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Effets de la thérapie au laser et de la thérapie LED sur les personnes âgées atteintes d'un trouble temporo-mandibulaire

10 octobre 2018 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effets de la thérapie au laser et de la thérapie LED sur les personnes âgées atteintes d'un trouble temporo-mandibulaire : un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle

Le trouble temporo-mandibulaire (TMD) est décrit comme un sous-groupe de douleur orofaciale avec un ensemble de signes et de symptômes qui impliquent l'articulation temporo-mandibulaire, les muscles masticateurs, les oreilles et le cou. Le TMD peut survenir unilatéralement ou bilatéralement et environ 70 % de la population est touchée par au moins un signe. Le trouble évolue avec des douleurs orofaciales, des douleurs musculaires impliquant les muscles masticateurs et cervicaux, des bruits articulaires (clics et claquements), un bloc articulaire, un dysfonctionnement mandibulaire et des céphalées. L'étiologie peut être une occlusion et/ou une posture anormale, un traumatisme impliquant les tissus locaux, des microtraumatismes répétés, des habitudes parafonctionnelles et une augmentation du stress émotionnel. Des études ont démontré que la photothérapie est une option efficace pour le traitement du TMD, entraînant des améliorations de la douleur et de la fonction orofaciale. Le but de l'étude proposée est d'analyser les effets de la thérapie au laser à faible intensité et de la thérapie par diode électroluminescente (DEL) sur la douleur et la fonction chez les patients atteints de TMD. Méthodes : Un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle est proposé, qui impliquera 80 personnes entre 40 et 70 ans réparties soit dans un groupe laser soit dans un groupe LED soumis à douze séances de photothérapie. Les critères de diagnostic de recherche pour les TMD seront utilisés pour évaluer tous les participants. La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. La fonction orofaciale sera mesurée sur la base du mouvement mandibulaire vertical maximal et de la tension musculaire (déterminée par la palpation des muscles masséter, temporal, frontal, sternocléidomastoïdien, sous-occipital et trapèze). Une analyse électromyographique du masséter et des muscles temporaux antérieurs sera également effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 01504001
        • Recrutement
        • UNINOVE
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de TMD basé sur le RDC/TMD ;
  • Âge entre 40 et 70 ans.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies dentofaciales ;
  • Actuellement en traitement orthodontique ou orthopédique pour la mâchoire;
  • Actuellement en cours de physiothérapie ;
  • Actuellement sous traitement psychologique;
  • Utilisation de myorelaxant ou d'agent anti-inflammatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe DEL
Les groupes seront soumis à 12 séances de photothérapie organisées deux fois par semaine pendant six semaines, au cours desquelles seul le chercheur en charge de la programmation de l'appareil de photothérapie saura quel traitement est utilisé. Cependant, le programmeur ne participera pas à l'exécution des traitements, évaluations ou analyses de données.
Radiation: Thérapie LED
Les groupes seront soumis à 12 séances de photothérapie organisées deux fois par semaine pendant six semaines, au cours desquelles seul le chercheur en charge de la programmation de l'appareil de photothérapie saura quel traitement est utilisé. Cependant, le programmeur ne participera pas à l'exécution des traitements, évaluations ou analyses de données.
Expérimental: Groupe laser
Les groupes seront soumis à 12 séances de photothérapie organisées deux fois par semaine pendant six semaines, au cours desquelles seul le chercheur en charge de la programmation de l'appareil de photothérapie saura quel traitement est utilisé. Cependant, le programmeur ne participera pas à l'exécution des traitements, évaluations ou analyses de données.
Radiation: Thérapie au laser
Les groupes seront soumis à 12 séances de photothérapie organisées deux fois par semaine pendant six semaines, au cours desquelles seul le chercheur en charge de la programmation de l'appareil de photothérapie saura quel traitement est utilisé. Cependant, le programmeur ne participera pas à l'exécution des traitements, évaluations ou analyses de données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Cette échelle sera utilisée pour l'évaluation de la douleur et se compose d'une ligne de 10 cm avec 0 (absence de douleur) imprimé à une extrémité et 10 (douleur débilitante) imprimé à l'autre extrémité. Les participants seront invités à marquer une place sur la ligne qui représente leur intensité de douleur actuelle. Le chercheur utilisera ensuite une règle pour enregistrer la distance à partir de zéro afin d'obtenir une représentation numérique du niveau de douleur. Ces procédures seront effectuées avant et immédiatement après le traitement.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Cette échelle sera utilisée pour l'évaluation de la douleur et se compose d'une ligne de 10 cm avec 0 (absence de douleur) imprimé à une extrémité et 10 (douleur débilitante) imprimé à l'autre extrémité. Les participants seront invités à marquer une place sur la ligne qui représente leur intensité de douleur actuelle. Le chercheur utilisera ensuite une règle pour enregistrer la distance à partir de zéro afin d'obtenir une représentation numérique du niveau de douleur. Ces procédures seront effectuées avant et immédiatement après le traitement.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Mouvement mandibulaire vertical maximal
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Mouvement mandibulaire vertical maximum : Le volontaire sera invité à ouvrir la bouche le plus possible. Le mouvement mandibulaire vertical maximal sera mesuré comme la distance entre les incisives centrales maxillaires et mandibulaires déterminée à l'aide d'un pied à coulisse numérique. Le volontaire sera ensuite chargé d'exercer une pression sur les dents mandibulaires avec la bouche ouverte et de déplacer la mandibule vers la droite et la gauche pour la détermination de l'excursion (distance entre les points médians supérieur et inférieur). Ces procédures seront effectuées avant et immédiatement après le traitement.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Tension musculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Tension musculaire : la palpation sera effectuée des muscles masséter, temporal, frontal, sternocléidomastoïdien, sous-occipital et trapèze. La classification proposée par Jensen et al. sera utilisé, avec les scores suivants : 0 = absence de douleur ; 1 = léger inconfort ; 2 = douleur modérée ; et 3 = douleur intense. Ces procédures seront effectuées avant et immédiatement après le traitement.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Électromyographie
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Les signaux électriques des masséters droit et gauche et des muscles temporaux antérieurs seront capturés. Le signal EMG sera déterminé à l'aide d'un système d'acquisition à quatre canaux (EMG System do Brasil Ltda.) avec une fréquence d'échantillonnage de 2 KHz. Le signal sera numérisé à l'aide d'un convertisseur analogique-numérique avec une résolution de 16 bits. L'EMGLab (EMG System do Brasil Ltda) sera utilisé comme système d'acquisition. Ces procédures seront effectuées avant et immédiatement après le traitement.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nove de Julho

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DTMLU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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