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Efeitos da Laserterapia e da LEDterapia em Idosos com Disfunção Temporomandibular

10 de outubro de 2018 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Efeitos da Laserterapia e LEDterapia em Idosos com Disfunção Temporomandibular: um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego

A disfunção temporomandibular (DTM) é descrita como um subgrupo de dor orofacial com um conjunto de sinais e sintomas que envolvem a articulação temporomandibular, músculos mastigatórios, orelhas e pescoço. A DTM pode ocorrer uni ou bilateralmente e aproximadamente 70% da população é acometida com pelo menos um sinal. O distúrbio evolui com dor orofacial, dor muscular envolvendo os músculos mastigatórios e cervicais, ruídos articulares (cliques e estalos), bloqueio articular, disfunção mandibular e cefaléia. A etiologia pode ser oclusão e/ou postura anormal, trauma envolvendo tecidos locais, microtrauma repetitivo, hábitos parafuncionais e aumento do estresse emocional. Estudos têm demonstrado que a fototerapia é uma opção eficiente para o tratamento da DTM, levando a melhora da dor e da função orofacial. O objetivo do estudo proposto é analisar os efeitos da terapia a laser de baixa intensidade e da terapia com diodo emissor de luz (LED) na dor e na função de pacientes com DTM. Métodos: Propõe-se um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, que envolverá 80 indivíduos entre 40 e 70 anos de idade alocados em grupo laser ou grupo LED submetidos a doze sessões de fototerapia. Os Critérios de Diagnóstico de Pesquisa para DTMs serão usados ​​para avaliar todos os participantes. A dor será medida usando a escala analógica visual. A função orofacial será medida com base no movimento mandibular vertical máximo e tensão muscular (determinada por meio da palpação dos músculos masseter, temporal, frontal, esternocleidomastóideo, suboccipital e trapézio). Também será realizada análise eletromiográfica dos músculos masseter e temporal anterior.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504001
        • Recrutamento
        • UNINOVE
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DTM com base no RDC/TMD;
  • Idade entre 40 e 70 anos.

Critério de exclusão:

  • Anomalias dentofaciais;
  • Atualmente em tratamento ortodôntico ou ortopédico para mandíbula;
  • Atualmente fazendo fisioterapia;
  • Atualmente em tratamento psicológico;
  • Uso de relaxante muscular ou anti-inflamatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de LEDs
Os grupos serão submetidos a 12 sessões de fototerapia realizadas duas vezes por semana durante seis semanas, durante as quais somente o pesquisador responsável pela programação do aparelho de fototerapia terá conhecimento de qual tratamento está sendo empregado. No entanto, o programador não participará da execução dos tratamentos, avaliações ou análise dos dados.
Radiação: Terapia LED
Os grupos serão submetidos a 12 sessões de fototerapia realizadas duas vezes por semana durante seis semanas, durante as quais somente o pesquisador responsável pela programação do aparelho de fototerapia terá conhecimento de qual tratamento está sendo empregado. No entanto, o programador não participará da execução dos tratamentos, avaliações ou análise dos dados.
Experimental: Grupo laser
Os grupos serão submetidos a 12 sessões de fototerapia realizadas duas vezes por semana durante seis semanas, durante as quais somente o pesquisador responsável pela programação do aparelho de fototerapia terá conhecimento de qual tratamento está sendo empregado. No entanto, o programador não participará da execução dos tratamentos, avaliações ou análise dos dados.
Radiação: Laserterapia
Os grupos serão submetidos a 12 sessões de fototerapia realizadas duas vezes por semana durante seis semanas, durante as quais somente o pesquisador responsável pela programação do aparelho de fototerapia terá conhecimento de qual tratamento está sendo empregado. No entanto, o programador não participará da execução dos tratamentos, avaliações ou análise dos dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Essa escala será utilizada para a avaliação da dor e consiste em uma linha de 10 cm com 0 (ausência de dor) impresso em uma extremidade e 10 (dor debilitante) impresso na outra extremidade. Os participantes serão solicitados a marcar um lugar na linha que representa a intensidade atual de sua dor. Posteriormente, o pesquisador registrará com uma régua a distância do zero para obter uma representação numérica do nível de dor. Esses procedimentos serão realizados antes e imediatamente após o tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Essa escala será utilizada para a avaliação da dor e consiste em uma linha de 10 cm com 0 (ausência de dor) impresso em uma extremidade e 10 (dor debilitante) impresso na outra extremidade. Os participantes serão solicitados a marcar um lugar na linha que representa a intensidade atual de sua dor. Posteriormente, o pesquisador registrará com uma régua a distância do zero para obter uma representação numérica do nível de dor. Esses procedimentos serão realizados antes e imediatamente após o tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Movimento mandibular vertical máximo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Movimento mandibular vertical máximo: O voluntário será instruído a abrir a boca o máximo possível. O movimento mandibular vertical máximo será medido como a distância entre os incisivos centrais superiores e inferiores determinada com o auxílio de paquímetro digital. O voluntário será então instruído a exercer pressão sobre os dentes inferiores com a boca aberta e mover a mandíbula para a direita e para a esquerda para a determinação da excursão (distância entre os pontos médios superior e inferior). Esses procedimentos serão realizados antes e imediatamente após o tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Tensão muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Tensão muscular: Será realizada palpação dos músculos masseter, temporal, frontal, esternocleidomastóideo, suboccipital e trapézio. A classificação proposta por Jensen et al. será utilizado, com as seguintes pontuações: 0 = ausência de dor; 1 = desconforto leve; 2 = dor moderada; e 3 = dor intensa. Esses procedimentos serão realizados antes e imediatamente após o tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Eletromiografia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Serão captados os sinais elétricos dos músculos masseter direito e esquerdo e temporal anterior. O sinal EMG será determinado por um sistema de aquisição de quatro canais (EMG System do Brasil Ltda.) com frequência de amostragem de 2 KHz. O sinal será digitalizado usando um conversor analógico-digital com 16 bits de resolução. O EMGLab (EMG System do Brasil Ltda) será empregado como sistema de aquisição. Esses procedimentos serão realizados antes e imediatamente após o tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sandra K Bussadori, PhD, University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DTMLU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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