Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av laserterapi och LED-terapi på äldre individer med temporomandibulär sjukdom

10 oktober 2018 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekter av laserterapi och LED-terapi på äldre individer med temporomandibulär sjukdom: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, klinisk prövning

Temporomandibulär störning (TMD) beskrivs som en undergrupp av orofacial smärta med en uppsättning tecken och symtom som involverar käkleden, tuggmuskler, öron och nacke. TMD kan förekomma unilateralt eller bilateralt och cirka 70 % av befolkningen är drabbade med minst ett tecken. Störningen fortskrider med orofacial smärta, muskelsmärta som involverar tugg- och livmoderhalsmusklerna, ledljud (klick och pop), ledblockad, underkäksdysfunktion och huvudvärk. Etiologin kan vara onormal ocklusion och/eller kroppsställning, trauma som involverar lokala vävnader, upprepat mikrotrauma, parafunktionella vanor och en ökning av emotionell stress. Studier har visat att fototerapi är ett effektivt alternativ för behandling av TMD, vilket leder till förbättringar av smärta och orofacial funktion. Syftet med den föreslagna studien är att analysera effekterna av lågnivå laserterapi och lysdiodterapi (LED) på smärta och funktion hos patienter med TMD. Metoder: En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, klinisk prövning föreslås, som kommer att involvera 80 personer mellan 40 och 70 år som tilldelas antingen en lasergrupp eller en LED-grupp som underkastats tolv fototerapisessioner. Forskningsdiagnostiska kriterier för TMD kommer att användas för att utvärdera alla deltagare. Smärta kommer att mätas med hjälp av den visuella analoga skalan. Orofacial funktion kommer att mätas baserat på maximal vertikal underkäksrörelse och muskelspänning (bestäms genom palpation av muskelmusklerna, temporal, frontal, sternocleidomastoid, suboccipital och trapezius). Elektromyografisk analys av kroppsmusklerna och anterior temporalmuskler kommer också att utföras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504001
        • Rekrytering
        • UNINOVE
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av TMD baserad på RDC/TMD;
  • Ålder mellan 40 och 70 år.

Exklusions kriterier:

  • Dentofaciala anomalier;
  • För närvarande i ortodontisk eller ortopedisk behandling för käken;
  • Genomgår för närvarande sjukgymnastik;
  • Genomgår för närvarande psykologisk behandling;
  • Användning av muskelavslappnande eller antiinflammatoriska medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: LED-grupp
Grupperna kommer att underkastas 12 sessioner av fototerapi som hålls två gånger i veckan under sex veckor, under vilka endast den forskare som ansvarar för programmeringen av fototerapiapparaten kommer att vara medveten om vilken behandling som används. Programmeraren kommer dock inte att delta i utförandet av behandlingarna, utvärderingarna eller dataanalysen.
Strålning: LED-terapi
Grupperna kommer att underkastas 12 sessioner av fototerapi som hålls två gånger i veckan under sex veckor, under vilka endast den forskare som ansvarar för programmeringen av fototerapiapparaten kommer att vara medveten om vilken behandling som används. Programmeraren kommer dock inte att delta i utförandet av behandlingarna, utvärderingarna eller dataanalysen.
Experimentell: Laser grupp
Grupperna kommer att underkastas 12 sessioner av fototerapi som hålls två gånger i veckan under sex veckor, under vilka endast den forskare som ansvarar för programmeringen av fototerapiapparaten kommer att vara medveten om vilken behandling som används. Programmeraren kommer dock inte att delta i utförandet av behandlingarna, utvärderingarna eller dataanalysen.
Strålning: Laserterapi
Grupperna kommer att underkastas 12 sessioner av fototerapi som hålls två gånger i veckan under sex veckor, under vilka endast den forskare som ansvarar för programmeringen av fototerapiapparaten kommer att vara medveten om vilken behandling som används. Programmeraren kommer dock inte att delta i utförandet av behandlingarna, utvärderingarna eller dataanalysen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Denna skala kommer att användas för bedömning av smärta och består av en 10-cm linje med 0 (frånvaro av smärta) tryckt i ena änden och 10 (försvagande smärta) tryckt i andra änden. Deltagarna kommer att uppmanas att markera en plats på linjen som representerar deras nuvarande smärtintensitet. Forskaren kommer därefter att använda en linjal för att registrera avståndet från noll för att få en numerisk representation av smärtnivån. Dessa procedurer kommer att utföras före och omedelbart efter behandlingen.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Denna skala kommer att användas för bedömning av smärta och består av en 10-cm linje med 0 (frånvaro av smärta) tryckt i ena änden och 10 (försvagande smärta) tryckt i andra änden. Deltagarna kommer att uppmanas att markera en plats på linjen som representerar deras nuvarande smärtintensitet. Forskaren kommer därefter att använda en linjal för att registrera avståndet från noll för att få en numerisk representation av smärtnivån. Dessa procedurer kommer att utföras före och omedelbart efter behandlingen.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Maximal vertikal underkäksrörelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Maximal vertikal underkäksrörelse: Volontären kommer att instrueras att öppna munnen så brett som möjligt. Maximal vertikal underkäksrörelse kommer att mätas som avståndet mellan överkäken och underkäkens centrala incisiver bestämt med hjälp av digitala bromsok. Volontären kommer sedan att instrueras att utöva tryck på underkäkens tänder med munnen öppen och flytta underkäken till höger och vänster för bestämning av exkursion (avstånd mellan övre och nedre mittpunkten). Dessa procedurer kommer att utföras före och omedelbart efter behandlingen.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Muskelspänning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Muskelspänning: Palpation kommer att utföras av tygmuskeln, temporal, frontal, sternocleidomastoid, suboccipital och trapezius. Klassificeringen som föreslås av Jensen et al. kommer att användas, med följande poäng: 0 = frånvaro av smärta; 1 = lätt obehag; 2 = måttlig smärta; och 3 = svår smärta. Dessa procedurer kommer att utföras före och omedelbart efter behandlingen.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Elektromyografi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
De elektriska signalerna från höger och vänster tuggmuskler och främre temporala muskler kommer att fångas upp. EMG-signalen kommer att bestämmas med hjälp av ett fyrkanaligt insamlingssystem (EMG System do Brasil Ltda.) med en samplingsfrekvens på 2 KHz. Signalen kommer att digitaliseras med en analog-till-digital-omvandlare med 16 bitars upplösning. EMGLab (EMG System do Brasil Ltda) kommer att användas som förvärvssystem. Dessa procedurer kommer att utföras före och omedelbart efter behandlingen.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Nove de Julho

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DTMLU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar