Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky laserové terapie a LED terapie na starší jedince s temporomandibulární poruchou

10. října 2018 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Účinky laserové terapie a LED terapie na starší jedince s temporomandibulární poruchou: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie

Temporomandibulární porucha (TMD) je popisována jako podskupina orofaciální bolesti se souborem příznaků a symptomů, které zahrnují temporomandibulární kloub, žvýkací svaly, uši a krk. TMD se může vyskytovat jednostranně nebo oboustranně a přibližně 70 % populace je postiženo alespoň jedním znaménkem. Porucha progreduje s orofaciální bolestí, bolestí svalů zahrnujících žvýkací a krční svaly, zvuky kloubů (cvakání a pukání), kloubní blokáda, dysfunkce dolní čelisti a bolest hlavy. Etiologií může být abnormální okluze a/nebo držení těla, trauma zahrnující místní tkáně, opakující se mikrotrauma, parafunkční návyky a zvýšení emočního stresu. Studie prokázaly, že fototerapie je účinnou možností léčby TMD, která vede ke zlepšení bolesti a orofaciální funkce. Cílem navrhované studie je analyzovat účinky nízkoúrovňové laserové terapie a terapie světelnými diodami (LED) na bolest a funkci u pacientů s TMD. Metody: Navrhuje se randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie, která bude zahrnovat 80 jedinců ve věku 40 až 70 let zařazených do skupiny s laserem nebo LED, kteří byli podrobeni dvanácti sezením fototerapie. K hodnocení všech účastníků budou použita výzkumná diagnostická kritéria pro TMD. Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice. Orofaciální funkce bude měřena na základě maximálního vertikálního pohybu dolní čelisti a svalového napětí (určeného palpací žvýkacího, temporálního, frontálního, sternocleidomastoideálního, subokcipitálního a trapézového svalu). Dále bude provedena elektromyografická analýza žvýkacího a předního temporálního svalu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01504001
        • Nábor
        • Uninove
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza TMD založená na RDC/TMD;
  • Věk mezi 40 a 70 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Dentofaciální anomálie;
  • V současné době v ortodontické nebo ortopedické léčbě čelisti;
  • V současné době podstupuje fyzikální terapii;
  • V současné době podstupuje psychologickou léčbu;
  • Použití svalové relaxanty nebo protizánětlivé látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina LED
Skupiny budou podrobeny 12 sezeních fototerapie konaných dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, během nichž bude pouze výzkumník pověřený programováním fototerapeutického zařízení vědět, jaká léčba se používá. Programátor se však nebude podílet na provádění ošetření, hodnocení nebo analýzy dat.
Záření: LED terapie
Skupiny budou podrobeny 12 sezeních fototerapie konaných dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, během nichž bude pouze výzkumník pověřený programováním fototerapeutického zařízení vědět, jaká léčba se používá. Programátor se však nebude podílet na provádění ošetření, hodnocení nebo analýzy dat.
Experimentální: Laserová skupina
Skupiny budou podrobeny 12 sezeních fototerapie konaných dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, během nichž bude pouze výzkumník pověřený programováním fototerapeutického zařízení vědět, jaká léčba se používá. Programátor se však nebude podílet na provádění ošetření, hodnocení nebo analýzy dat.
Záření: Laserová terapie
Skupiny budou podrobeny 12 sezeních fototerapie konaných dvakrát týdně po dobu šesti týdnů, během nichž bude pouze výzkumník pověřený programováním fototerapeutického zařízení vědět, jaká léčba se používá. Programátor se však nebude podílet na provádění ošetření, hodnocení nebo analýzy dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Tato stupnice se bude používat pro hodnocení bolesti a sestává z 10cm čáry s 0 (absence bolesti) vytištěnou na jednom konci a 10 (vysilující bolest) vytištěnou na druhém konci. Účastníci budou požádáni, aby označili místo na čáře, které představuje jejich aktuální intenzitu bolesti. Výzkumník následně použije pravítko k registraci vzdálenosti od nuly, aby získal číselnou reprezentaci úrovně bolesti. Tyto postupy budou prováděny před a bezprostředně po léčbě.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Tato stupnice se bude používat pro hodnocení bolesti a sestává z 10cm čáry s 0 (absence bolesti) vytištěnou na jednom konci a 10 (vysilující bolest) vytištěnou na druhém konci. Účastníci budou požádáni, aby označili místo na čáře, které představuje jejich aktuální intenzitu bolesti. Výzkumník následně použije pravítko k registraci vzdálenosti od nuly, aby získal číselnou reprezentaci úrovně bolesti. Tyto postupy budou prováděny před a bezprostředně po léčbě.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Maximální vertikální pohyb mandibuly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Maximální vertikální pohyb dolní čelisti: Dobrovolník bude instruován, aby co nejvíce otevřel ústa. Maximální vertikální pohyb dolní čelisti bude měřen jako vzdálenost mezi maxilárními a dolními středními řezáky určená pomocí digitálních posuvných měřítek. Dobrovolník pak bude instruován, aby vyvíjel tlak na zuby dolní čelisti s otevřenými ústy a pohyboval dolní čelistí doprava a doleva pro určení exkurze (vzdálenost mezi horními a dolními středními body). Tyto postupy budou prováděny před a bezprostředně po léčbě.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Svalové napětí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Svalové napětí: Provede se palpace žvýkacího, temporálního, frontálního, sternocleidomastoideus, subokcipitálního a trapézového svalu. Klasifikace navržená Jensenem a kol. bude použito s následujícím skóre: 0 = absence bolesti; 1 = mírné nepohodlí; 2 = střední bolest; a 3 = silná bolest. Tyto postupy budou prováděny před a bezprostředně po léčbě.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Elektromyografie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Budou zachyceny elektrické signály pravého a levého žvýkacího svalu a předního temporálního svalu. EMG signál bude určen pomocí čtyřkanálového akvizičního systému (EMG System do Brasil Ltda.) se vzorkovací frekvencí 2 kHz. Signál bude digitalizován pomocí analogově-digitálního převodníku s rozlišením 16 bitů. Jako akviziční systém bude použit EMGLab (EMG System do Brasil Ltda). Tyto postupy budou prováděny před a bezprostředně po léčbě.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DTMLU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LED terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení