Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av laserterapi og LED-terapi på eldre personer med temporomandibulær lidelse

10. oktober 2018 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effekter av laserterapi og LED-terapi på eldre individer med temporomandibulær lidelse: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, klinisk studie

Temporomandibulær lidelse (TMD) er beskrevet som en undergruppe av orofacial smerte med et sett med tegn og symptomer som involverer kjeveleddet, tyggemuskler, ører og nakke. TMD kan oppstå unilateralt eller bilateralt og omtrent 70 % av befolkningen er rammet med minst ett tegn. Lidelsen utvikler seg med orofaciale smerter, muskelsmerter som involverer tygge- og livmorhalsmusklene, leddlyder (klikk og sprut), leddblokkering, underkjevedysfunksjon og hodepine. Etiologien kan være unormal okklusjon og/eller kroppsholdning, traumer som involverer lokalt vev, repeterende mikrotraumer, parafunksjonelle vaner og en økning i følelsesmessig stress. Studier har vist at fototerapi er et effektivt alternativ for behandling av TMD, noe som fører til forbedringer i smerte og orofacial funksjon. Målet med den foreslåtte studien er å analysere effektene av lavnivå laserterapi og lysdiodeterapi (LED) på smerte og funksjon hos pasienter med TMD. Metoder: Det foreslås en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, klinisk studie, som vil involvere 80 personer mellom 40 og 70 år, fordelt på enten en lasergruppe eller LED-gruppe som har deltatt i tolv sesjoner med fototerapi. Research Diagnostic Criteria for TMDs vil bli brukt til å evaluere alle deltakere. Smerte vil bli målt ved hjelp av den visuelle analoge skalaen. Orofacial funksjon vil bli målt basert på maksimal vertikal mandibulær bevegelse og muskelspenning (bestemt gjennom palpasjon av masseter, temporal, frontal, sternocleidomastoid, suboccipital og trapezius muskler). Det vil også bli utført elektromyografisk analyse av tyggemuskulaturen og anterior temporalmuskulatur.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504001
        • Rekruttering
        • UNINOVE
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av TMD basert på RDC/TMD;
  • Alder mellom 40 og 70 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Dentofaciale anomalier;
  • For tiden i kjeveortopedisk eller ortopedisk behandling for kjeven;
  • Gjennomgår for tiden fysioterapi;
  • Gjennomgår for tiden psykologisk behandling;
  • Bruk av muskelavslappende eller anti-inflammatorisk middel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LED gruppe
Gruppene vil bli underkastet 12 økter med fototerapi holdt to ganger i uken i seks uker, hvor kun forskeren som er ansvarlig for programmering av fototerapiapparatet vil være klar over hvilken behandling som brukes. Programmereren vil imidlertid ikke delta i utførelsen av behandlingene, evalueringene eller dataanalysen.
Stråling: LED terapi
Gruppene vil bli underkastet 12 økter med fototerapi holdt to ganger i uken i seks uker, hvor kun forskeren som er ansvarlig for programmering av fototerapiapparatet vil være klar over hvilken behandling som brukes. Programmereren vil imidlertid ikke delta i utførelsen av behandlingene, evalueringene eller dataanalysen.
Eksperimentell: Laser gruppe
Gruppene vil bli underkastet 12 økter med fototerapi holdt to ganger i uken i seks uker, hvor kun forskeren som er ansvarlig for programmering av fototerapiapparatet vil være klar over hvilken behandling som brukes. Programmereren vil imidlertid ikke delta i utførelsen av behandlingene, evalueringene eller dataanalysen.
Stråling: Laserterapi
Gruppene vil bli underkastet 12 økter med fototerapi holdt to ganger i uken i seks uker, hvor kun forskeren som er ansvarlig for programmering av fototerapiapparatet vil være klar over hvilken behandling som brukes. Programmereren vil imidlertid ikke delta i utførelsen av behandlingene, evalueringene eller dataanalysen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Denne skalaen vil bli brukt for vurdering av smerte og består av en 10-cm linje med 0 (fravær av smerte) trykt i den ene enden og 10 (svekkende smerte) trykt i den andre enden. Deltakerne vil bli bedt om å markere et sted på linjen som representerer deres nåværende smerteintensitet. Forskeren vil deretter bruke en linjal for å registrere avstanden fra null for å få en numerisk representasjon av smertenivået. Disse prosedyrene vil bli utført før og umiddelbart etter behandlingen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Denne skalaen vil bli brukt for vurdering av smerte og består av en 10-cm linje med 0 (fravær av smerte) trykt i den ene enden og 10 (svekkende smerte) trykt i den andre enden. Deltakerne vil bli bedt om å markere et sted på linjen som representerer deres nåværende smerteintensitet. Forskeren vil deretter bruke en linjal for å registrere avstanden fra null for å få en numerisk representasjon av smertenivået. Disse prosedyrene vil bli utført før og umiddelbart etter behandlingen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Maksimal vertikal underkjevebevegelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Maksimal vertikal underkjevebevegelse: Den frivillige vil bli bedt om å åpne munnen så vidt mulig. Maksimal vertikal underkjevebevegelse vil bli målt som avstanden mellom kjeve- og underkjevens sentrale fortenner bestemt ved hjelp av digitale skyvelære. Den frivillige vil da bli bedt om å utøve trykk på underkjevens tennene med munnen åpen og flytte underkjeven til høyre og venstre for bestemmelse av ekskursjon (avstand mellom øvre og nedre midtpunkt). Disse prosedyrene vil bli utført før og umiddelbart etter behandlingen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Muskelspenninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Muskelspenning: Palpasjon vil bli utført av masseter, temporal, frontal, sternocleidomastoid, suboccipital og trapezius muskel. Klassifiseringen foreslått av Jensen et al. vil bli brukt, med følgende skår: 0 = fravær av smerte; 1 = lett ubehag; 2 = moderat smerte; og 3 = sterke smerter. Disse prosedyrene vil bli utført før og umiddelbart etter behandlingen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Elektromyografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
De elektriske signalene til høyre og venstre masseter og fremre temporale muskler vil bli fanget opp. EMG-signalet vil bli bestemt ved å bruke et fire-kanals innsamlingssystem (EMG System do Brasil Ltda.) med en samplingsfrekvens på 2 KHz. Signalet vil bli digitalisert ved hjelp av en analog-til-digital-omformer med 16 bits oppløsning. EMGLab (EMG System do Brasil Ltda) vil bli brukt som anskaffelsessystem. Disse prosedyrene vil bli utført før og umiddelbart etter behandlingen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nove de Julho

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DTMLU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger