Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laser- ja LED-hoidon vaikutukset iäkkäille henkilöille, joilla on temporomandibulaarinen häiriö

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Laserterapian ja LED-hoidon vaikutukset iäkkäisiin henkilöihin, joilla on temporomandibulaarinen häiriö: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus

Temporomandibulaarinen häiriö (TMD) kuvataan suu- ja kasvojen kivun alaryhmäksi, jossa on joukko merkkejä ja oireita, jotka koskevat temporomandibulaarista niveltä, puremislihaksia, korvia ja kaulaa. TMD voi esiintyä yksi- tai molemminpuolisesti, ja noin 70 %:lla väestöstä on vähintään yksi merkki. Häiriö etenee suu- ja kasvokivulla, puremis- ja kohdunkaulan lihaksissa esiintyvällä lihaskivulla, niveläänillä (naksahduksilla ja poksahduksilla), niveltukoksena, alaleuan toimintahäiriönä ja päänsärkynä. Etiologia voi olla epänormaali okkluusio ja/tai asento, paikallisiin kudoksiin liittyvä trauma, toistuva mikrotrauma, paratoiminnalliset tavat ja lisääntynyt emotionaalinen stressi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että valohoito on tehokas vaihtoehto TMD:n hoidossa, mikä johtaa kivun ja kasvojen toiminnan paranemiseen. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on analysoida matalan tason laserhoidon ja valodiodihoidon (LED) vaikutuksia kipuun ja toimintaan potilailla, joilla on TMD. Menetelmät: Ehdotetaan satunnaistettua, kontrolloitua, kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta, johon osallistuu 80 40–70-vuotiasta henkilöä joko laser- tai LED-ryhmässä, joille on annettu kaksitoista valohoitokertaa. Kaikkien osallistujien arvioinnissa käytetään TMD:n tutkimuksen diagnostisia kriteerejä. Kipu mitataan visuaalisen analogisen asteikon avulla. Suun kasvojen toiminta mitataan alaleuan maksimaalisen pystyliikkeen ja lihasjännityksen perusteella (määritetään puremalihasten, ohimo-, etu-, sternocleidomastoid-, suboccipital- ja trapezius-lihasten tunnustelulla). Myös purentalihasten ja anterioristen ohimolihasten elektromyografinen analyysi tehdään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01504001
        • Rekrytointi
        • UNINOVE
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TMD:n kliininen diagnoosi RDC/TMD:n perusteella;
  • Ikä 40-70 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hammaskasvojen anomaliat;
  • Tällä hetkellä leuan oikomishoidossa tai ortopedisessa hoidossa;
  • parhaillaan fysioterapiassa;
  • parhaillaan psykologisessa hoidossa;
  • Lihasrelaksantin tai tulehdusta ehkäisevän aineen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LED-ryhmä
Ryhmät saavat 12 valoterapiajaksoa kahdesti viikossa kuuden viikon ajan, jolloin vain valohoitolaitteen ohjelmoinnista vastaava tutkija tietää, mitä hoitoa käytetään. Ohjelmoija ei kuitenkaan osallistu hoitojen, arviointien tai tietojen analysointiin.
Säteily: LED-terapia
Ryhmät saavat 12 valoterapiajaksoa kahdesti viikossa kuuden viikon ajan, jolloin vain valohoitolaitteen ohjelmoinnista vastaava tutkija tietää, mitä hoitoa käytetään. Ohjelmoija ei kuitenkaan osallistu hoitojen, arviointien tai tietojen analysointiin.
Kokeellinen: Laser ryhmä
Ryhmät saavat 12 valoterapiajaksoa kahdesti viikossa kuuden viikon ajan, jolloin vain valohoitolaitteen ohjelmoinnista vastaava tutkija tietää, mitä hoitoa käytetään. Ohjelmoija ei kuitenkaan osallistu hoitojen, arviointien tai tietojen analysointiin.
Säteily: Laserterapia
Ryhmät saavat 12 valoterapiajaksoa kahdesti viikossa kuuden viikon ajan, jolloin vain valohoitolaitteen ohjelmoinnista vastaava tutkija tietää, mitä hoitoa käytetään. Ohjelmoija ei kuitenkaan osallistu hoitojen, arviointien tai tietojen analysointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Tätä asteikkoa käytetään kivun arvioimiseen, ja se koostuu 10 cm:n viivasta, jonka toiseen päähän on painettu 0 (kivun puuttuminen) ja toiseen päähän 10 (heikentävä kipu). Osallistujia pyydetään merkitsemään riville kohta, joka edustaa heidän nykyistä kivun voimakkuutta. Tämän jälkeen tutkija rekisteröi etäisyyden nollasta viivaimella saadakseen numeerisen esityksen kiputasosta. Nämä toimenpiteet suoritetaan ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Tätä asteikkoa käytetään kivun arvioimiseen, ja se koostuu 10 cm:n viivasta, jonka toiseen päähän on painettu 0 (kivun puuttuminen) ja toiseen päähän 10 (heikentävä kipu). Osallistujia pyydetään merkitsemään riville kohta, joka edustaa heidän nykyistä kivun voimakkuutta. Tämän jälkeen tutkija rekisteröi etäisyyden nollasta viivaimella saadakseen numeerisen esityksen kiputasosta. Nämä toimenpiteet suoritetaan ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Suurin pystysuora alaleuan liike
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Suurin pystysuora alaleuan liike: Vapaaehtoista neuvotaan avaamaan suunsa mahdollisimman laajalle. Suurin pystysuora alaleuan liike mitataan yläleuan ja alaleuan keskietuhampaiden välisenä etäisyydenä, joka määritetään digitaalisilla jarrusatulalla. Vapaaehtoista ohjataan sitten kohdistamaan painetta alaleuan hampaisiin suu auki ja siirtämään alaleukaa oikealle ja vasemmalle matkan (ylemmän ja alemman keskipisteen välinen etäisyys) määrittämiseksi. Nämä toimenpiteet suoritetaan ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Lihasjännitys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Lihasjännitys: Tunnistus tehdään purema-, ohimo-, etu-, sternocleidomastoid-, suboccipital- ja trapezius-lihakselle. Jensenin et al. käytetään seuraavilla pisteillä: 0 = kivun puuttuminen; 1 = lievä epämukavuus; 2 = kohtalainen kipu; ja 3 = voimakas kipu. Nämä toimenpiteet suoritetaan ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Elektromyografia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Oikean ja vasemman purentalihaksen sähköiset signaalit sekä anterioriset ohimolihakset tallennetaan. EMG-signaali määritetään käyttämällä nelikanavaista tiedonkeruujärjestelmää (EMG System do Brasil Ltda.), jonka näytteenottotaajuus on 2 KHz. Signaali digitoidaan käyttämällä analogia-digitaalimuunninta, jonka resoluutio on 16 bittiä. Hankintajärjestelmänä käytetään EMGlabia (EMG System do Brasil Ltda). Nämä toimenpiteet suoritetaan ennen hoitoa ja välittömästi sen jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nove de Julho

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DTMLU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia