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Étude du traitement par ablation du nerf basivertébral de la lombalgie chronique

21 décembre 2020 mis à jour par: Relievant Medsystems, Inc.

Une étude prospective, ouverte et à un seul bras sur l'ablation intra-osseuse du nerf basivertébral pour le traitement de la lombalgie chronique

Étude prospective, à un seul bras, ouverte et multicentrique pour évaluer l'efficacité de l'ablation intraosseuse par radiofréquence du nerf basivertébral à l'aide du système Intracept.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à un seul bras de patients diagnostiqués avec une lombalgie vertébrogénique pendant au moins 6 mois avec des soins conservateurs. Les participants recevront la procédure du système Intracept pour l'ablation du nerf basivertébral dans le corps vertébral. Le traitement est effectué sur tous les corps vertébraux présentant des modifications Modic de type 1 ou de type 2 sur l'IRM de L3-S1.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets squelettiques matures âgés d'au moins 25 ans
  • Lombalgie chronique depuis au moins 6 mois
  • Absence de réponse à au moins 6 mois de prise en charge conservatrice non opératoire
  • Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) d'au moins 30 points
  • Modic change Type 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Cancer actuel ou antécédents de cancer vertébral ou de métastases vertébrales
  • Antécédents de fracture de fragilité
  • Toute pathologie du dos liée à un traumatisme, preuve de fracture vertébrale par compression ou autre pathologie de la colonne vertébrale pouvant affecter l'évaluation de la réponse aux maux de dos
  • Extrusion ou saillie du disque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Ablation NVB
Dispositif: Intracept
Ablation par radiofréquence du nerf basivertébral à l'aide du système Intracept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) - 3 mois
Délai: 3 mois
Changement du score total moyen de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) entre le départ et 3 mois après le traitement. Échelle de score total ODI de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité complète), avec des catégories de 0 à 20 (incapacité minimale), 21 à 40 (incapacité modérée), 41 à 60 (incapacité grave), 61 à 80 (dos invalidant) douleur) et 81-100 (alité ou exagération). La différence minimalement importante sur le plan clinique dans l'ODI par rapport au départ est considérée comme une réduction de 10 points par rapport au départ.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Visuelle Analogique (EVA) - 3 Mois
Délai: 3 mois
Changement de la lombalgie moyenne sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et 3 mois après le traitement. L'EVA est une échelle numérique à 10 points, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. La différence minimale cliniquement importante est une réduction de 2 points par rapport à la valeur initiale.
3 mois
Taux de réponse ODI - 3 mois
Délai: 3 mois
Nombre et pourcentage de patients présentant une réduction supérieure ou égale à 15 points de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) entre le départ et 3 mois après le traitement. L'ODI est noté sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité complète), avec des catégories de 0-20 (incapacité minimale), 21-40 (incapacité modérée), 41-60 (incapacité grave), 61-80 ( douleurs dorsales invalidantes) et 81-100 (alité ou exagération). La différence minimalement importante sur le plan clinique pour cet outil est considérée comme étant de 10 points.
3 mois
Taux de répondeurs VAS - 3 mois
Délai: 3 mois
Nombre et pourcentage de participants avec une réduction supérieure ou égale à 2 points par rapport au départ sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la lombalgie 3 mois après le traitement. L'EVA est une échelle de douleur numérique à 10 points déclarée par le patient, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. La différence minimale cliniquement importante de l'EVA par rapport au départ est une réduction de 2 points.
3 mois
ODI -12 Mois
Délai: 12 mois
Changement du score total moyen de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) entre le départ et 12 mois après le traitement. Le score total ODI est sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité complète), avec des catégories de 0-20 (incapacité minimale), 21-40 (incapacité modérée), 41-60 (incapacité grave), 61-80 (mal de dos invalidant) et 81-100 (alité ou exagération). La différence minimalement importante sur le plan clinique pour cet outil est considérée comme une réduction de 10 points de l'ODI.
12 mois
EVA - 12 Mois
Délai: 12 mois
Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) moyenne pour le score de lombalgie par rapport au départ à 12 mois. L'EVA est une échelle de douleur numérique à 10 points déclarée par le patient, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. La différence minimale cliniquement importante de l'EVA par rapport au départ est une réduction de 2 points.
12 mois
Taux de répondeur ODI - 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre et pourcentage de patients présentant une réduction supérieure ou égale à 15 points du score total de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) entre le départ et 12 mois après le traitement. Échelle de score total ODI de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité complète), avec des catégories de 0 à 20 (incapacité minimale), 21 à 40 (incapacité modérée), 41 à 60 (incapacité grave), 61 à 80 (dos invalidant) douleur) et 81-100 (alité ou exagération). La différence minimalement importante sur le plan clinique pour cet outil est considérée comme étant de 10 points.
12 mois
Taux de répondeurs VAS - 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre et pourcentage de participants présentant une réduction supérieure ou égale à 2 points sur l'échelle visuelle analogique (EVA) 12 mois après le traitement. L'EVA est une échelle de douleur numérique à 10 points déclarée par le patient, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. La différence minimale cliniquement importante de l'EVA par rapport au départ est une réduction de 2 points du score.
12 mois
Réduction VAS de 50 % ou plus - 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre et pourcentage de participants ayant signalé une réduction de 50 % ou plus de l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Relievant Medsystems, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Chercheur principal: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIP 0007 and CIP 0008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Résultats

Délai de partage IPD

A la fin du procès

Critères d'accès au partage IPD

Demande écrite au sponsor de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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