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Auswirkungen der Lasertherapie und LED-Therapie auf ältere Menschen mit Kiefergelenksstörung

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Auswirkungen der Lasertherapie und LED-Therapie auf ältere Menschen mit Kiefergelenksstörung: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie

Die Kiefergelenksstörung (TMD) wird als eine Untergruppe orofazialer Schmerzen mit einer Reihe von Anzeichen und Symptomen beschrieben, die das Kiefergelenk, die Kaumuskulatur, die Ohren und den Nacken betreffen. CMD kann einseitig oder beidseitig auftreten und etwa 70 % der Bevölkerung sind von mindestens einem Symptom betroffen. Die Erkrankung schreitet voran mit orofazialen Schmerzen, Muskelschmerzen der Kau- und Halsmuskulatur, Gelenkgeräuschen (Klicks und Knackgeräusche), Gelenkblockaden, Funktionsstörungen des Unterkiefers und Kopfschmerzen. Die Ätiologie kann eine abnormale Okklusion und/oder Haltung, ein Trauma mit Beteiligung lokaler Gewebe, ein wiederholtes Mikrotrauma, parafunktionale Gewohnheiten und eine Zunahme des emotionalen Stresses sein. Studien haben gezeigt, dass die Phototherapie eine effiziente Option zur Behandlung von CMD ist und zu einer Verbesserung der Schmerzen und der orofazialen Funktion führt. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie und der Therapie mit Leuchtdioden (LED) auf Schmerzen und Funktion bei Patienten mit CMD zu analysieren. Methoden: Es wird eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie vorgeschlagen, an der 80 Personen im Alter zwischen 40 und 70 Jahren teilnehmen werden, die entweder einer Lasergruppe oder einer LED-Gruppe zugeordnet und zwölf Phototherapie-Sitzungen unterzogen werden. Die forschungsdiagnostischen Kriterien für CMDs werden zur Bewertung aller Teilnehmer herangezogen. Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala gemessen. Die orofaziale Funktion wird anhand der maximalen vertikalen Bewegung des Unterkiefers und der Muskelspannung gemessen (bestimmt durch Palpation der Kaumuskeln, der Schläfenmuskeln, der Stirnmuskeln, der M. sternocleidomastoideus, der M. suboccipitalis und des M. trapezius). Außerdem wird eine elektromyographische Analyse der Kaumuskeln und der vorderen Schläfenmuskeln durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01504001
        • Rekrutierung
        • Uninove
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer CMD basierend auf dem RDC/TMD;
  • Alter zwischen 40 und 70 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Dentofaziale Anomalien;
  • Derzeit in kieferorthopädischer oder orthopädischer Behandlung des Kiefers;
  • Befindet sich derzeit in Physiotherapie;
  • Befindet sich derzeit in psychologischer Behandlung;
  • Verwendung von Muskelrelaxantien oder entzündungshemmenden Mitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LED-Gruppe
Die Gruppen werden sechs Wochen lang zweimal pro Woche zwölf Phototherapie-Sitzungen unterzogen, wobei nur der Forscher, der für die Programmierung des Phototherapiegeräts verantwortlich ist, weiß, welche Behandlung angewendet wird. Der Programmierer beteiligt sich jedoch nicht an der Durchführung der Behandlungen, Auswertungen oder Datenanalysen.
Strahlung: LED-Therapie
Die Gruppen werden sechs Wochen lang zweimal pro Woche zwölf Phototherapie-Sitzungen unterzogen, wobei nur der Forscher, der für die Programmierung des Phototherapiegeräts verantwortlich ist, weiß, welche Behandlung angewendet wird. Der Programmierer beteiligt sich jedoch nicht an der Durchführung der Behandlungen, Auswertungen oder Datenanalysen.
Experimental: Lasergruppe
Die Gruppen werden sechs Wochen lang zweimal pro Woche zwölf Phototherapie-Sitzungen unterzogen, wobei nur der Forscher, der für die Programmierung des Phototherapiegeräts verantwortlich ist, weiß, welche Behandlung angewendet wird. Der Programmierer beteiligt sich jedoch nicht an der Durchführung der Behandlungen, Auswertungen oder Datenanalysen.
Strahlung: Lasertherapie
Die Gruppen werden sechs Wochen lang zweimal pro Woche zwölf Phototherapie-Sitzungen unterzogen, wobei nur der Forscher, der für die Programmierung des Phototherapiegeräts verantwortlich ist, weiß, welche Behandlung angewendet wird. Der Programmierer beteiligt sich jedoch nicht an der Durchführung der Behandlungen, Auswertungen oder Datenanalysen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Diese Skala wird zur Beurteilung von Schmerzen verwendet und besteht aus einer 10-cm-Linie mit der Aufschrift 0 (kein Schmerz) an einem Ende und 10 (schwächender Schmerz) am anderen Ende. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Stelle auf der Linie zu markieren, die ihre aktuelle Schmerzintensität darstellt. Anschließend registriert der Forscher mit einem Lineal den Abstand vom Nullpunkt, um eine numerische Darstellung des Schmerzniveaus zu erhalten. Diese Verfahren werden vor und unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Diese Skala wird zur Beurteilung von Schmerzen verwendet und besteht aus einer 10-cm-Linie mit der Aufschrift 0 (kein Schmerz) an einem Ende und 10 (schwächender Schmerz) am anderen Ende. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Stelle auf der Linie zu markieren, die ihre aktuelle Schmerzintensität darstellt. Anschließend registriert der Forscher mit einem Lineal den Abstand vom Nullpunkt, um eine numerische Darstellung des Schmerzniveaus zu erhalten. Diese Verfahren werden vor und unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Maximale vertikale Unterkieferbewegung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Maximale vertikale Bewegung des Unterkiefers: Der Freiwillige wird angewiesen, seinen Mund so weit wie möglich zu öffnen. Die maximale vertikale Unterkieferbewegung wird als Abstand zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen gemessen, der mit Hilfe eines digitalen Messschiebers bestimmt wird. Der Freiwillige wird dann angewiesen, bei geöffnetem Mund Druck auf die Unterkieferzähne auszuüben und den Unterkiefer nach rechts und links zu bewegen, um die Exkursion (Abstand zwischen oberem und unterem Mittelpunkt) zu bestimmen. Diese Verfahren werden vor und unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Muskelspannung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Muskelspannung: Es wird eine Palpation des Kaumuskels, des Schläfenmuskels, des Stirnmuskels, des M. sternocleidomastoideus, des M. suboccipitalis und des M. trapezius durchgeführt. Die von Jensen et al. vorgeschlagene Klassifizierung wird mit den folgenden Werten verwendet: 0 = keine Schmerzen; 1 = leichtes Unbehagen; 2 = mäßiger Schmerz; und 3 = starke Schmerzen. Diese Verfahren werden vor und unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Elektromyographie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die elektrischen Signale des rechten und linken Kaumuskels sowie der vorderen Schläfenmuskulatur werden erfasst. Das EMG-Signal wird mit einem Vierkanal-Erfassungssystem (EMG System do Brasil Ltda.) mit einer Abtastfrequenz von 2 KHz bestimmt. Das Signal wird mit einem Analog-Digital-Wandler mit 16 Bit Auflösung digitalisiert. Als Aufnahmesystem kommt das EMGLab (EMG System do Brasil Ltda) zum Einsatz. Diese Verfahren werden vor und unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DTMLU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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