Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii laserowej i terapii LED na osoby starsze z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi

10 października 2018 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Wpływ terapii laserowej i terapii LED na osoby starsze z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Zaburzenie skroniowo-żuchwowe (TMD) jest opisane jako podgrupa bólu ustno-twarzowego z zestawem objawów przedmiotowych i podmiotowych, które dotyczą stawu skroniowo-żuchwowego, mięśni żucia, uszu i szyi. TMD może wystąpić jednostronnie lub obustronnie, a przynajmniej jeden objaw dotyczy około 70% populacji. Zaburzenie postępuje z bólem ustno-twarzowym, bólem mięśni obejmującym mięśnie żucia i szyjne, odgłosami stawowymi (kliknięcia i trzaski), blokadą stawową, dysfunkcją żuchwy i bólem głowy. Etiologią może być nieprawidłowy zgryz i/lub postawa, uraz tkanek miejscowych, powtarzające się mikrourazy, nawyki parafunkcyjne oraz wzrost stresu emocjonalnego. Badania wykazały, że fototerapia jest skuteczną opcją leczenia TMD, prowadzącą do poprawy w zakresie bólu i funkcji ustno-twarzowej. Celem proponowanego badania jest analiza wpływu terapii laserowej niskiego poziomu i terapii diodami elektroluminescencyjnymi (LED) na ból i funkcjonowanie pacjentów z TMD. Metody: Proponuje się randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne, w którym weźmie udział 80 osób w wieku od 40 do 70 lat przydzielonych do grupy laserowej lub grupy LED poddanej dwunastu sesjom fototerapii. Kryteria diagnostyczne badań dla TMD zostaną wykorzystane do oceny wszystkich uczestników. Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej. Funkcja ustno-twarzowa będzie mierzona na podstawie maksymalnego pionowego ruchu żuchwy i napięcia mięśniowego (określonego poprzez badanie palpacyjne mięśni żwaczy, skroniowych, czołowych, mostkowo-obojczykowo-sutkowych, podpotylicznych i czworobocznych). Przeprowadzona zostanie również analiza elektromiograficzna mięśni żwaczy i przedniego odcinka skroniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01504001
        • Rekrutacyjny
        • Uninove
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna TMD na podstawie RDC/TMD;
  • Wiek od 40 do 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Anomalie zębowo-twarzowe;
  • Obecnie w trakcie leczenia ortodontycznego lub ortopedycznego szczęki;
  • Obecnie w trakcie fizjoterapii;
  • Obecnie w trakcie leczenia psychologicznego;
  • Stosowanie środka zwiotczającego mięśnie lub środka przeciwzapalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa LEDów
Grupy zostaną poddane 12 sesjom fototerapii odbywającym się dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, podczas których tylko badacz odpowiedzialny za programowanie urządzenia do fototerapii będzie wiedział, jaki zabieg jest stosowany. Programista nie będzie jednak uczestniczył w wykonywaniu zabiegów, ocenach ani analizie danych.
Promieniowanie: Terapia LED
Grupy zostaną poddane 12 sesjom fototerapii odbywającym się dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, podczas których tylko badacz odpowiedzialny za programowanie urządzenia do fototerapii będzie wiedział, jaki zabieg jest stosowany. Programista nie będzie jednak uczestniczył w wykonywaniu zabiegów, ocenach ani analizie danych.
Eksperymentalny: Grupa laserowa
Grupy zostaną poddane 12 sesjom fototerapii odbywającym się dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, podczas których tylko badacz odpowiedzialny za programowanie urządzenia do fototerapii będzie wiedział, jaki zabieg jest stosowany. Programista nie będzie jednak uczestniczył w wykonywaniu zabiegów, ocenach ani analizie danych.
Promieniowanie: Terapia laserowa
Grupy zostaną poddane 12 sesjom fototerapii odbywającym się dwa razy w tygodniu przez sześć tygodni, podczas których tylko badacz odpowiedzialny za programowanie urządzenia do fototerapii będzie wiedział, jaki zabieg jest stosowany. Programista nie będzie jednak uczestniczył w wykonywaniu zabiegów, ocenach ani analizie danych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Ta skala będzie używana do oceny bólu i składa się z 10-centymetrowej linii z 0 (brak bólu) wydrukowanym na jednym końcu i 10 (wyniszczający ból) wydrukowanym na drugim końcu. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie na linii miejsca odpowiadającego ich aktualnemu nasileniu bólu. Następnie badacz użyje linijki, aby zarejestrować odległość od zera, aby uzyskać liczbową reprezentację poziomu bólu. Procedury te będą wykonywane przed i bezpośrednio po zabiegu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Ta skala będzie używana do oceny bólu i składa się z 10-centymetrowej linii z 0 (brak bólu) wydrukowanym na jednym końcu i 10 (wyniszczający ból) wydrukowanym na drugim końcu. Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie na linii miejsca odpowiadającego ich aktualnemu nasileniu bólu. Następnie badacz użyje linijki, aby zarejestrować odległość od zera, aby uzyskać liczbową reprezentację poziomu bólu. Procedury te będą wykonywane przed i bezpośrednio po zabiegu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Maksymalny pionowy ruch żuchwy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Maksymalny pionowy ruch żuchwy: Ochotnik zostanie poinstruowany, aby otworzyć usta tak szeroko, jak to możliwe. Maksymalny ruch pionowy żuchwy będzie mierzony jako odległość między siekaczami środkowymi szczęki i żuchwy określona za pomocą suwmiarki cyfrowej. Ochotnik zostanie następnie poinstruowany, aby wywierać nacisk na zęby żuchwy przy otwartych ustach i poruszać żuchwą w prawo iw lewo w celu określenia wychylenia (odległość między górnymi i dolnymi punktami środkowymi). Procedury te będą wykonywane przed i bezpośrednio po zabiegu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Napięcie mięśni
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Napięcie mięśni: Badanie palpacyjne dotyczy mięśnia żwacza, skroniowego, czołowego, mostkowo-obojczykowo-sutkowego, podpotylicznego i czworobocznego. Klasyfikacja zaproponowana przez Jensena i in. zostanie zastosowany, z następującymi wynikami: 0 = brak bólu; 1 = łagodny dyskomfort; 2 = umiarkowany ból; a 3 = silny ból. Procedury te będą wykonywane przed i bezpośrednio po zabiegu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Elektromiografia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
Sygnały elektryczne prawego i lewego żwacza oraz przednich mięśni skroniowych zostaną przechwycone. Sygnał EMG zostanie określony za pomocą czterokanałowego systemu akwizycji (EMG System do Brasil Ltda.) o częstotliwości próbkowania 2 KHz. Sygnał zostanie zdigitalizowany za pomocą przetwornika analogowo-cyfrowego o rozdzielczości 16 bitów. Jako system akwizycji zostanie wykorzystany EMGLab (EMG System do Brasil Ltda). Procedury te będą wykonywane przed i bezpośrednio po zabiegu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nove de Julho

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DTMLU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia LED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami