Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie basivertebrální ablace nervu Léčba chronické bolesti dolní části zad

21. prosince 2020 aktualizováno: Relievant Medsystems, Inc.

Prospektivní, otevřená, jednoramenná studie intraoseální basivertebrální ablace nervu pro léčbu chronické bolesti dolní části zad

Prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti radiofrekvenční ablace intraoseálního basivertebrálního nervu pomocí systému Intracept.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou studii pacientů s diagnostikovanou vertebrogenní bolestí dolní části zad po dobu minimálně 6 měsíců s konzervativní péčí. Účastníci obdrží postup Intracept System k ablaci basivertebrálního nervu v těle obratle. Léčba se provádí na všech obratlových tělech se změnami Modic typu 1 nebo typu 2 na MRI z L3-S1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosterně zralí jedinci ve věku alespoň 25 let
  • Chronická bolest dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců
  • Neschopnost reagovat na alespoň 6 měsíců neoperativní konzervativní léčby
  • Oswestry Disability Index (ODI) alespoň 30 bodů
  • Modické změny Typ 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza rakoviny obratle nebo metastázy páteře
  • Historie křehké zlomeniny
  • Jakákoli patologie zad související s traumatem, známka kompresivní zlomeniny obratle nebo jiná patologie páteře, která by mohla ovlivnit hodnocení reakce na bolest zad
  • Vysunutí disku nebo výstupek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Ablace BVN
Přístroj: Intracept
Radiofrekvenční ablace basivertebrálního nervu systémem Intracept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI) – 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Změna průměrného celkového skóre Oswestry Disability Index (ODI) od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě. Škála celkového skóre ODI od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžká postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 (ochromující záda bolest) a 81-100 (připoutaný na lůžko nebo přehánění). Za minimálně klinicky významný rozdíl v ODI oproti výchozí hodnotě se považuje snížení o 10 bodů oproti výchozí hodnotě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) – 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Změna průměrné vizuální analogové stupnice (VAS) bolesti dolní části zad od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě. VAS je 10bodová numerická škála, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Minimálním klinicky významným rozdílem je snížení o 2 body oproti výchozí hodnotě.
3 měsíce
Míra odpovědí ODI – 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Počet a procento pacientů se snížením indexu Oswestry Disability Index (ODI) větším nebo rovným 15 bodům od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě. ODI se hodnotí na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžká postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 ( ochromující bolest zad) a 81-100 (připoutaná na lůžko nebo přehánění). Za minimálně klinicky významný rozdíl pro tento nástroj se považuje 10 bodů.
3 měsíce
Frekvence odpovědí VAS – 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Počet a procento účastníků s větším nebo rovným 2 bodům snížení od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) pro bolest v kříži 3 měsíce po léčbě. VAS je pacientem hlášená 10bodová numerická škála bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Minimální klinicky významný rozdíl ve VAS od výchozí hodnoty je snížení o 2 body.
3 měsíce
ODI -12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrného celkového skóre Oswestry Disability Index (ODI) od výchozí hodnoty do 12 měsíců po léčbě. Celkové skóre ODI je na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžce postižené), 41–60 (těžké postižení), 61–80 (ochromující bolest zad) a 81-100 (připoutaná na lůžko nebo přehánění). Za minimálně klinicky významný rozdíl pro tento nástroj se považuje snížení ODI o 10 bodů.
12 měsíců
VAS - 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Změna průměrné vizuální analogové škály (VAS) pro skóre bolesti v dolní části zad od výchozí hodnoty po 12 měsících. VAS je pacientem hlášená 10bodová numerická škála bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Minimální klinicky významný rozdíl ve VAS od výchozí hodnoty je snížení o 2 body.
12 měsíců
Míra odpovědí ODI – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Počet a procento pacientů s větším nebo rovným 15 bodům snížení celkového skóre Oswestry Disability Index (ODI) od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě. Škála celkového skóre ODI od 0 (žádné postižení) do 100 (úplné postižení), s kategoriemi 0–20 (minimální postižení), 21–40 (středně těžká postižení), 41–60 (těžké postižení), 61–80 (ochromující záda bolest) a 81-100 (připoutaný na lůžko nebo přehánění). Za minimálně klinicky významný rozdíl pro tento nástroj se považuje 10 bodů.
12 měsíců
Četnost odpovědí VAS – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Počet a procento účastníků se snížením větším nebo rovným 2 bodům vizuální analogové škály (VAS) 12 měsíců po léčbě. VAS je pacientem hlášená 10bodová numerická škála bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Minimální klinicky významný rozdíl ve VAS od výchozí hodnoty je snížení skóre o 2 body.
12 měsíců
Snížení VAS 50 % nebo více – 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Počet a procento účastníků, kteří hlásili 50% nebo větší snížení vizuální analogové škály (VAS) z výchozí hodnoty na 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Relievant Medsystems, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP 0007 and CIP 0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledek

Časový rámec sdílení IPD

Při dokončení zkoušky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná žádost zadavatele studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Intracept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení