Efectos de la terapia con láser y la terapia con LED en personas mayores con trastorno temporomandibular
10 de octubre de 2018 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Efectos de la terapia con láser y la terapia con LED en personas mayores con trastorno temporomandibular: un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego
El trastorno temporomandibular (TMD) se describe como un subgrupo de dolor orofacial con un conjunto de signos y síntomas que involucran la articulación temporomandibular, los músculos masticatorios, las orejas y el cuello.
TMD puede ocurrir unilateral o bilateralmente y aproximadamente el 70% de la población se ve afectada con al menos un signo.
El trastorno progresa con dolor orofacial, dolor muscular que involucra los músculos masticatorios y cervicales, ruidos articulares (chasquidos y estallidos), bloqueo articular, disfunción mandibular y dolor de cabeza.
La etiología puede ser oclusión y/o postura anormal, traumatismos que involucran tejidos locales, microtraumatismos repetitivos, hábitos parafuncionales y aumento del estrés emocional.
Los estudios han demostrado que la fototerapia es una opción eficaz para el tratamiento de TMD, lo que lleva a mejoras en el dolor y la función orofacial.
El objetivo del estudio propuesto es analizar los efectos de la terapia con láser de bajo nivel y la terapia con diodos emisores de luz (LED) sobre el dolor y la función en pacientes con TTM.
Métodos: Se propone un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, en el que participarán 80 individuos entre 40 y 70 años asignados a un grupo láser o grupo LED sometidos a doce sesiones de fototerapia.
Los Criterios de Diagnóstico de Investigación para TMD se utilizarán para evaluar a todos los participantes.
El dolor se medirá utilizando la escala analógica visual.
La función orofacial se medirá en base al movimiento mandibular vertical máximo y la tensión muscular (determinada a través de la palpación de los músculos masetero, temporal, frontal, esternocleidomastoideo, suboccipital y trapecio).
También se realizará un análisis electromiográfico de los músculos masetero y temporal anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
80
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra K Bussadori, PhD
- Número de teléfono: +55 11 26339000
- Correo electrónico: sandra.skb@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luciana G Langella, Ms
- Número de teléfono: +55 11 26339000
- Correo electrónico: lucianalangella@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01504001
- Reclutamiento
- UNINOVE
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Contacto:
- Sandra K Bussadori, Ms
- Número de teléfono: +55 11 26339000
- Correo electrónico: sandra.skb@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TMD basado en el RDC/TMD;
- Edad entre 40 y 70 años.
Criterio de exclusión:
- anomalías dentofaciales;
- Actualmente en tratamiento de ortodoncia u ortopedia para la mandíbula;
- Actualmente en terapia física;
- Actualmente en tratamiento psicológico;
- Uso de relajante muscular o agente antiinflamatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de LED
Los grupos serán sometidos a 12 sesiones de fototerapia dos veces por semana durante seis semanas, durante las cuales sólo el investigador encargado de programar el dispositivo de fototerapia sabrá qué tratamiento se está realizando.
No obstante, el programador no participará en la ejecución de los tratamientos, valoraciones o análisis de datos.
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Los grupos serán sometidos a 12 sesiones de fototerapia dos veces por semana durante seis semanas, durante las cuales sólo el investigador encargado de programar el dispositivo de fototerapia sabrá qué tratamiento se está realizando.
No obstante, el programador no participará en la ejecución de los tratamientos, valoraciones o análisis de datos.
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Experimental: Grupo láser
Los grupos serán sometidos a 12 sesiones de fototerapia dos veces por semana durante seis semanas, durante las cuales sólo el investigador encargado de programar el dispositivo de fototerapia sabrá qué tratamiento se está realizando.
No obstante, el programador no participará en la ejecución de los tratamientos, valoraciones o análisis de datos.
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Los grupos serán sometidos a 12 sesiones de fototerapia dos veces por semana durante seis semanas, durante las cuales sólo el investigador encargado de programar el dispositivo de fototerapia sabrá qué tratamiento se está realizando.
No obstante, el programador no participará en la ejecución de los tratamientos, valoraciones o análisis de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Esta escala se utilizará para la evaluación del dolor y consta de una línea de 10 cm con 0 (ausencia de dolor) impreso en un extremo y 10 (dolor debilitante) impreso en el otro extremo.
Se les pedirá a los participantes que marquen un lugar en la línea que represente la intensidad actual de su dolor.
Posteriormente, el investigador utilizará una regla para registrar la distancia desde cero para obtener una representación numérica del nivel de dolor.
Estos procedimientos se realizarán antes e inmediatamente después del tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Esta escala se utilizará para la evaluación del dolor y consta de una línea de 10 cm con 0 (ausencia de dolor) impreso en un extremo y 10 (dolor debilitante) impreso en el otro extremo.
Se les pedirá a los participantes que marquen un lugar en la línea que represente la intensidad actual de su dolor.
Posteriormente, el investigador utilizará una regla para registrar la distancia desde cero para obtener una representación numérica del nivel de dolor.
Estos procedimientos se realizarán antes e inmediatamente después del tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Máximo movimiento mandibular vertical
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Máximo movimiento mandibular vertical: Se indicará al voluntario que abra la boca lo más que pueda.
El movimiento mandibular vertical máximo se medirá como la distancia entre los incisivos centrales maxilares y mandibulares determinada con la ayuda de calibres digitales.
Luego, se le indicará al voluntario que ejerza presión sobre los dientes mandibulares con la boca abierta y mueva la mandíbula hacia la derecha y hacia la izquierda para determinar la excursión (distancia entre los puntos medios superior e inferior).
Estos procedimientos se realizarán antes e inmediatamente después del tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tension muscular
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tensión muscular: Se realizará la palpación del músculo masetero, temporal, frontal, esternocleidomastoideo, suboccipital y trapecio.
La clasificación propuesta por Jensen et al. se utilizará, con las siguientes puntuaciones: 0 = ausencia de dolor; 1 = malestar leve; 2 = dolor moderado; y 3 = dolor severo.
Estos procedimientos se realizarán antes e inmediatamente después del tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Electromiografía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se captarán las señales eléctricas del masetero derecho e izquierdo y de los músculos temporales anteriores.
La señal EMG se determinará utilizando un sistema de adquisición de cuatro canales (EMG System do Brasil Ltda.) con una frecuencia de muestreo de 2 KHz.
La señal se digitalizará mediante un conversor de analógico a digital con 16 bits de resolución.
El EMGLab (EMG System do Brasil Ltda) será empleado como sistema de adquisición.
Estos procedimientos se realizarán antes e inmediatamente después del tratamiento.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
20 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
20 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
11 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DTMLU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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