tilbehør saphenøs vene (AASV) inkompetence, hvilket resulterer i VLU. Deltagerne behandles i henhold til Investigator's Standard of Care (SoC) og i overensstemmelse med den fulde ordinationsinformation (FPI) og brugsanvisningen (IFU). For deltagere med helede sår i løbet af 12 måneders opfølgningsperioden indsamles VLU-recidivoplysninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7S2
        • Oakville Vascular
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • The Vascular Experts
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Pines Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mass General, Boston
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14226
        • The Venous Institute of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Mercy Health Cincinnati -West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • OhioHealth Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
        • Totality
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne klassificerede C6 på Clinical-Etiology-Anatomy-Patophysiology (CEAP) klassificering med aktiv VLU som følge af venøs insufficiens af GSV-systemet og/eller AASV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder; alder ≥18
  • Investigator har valgt Varithena® til at behandle deltagere klassificeret C6 med kronisk (≥3 måneder) VLU som følge af GSV og/eller AASV inkompetence
  • Såret kan visualiseres i ét plan for at give mulighed for billedopsamling af hele såret i ét fotografi, eller hvis såret er perifert, skal deltageren være i stand til at fange hele såret ved hjælp af flere fotografier taget direkte over såret (lige på)
  • Reflux >500 millisekunder (ms) på duplex ultralyd
  • Villig og i stand til at indsamle sårbilleder og data ved hjælp af en applikation installeret på en tablet
  • Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgnings- og sårplejebesøg
  • Evne til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular (ICF) og udfylde spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til Varithena® 1% i overensstemmelse med FPI
  • Enhver alvorlig samtidig sygdom, efter lægens skøn, der forstyrrer sårheling, herunder maligne sårforandringer
  • Samtidig varmeablation eller varmeablation af indeksbenet inden for 6 uger før behandling med Varithena®
  • Signifikant arteriel sygdom eller ankel-brachial trykindeks (ABPI) ≤0,8
  • Efter Investigators mening ville såret lukke inden for 12 uger uden yderligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sårperimeter
Tidsramme: Baseline til 12 uger og til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i sårperimeter målt ved fotografi indlæst i sårmåleteknologiplatform. Større tal indikerer en lavere sårperimeter sammenlignet med baseline. Epitelmigrering målt ved ændring i sårets omkreds.
Baseline til 12 uger og til 12 måneder
Antal sårlukninger ved 12 uger
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Samlet antal helede sår 12 uger efter behandling. Sårheling måles målt ved fotografi indlæst i sårmålingsteknologiplatformen.
Baseline til 12 uger
Tid til sårlukning
Tidsramme: Baseline til sårlukning eller til 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først
Medianantal dage til sårlukning målt ugentligt. Sårlukning målt ved fotografi indlæst i sårmålingsteknologiplatform.
Baseline til sårlukning eller til 12 måneder, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline til 12 uger og til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i smerte på numerisk smertevurderingsskala (NPRS) sammenlignet med baseline 12 måneder efter behandling. Minimumværdien er "0", og maksimumværdien er "10". Højere score betyder et dårligere resultat.
Baseline til 12 uger og til 12 måneder
Ændring af EQ-5D-5L livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline til 12 uger og til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring på 5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) livskvalitetsvurdering sammenlignet med baseline 12 måneder efter behandling. Minimumværdien er "0", og maksimumværdien er "1". Højere score betyder bedre resultat.
Baseline til 12 uger og til 12 måneder
Ændring i VCSS
Tidsramme: Baseline til 12 uger og til 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i Venous Clinical Severity Score (VCSS) fra baseline til 12 måneders opfølgning. VCSS vurderer ni almindelige tegn/symptomer på venøs sygdom, og hvert punkt scores individuelt med en minimumscore på "0" og maksimal score på "3". De enkelte poster lægges sammen for at vurdere ændring fra baseline. Højere score betyder det værste resultat.
Baseline til 12 uger og til 12 måneder
Antal resterende sår lukket 3 måneder efter lukkedatoen efter såret
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af sår, der forbliver lukkede 3 måneder efter sårlukning, bestemt via fotografi og vurderet af sårmålingsteknologiplatform.
Baseline til 12 måneder
Antal sårtilbagefald
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antal sårgentagelser af helede sår. For helede sår blev VLU-recidiv indsamlet via telefonopkald og forsøgspersoner ved opfølgningstidslinjer.
Baseline til 12 måneder
Antal mavesårfrie dage
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gennemsnitligt antal ulcusfrie dage defineret som dage fra baseline til datoen for tilbagefald
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Shao, MD, Swedish Covenant Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTG-001652-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Kliniske forsøg med Varithena

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger