Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lasertherapie en LED-therapie op oudere personen met temporomandibulaire stoornis

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Effecten van lasertherapie en LED-therapie op oudere personen met temporomandibulaire stoornis: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, klinische studie

Temporomandibulaire stoornis (TMD) wordt beschreven als een subgroep van orofaciale pijn met een reeks tekenen en symptomen waarbij het temporomandibulair gewricht, de kauwspieren, de oren en de nek betrokken zijn. TMD kan eenzijdig of bilateraal voorkomen en ongeveer 70% van de bevolking heeft minstens één teken. De aandoening verergert met orofaciale pijn, spierpijn waarbij de kauw- en halsspieren betrokken zijn, gewrichtsgeluiden (klikken en ploffen), gewrichtsblokkade, disfunctie van de onderkaak en hoofdpijn. De etiologie kan zijn: abnormale occlusie en/of houding, trauma van lokale weefsels, herhaald microtrauma, parafunctionele gewoonten en een toename van emotionele stress. Studies hebben aangetoond dat fototherapie een efficiënte optie is voor de behandeling van TMD, wat leidt tot verbeteringen in pijn en orofaciale functie. Het doel van de voorgestelde studie is het analyseren van de effecten van low-level lasertherapie en light-emitting diode (LED)-therapie op pijn en functie bij patiënten met TMD. Methoden: Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, klinische proef voorgesteld, waarbij 80 personen tussen de 40 en 70 jaar oud betrokken zullen zijn die worden toegewezen aan een lasergroep of een LED-groep die twaalf sessies fototherapie ondergaan. De diagnostische onderzoekscriteria voor TMD's zullen worden gebruikt om alle deelnemers te evalueren. Pijn wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal. Orofaciale functie zal worden gemeten op basis van maximale verticale mandibulaire beweging en spierspanning (bepaald door palpatie van de kauwspieren, temporale, frontale, sternocleidomastoïde, suboccipitale en trapeziusspieren). Elektromyografische analyse van de kauwspieren en de anterieure temporale spieren zal ook worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01504001
        • Werving
        • UNINOVE
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van TMD op basis van de RDC/TMD;
  • Leeftijd tussen de 40 en 70 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Dentofaciale afwijkingen;
  • Momenteel in orthodontische of orthopedische behandeling voor de kaak;
  • Momenteel ondergaat fysiotherapie;
  • Ondergaat momenteel een psychologische behandeling;
  • Gebruik van spierverslappers of ontstekingsremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LED-groep
De groepen worden onderworpen aan 12 sessies fototherapie die twee keer per week gedurende zes weken worden gehouden, waarbij alleen de onderzoeker die verantwoordelijk is voor het programmeren van het fototherapie-apparaat weet welke behandeling wordt gebruikt. De programmeur neemt echter niet deel aan de uitvoering van de behandelingen, evaluaties of data-analyse.
Straling: LED-therapie
De groepen worden onderworpen aan 12 sessies fototherapie die twee keer per week gedurende zes weken worden gehouden, waarbij alleen de onderzoeker die verantwoordelijk is voor het programmeren van het fototherapie-apparaat weet welke behandeling wordt gebruikt. De programmeur neemt echter niet deel aan de uitvoering van de behandelingen, evaluaties of data-analyse.
Experimenteel: Laser groep
De groepen worden onderworpen aan 12 sessies fototherapie die twee keer per week gedurende zes weken worden gehouden, waarbij alleen de onderzoeker die verantwoordelijk is voor het programmeren van het fototherapie-apparaat weet welke behandeling wordt gebruikt. De programmeur neemt echter niet deel aan de uitvoering van de behandelingen, evaluaties of data-analyse.
Straling: Laser Therapie
De groepen worden onderworpen aan 12 sessies fototherapie die twee keer per week gedurende zes weken worden gehouden, waarbij alleen de onderzoeker die verantwoordelijk is voor het programmeren van het fototherapie-apparaat weet welke behandeling wordt gebruikt. De programmeur neemt echter niet deel aan de uitvoering van de behandelingen, evaluaties of data-analyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Deze schaal zal worden gebruikt voor de beoordeling van pijn en bestaat uit een lijn van 10 cm met aan het ene uiteinde 0 (afwezigheid van pijn) en aan het andere uiteinde 10 (slopende pijn). De deelnemers wordt gevraagd een plaats op de lijn te markeren die hun huidige pijnintensiteit weergeeft. De onderzoeker gebruikt vervolgens een liniaal om de afstand vanaf nul te registreren om een ​​numerieke weergave van het pijnniveau te verkrijgen. Deze procedures worden voor en direct na de behandeling uitgevoerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Deze schaal zal worden gebruikt voor de beoordeling van pijn en bestaat uit een lijn van 10 cm met aan het ene uiteinde 0 (afwezigheid van pijn) en aan het andere uiteinde 10 (slopende pijn). De deelnemers wordt gevraagd een plaats op de lijn te markeren die hun huidige pijnintensiteit weergeeft. De onderzoeker gebruikt vervolgens een liniaal om de afstand vanaf nul te registreren om een ​​numerieke weergave van het pijnniveau te verkrijgen. Deze procedures worden voor en direct na de behandeling uitgevoerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Maximale verticale mandibulaire beweging
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Maximale verticale mandibulaire beweging: de vrijwilliger krijgt de instructie om zijn/haar mond zo wijd mogelijk te openen. De maximale verticale beweging van de onderkaak wordt gemeten als de afstand tussen de centrale snijtanden van de bovenkaak en de onderkaak, bepaald met behulp van digitale schuifmaten. De vrijwilliger zal dan worden geïnstrueerd om druk uit te oefenen op de onderkaaktanden met de mond open en de onderkaak naar rechts en links te bewegen voor het bepalen van de excursie (afstand tussen bovenste en onderste middelpunt). Deze procedures worden voor en direct na de behandeling uitgevoerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Spierspanning
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Spierspanning: Palpatie zal worden uitgevoerd van de kauw-, temporale, frontale, sternocleidomastoïde, suboccipitale en trapeziusspier. De classificatie voorgesteld door Jensen et al. zal worden gebruikt, met de volgende scores: 0 = afwezigheid van pijn; 1 = licht ongemak; 2 = matige pijn; en 3 = hevige pijn. Deze procedures worden voor en direct na de behandeling uitgevoerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Elektromyografie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
De elektrische signalen van de rechter en linker kauwspieren en de anterieure temporale spieren worden opgevangen. Het EMG-signaal wordt bepaald met behulp van een vierkanaals acquisitiesysteem (EMG System do Brasil Ltda.) met een bemonsteringsfrequentie van 2 KHz. Het signaal wordt gedigitaliseerd met behulp van een analoog-naar-digitaal-omzetter met een resolutie van 16 bits. Het EMGLab (EMG System do Brasil Ltda) zal worden gebruikt als acquisitiesysteem. Deze procedures worden voor en direct na de behandeling uitgevoerd.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nove de Julho

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DTMLU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen