Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af laserterapi og LED-terapi på ældre personer med temporomandibulær lidelse

10. oktober 2018 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekter af laserterapi og LED-terapi på ældre personer med temporomandibulær lidelse: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, klinisk forsøg

Temporomandibulær lidelse (TMD) beskrives som en undergruppe af orofacial smerte med et sæt tegn og symptomer, der involverer temporomandibulær led, tyggemuskler, ører og nakke. TMD kan forekomme unilateralt eller bilateralt, og cirka 70% af befolkningen er ramt med mindst ét ​​tegn. Lidelsen udvikler sig med orofacial smerte, muskelsmerter, der involverer tygge- og livmoderhalsmusklerne, ledlyde (klik og knald), ledblokering, mandibular dysfunktion og hovedpine. Ætiologien kan være unormal okklusion og/eller kropsholdning, traumer, der involverer lokalt væv, gentagne mikrotraumer, parafunktionelle vaner og en stigning i følelsesmæssig stress. Undersøgelser har vist, at fototerapi er en effektiv mulighed for behandling af TMD, hvilket fører til forbedringer i smerte og orofacial funktion. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at analysere virkningerne af lav-niveau laserterapi og lysdioder (LED) terapi på smerte og funktion hos patienter med TMD. Metoder: Der foreslås et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, klinisk forsøg, som vil involvere 80 personer mellem 40 og 70 år, fordelt på enten en lasergruppe eller en LED-gruppe, der har gennemgået 12 sessioner med fototerapi. De forskningsdiagnostiske kriterier for TMD'er vil blive brugt til at evaluere alle deltagere. Smerter vil blive målt ved hjælp af den visuelle analoge skala. Orofacial funktion vil blive målt baseret på maksimal lodret mandibular bevægelse og muskelspænding (bestemt ved palpation af tyggemusklerne, temporale, frontale, sternocleidomastoideus, suboccipitale og trapezius muskler). Der vil også blive udført elektromyografisk analyse af tyggemusklerne og anterior temporale muskler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504001
        • Rekruttering
        • Uninove
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af TMD baseret på RDC/TMD;
  • Alder mellem 40 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Dentofaciale anomalier;
  • I øjeblikket i ortodontisk eller ortopædisk behandling af kæben;
  • I øjeblikket under fysioterapi;
  • I øjeblikket under psykologisk behandling;
  • Brug af muskelafslappende eller antiinflammatorisk middel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LED gruppe
Grupperne vil blive underkastet 12 sessioner med fototerapi afholdt to gange om ugen i seks uger, hvor kun den forsker, der er ansvarlig for programmering af fototerapiapparatet, vil være klar over, hvilken behandling der anvendes. Programmøren vil dog ikke deltage i udførelsen af ​​behandlingerne, evalueringerne eller dataanalysen.
Stråling: LED terapi
Grupperne vil blive underkastet 12 sessioner med fototerapi afholdt to gange om ugen i seks uger, hvor kun den forsker, der er ansvarlig for programmering af fototerapiapparatet, vil være klar over, hvilken behandling der anvendes. Programmøren vil dog ikke deltage i udførelsen af ​​behandlingerne, evalueringerne eller dataanalysen.
Eksperimentel: Laser gruppe
Grupperne vil blive underkastet 12 sessioner med fototerapi afholdt to gange om ugen i seks uger, hvor kun den forsker, der er ansvarlig for programmering af fototerapiapparatet, vil være klar over, hvilken behandling der anvendes. Programmøren vil dog ikke deltage i udførelsen af ​​behandlingerne, evalueringerne eller dataanalysen.
Stråling: Laserterapi
Grupperne vil blive underkastet 12 sessioner med fototerapi afholdt to gange om ugen i seks uger, hvor kun den forsker, der er ansvarlig for programmering af fototerapiapparatet, vil være klar over, hvilken behandling der anvendes. Programmøren vil dog ikke deltage i udførelsen af ​​behandlingerne, evalueringerne eller dataanalysen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Denne skala vil blive brugt til vurdering af smerte og består af en 10 cm streg med 0 (fravær af smerte) trykt i den ene ende og 10 (invaliderende smerte) trykt i den anden ende. Deltagerne vil blive bedt om at markere et sted på linjen, der repræsenterer deres aktuelle smerteintensitet. Forskeren vil efterfølgende bruge en lineal til at registrere afstanden fra nul for at få en numerisk repræsentation af smerteniveauet. Disse procedurer vil blive udført før og umiddelbart efter behandlingen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Denne skala vil blive brugt til vurdering af smerte og består af en 10 cm streg med 0 (fravær af smerte) trykt i den ene ende og 10 (invaliderende smerte) trykt i den anden ende. Deltagerne vil blive bedt om at markere et sted på linjen, der repræsenterer deres aktuelle smerteintensitet. Forskeren vil efterfølgende bruge en lineal til at registrere afstanden fra nul for at få en numerisk repræsentation af smerteniveauet. Disse procedurer vil blive udført før og umiddelbart efter behandlingen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Maksimal lodret mandibular bevægelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Maksimal lodret mandibulær bevægelse: Den frivillige vil blive instrueret i at åbne sin mund så vidt muligt. Maksimal lodret underkæbebevægelse vil blive målt som afstanden mellem den maksillære og den centrale fortænder i underkæben bestemt ved hjælp af digitale skydepassere. Den frivillige vil derefter blive instrueret i at udøve pres på underkæbetænderne med åben mund og flytte underkæben til højre og venstre for at bestemme ekskursionen (afstanden mellem øvre og nedre midtpunkt). Disse procedurer vil blive udført før og umiddelbart efter behandlingen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Muskelspændinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Muskelspændinger: Palpation vil blive udført af tyggemuskel, temporal, frontal, sternocleidomastoid, suboccipital og trapezius muskel. Klassificeringen foreslået af Jensen et al. vil blive brugt med følgende score: 0 = fravær af smerte; 1 = let ubehag; 2 = moderat smerte; og 3 = stærke smerter. Disse procedurer vil blive udført før og umiddelbart efter behandlingen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Elektromyografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
De elektriske signaler fra højre og venstre tyggemuskulatur og anterior temporale muskler vil blive fanget. EMG-signalet vil blive bestemt ved hjælp af et fire-kanals opsamlingssystem (EMG System do Brasil Ltda.) med en samplingfrekvens på 2 KHz. Signalet vil blive digitaliseret ved hjælp af en analog-til-digital-konverter med 16 bits opløsning. EMGLab (EMG System do Brasil Ltda) vil blive brugt som anskaffelsessystem. Disse procedurer vil blive udført før og umiddelbart efter behandlingen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DTMLU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LED terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger