Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Basivertebral Nerve Ablation Behandling af kroniske lænderygsmerter

21. december 2020 opdateret af: Relievant Medsystems, Inc.

En prospektiv, open-label, enkeltarmsundersøgelse af intraossøs basivertebral nerveablation til behandling af kroniske lænderygsmerter

Prospektiv, enkeltarm, åben, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​intraossøs basivertebral nerveradiofrekvensablation ved brug af Intracept-systemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarmsstudie af patienter diagnosticeret med vertebrogene lænderygsmerter i minimum 6 måneder med konservativ pleje. Deltagerne vil modtage Intracept System-proceduren for at ablatere den basivertebrale nerve i hvirvellegemet. Behandling udføres på alle hvirvellegemer med Modic type 1 eller type 2 ændringer på MR fra L3-S1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne forsøgspersoner på mindst 25 år
  • Kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder
  • Manglende reaktion på mindst 6 måneders ikke-operativ konservativ behandling
  • Oswestry Disability Index (ODI) mindst 30 point
  • Modic ændringer Type 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med vertebral cancer eller spinal metastaser
  • Historie om et skrøbelighedsbrud
  • Enhver rygpatologi relateret til traumer, tegn på vertebral kompressionsfraktur eller anden spinal patologi, der kan påvirke vurderingen af ​​respons på rygsmerter
  • Diskekstrudering eller fremspring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling
BVN ablation
Enhed: Intracept
Radiofrekvensablation af den basivertebrale nerve ved hjælp af Intracept-systemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig Oswestry Disability Index (ODI) totalscore fra baseline til 3 måneder efter behandling. ODI total score skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (komplet handicap), med kategorier på 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorligt handicap), 61-80 (lammende ryg) smerte) og 81-100 (sengebundet eller overdrivende). Den minimalt klinisk vigtige forskel i ODI fra baseline anses for at være en reduktion på 10 point fra baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i den gennemsnitlige visuelle analoge skala (VAS) lænderygsmerter fra baseline til 3 måneder efter behandling. VAS er en 10-punkts numerisk skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Den minimale klinisk vigtige forskel er en reduktion på 2 point fra baseline.
3 måneder
ODI Responder Rate - 3-måneders
Tidsramme: 3 måneder
Antal og procent af patienter med en reduktion på mere end eller lig med 15 point i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline til 3 måneder efter behandling. ODI scores på en skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (fuldstændig handicap), med kategorier fra 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorlig handicap), 61-80 ( lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Den minimalt klinisk vigtige forskel for dette værktøj anses for at være 10 point.
3 måneder
VAS Responder Rate - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal og procentdel af deltagere med en reduktion på mere end eller lig med 2 point fra baseline i visuel analog skala (VAS) for lænderygsmerter 3 måneder efter behandling. VAS er en patientrapporteret 10-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Den minimale klinisk vigtige forskel i VAS fra baseline er en reduktion på 2 point.
3 måneder
ODI -12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig Oswestry Disability Index (ODI) total score fra baseline til 12 måneder efter behandling. ODI totalscore er på en skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (komplet handicap), med kategorier fra 0-20 (minimalt handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorligt handicap), 61-80 (lammende rygsmerter) og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Den minimalt klinisk vigtige forskel for dette værktøj anses for at være 10 point reduktion i ODI.
12 måneder
VAS - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig visuel analog skala (VAS) for lænderygsmerter fra baseline efter 12 måneder. VAS er en patientrapporteret 10-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Den minimale klinisk vigtige forskel i VAS fra baseline er en reduktion på 2 point.
12 måneder
ODI Responder Rate - 12-måneders
Tidsramme: 12 måneder
Antal og procent af patienter med en reduktion på mere end eller lig med 15 point i Oswestry Disability Index (ODI) totalscore fra baseline til 12 måneder efter behandling. ODI total score skala fra 0 (ingen handicap) til 100 (komplet handicap), med kategorier på 0-20 (minimal handicap), 21-40 (moderat handicap), 41-60 (alvorligt handicap), 61-80 (lammende ryg) smerte) og 81-100 (sengebundet eller overdrivende). Den minimalt klinisk vigtige forskel for dette værktøj anses for at være 10 point.
12 måneder
VAS Responder Rate - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal og procentdel af deltagere med en reduktion på mere end eller lig med 2 point af den visuelle analoge skala (VAS) 12 måneder efter behandling. VAS er en patientrapporteret 10-punkts numerisk smerteskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Den minimale klinisk vigtige forskel i VAS fra baseline er en 2 point reduktion i score.
12 måneder
VAS-reduktion 50 % eller mere - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal og procentdel af deltagere, der rapporterede en 50 % eller mere reduktion i Visual Analog Scale (VAS) fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Relievant Medsystems, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Ledende efterforsker: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP 0007 and CIP 0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​retssagen

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig anmodning om studiesponsor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger